Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 16)

worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen
vertonen.
• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie.Tijdens
de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig
worden bewaakt, met inbegrip van
SaO
2
(bijv. hypoxie,
veranderingen in het CZS). Er dient te worden overwogen de ingreep
te beëindigen, te onderzoeken of er shunts bestaan of een grotere
microsfeergrootte te gebruiken als er tekenen van verkeerd gerichte
embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.
• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs
van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de
injectie van de microsferen.
Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen
• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt
overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere
diameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogen
van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van
arterioveneuze anastomosen, bloedvaten in vertakkingen die van het
te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen
maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd
gerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.
• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het
algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en
de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal
weefsel beëindigen. Groter mogelijk ischemisch letsel vloeit voort uit
het gebruik van microsferen
met een kleinere grootte; vóór
embolisatie moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel.
De mogelijke gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose,
verlamming, abces en/of een heviger postembolisatiesyndroom.
• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naast
de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden
gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals
zenuwweefsel te vermijden.
INSTRUCTIES
• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een
aanvangsangiogram om de bloedtoevoer van de laesie te evalueren.
• EmboGold-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van
maten. Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie en de
intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van
de EmboGold-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de grootte
van de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.
• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig
overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en
de gebruikte katheter. EmboGold-microsferen zijn flexibele
microsferen die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen
ondergaan
om de doorgang door microkatheters te
vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie
aangetoond tussen de grootte van de microsferen en de grootte van
de geoccludeerde bloedvaten.
• Inspecteer de verpakking en de spuit om te controleren of ze intact
zijn. De buitenkant van de spuit is steriel.
• Schroef de dop van de voorgevulde EmboGold-microsferenspuit
los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks in de
reservoirspuit op.
• De ideale suspensie wordt gewoonlijk tot stand gebracht met een
mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische
zoutoplossing. Om een homogene suspensie van EmboGold-
microsferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit voorzichtig
diverse malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing
kunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer
verdunde suspensie tot stand te brengen.
• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om EmboGold-
microsferen via de katheter te injecteren!
• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één
aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.
• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die
aangesloten is op een ander aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.
Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinen
dat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of de
gewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijn
gebruikt.
• Verwijder alle lucht uit de spuit.
• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik
daarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.
• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan te
sluiten.
• Infundeer de microsferen onder continue doorlichting langzaam in
de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van
microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of
bloedvaten teweegbrengen.
• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is
gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen
meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van
vergelijkbare grootte. Reductie van de arteriële bloedtoevoer naar de
laesie is daarom progressiever. • Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een
voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat
resterende microsferen in de katheter van hun plaats raken en sluit
u vervolgens de driewegafsluitkraan.
• Verwijder de katheter.
• Voer resterende EmboGold-microsferen en de gebruikte spuiten
af.
BEWARING EN OPSLAG
EmboGold-microsferen moeten in hun originele spuit en verpakking
op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik de
microsferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en de
doordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Niet
invriezen.
Informatie op de verpakking:
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of
sterfgevallen in verband met het gebruik van EmboGold-
microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het
hulpmiddel.
Bereik aan
grootten (µm)
Kleurencode 1 ml 2 ml
40-120 Oranje S110EG S120EG
100-300 Geel S210EG S220EG
300-500 Blauw S410EG S420EG
500-700 Rood S610EG S620EG
700-900 Groen S810EG S820EG
900-1200 Paars S1010EG S1020EG
Symbool Betekenis
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
LOT Batchcode
REF Catalogusnummer
STERILIZE
2 Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2 Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeenvrij
STERILE Gesteriliseerd d.m.v. stoom
0°C Ondergrens temperatuur
CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:
0459
16
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 16