Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 10)

regiones no diana. Durante la inyección, monitorice
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o
si el paciente presenta síntomas, considere terminar el
procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o
aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen
clara y rápidamente señales angiográficas de embolización,
considere aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de
un diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasos
emergentes no evidentes antes de la embolización puede
derivar en una embolización de regiones no diana y
complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
generalmente
migran distalmente a las tributarias
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas
de tamaño más pequeño, y deben considerarse las
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las
posibles consecuencias incluyen hinchazón, necrosis,
parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones
para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,
como es el caso del tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una
angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una gama
de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la
variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el médico
debe asegurarse de seleccionar con cuidado el tamaño de las
Microesferas EmboGold según el tamaño de los vasos diana
en el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.
• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
catéter
utilizado. Las Microesferas EmboGold son
microesferas flexibles que toleran una compresión temporal
del 20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.
Estudios realizados han mostrado una correlación directa
entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
ocluidos.
• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para
asegurar que estén intactos. La superficie externa de la jeringa
es estéril.
• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de
Microesferas EmboGold e introduzca suavemente medio de
contraste directamente en la jeringa reservorio.
• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de
50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para
obtener una suspensión homogénea de Microesferas
EmboGold, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias
veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede
añadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igual
proporción.
•
¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para
inyectar Microesferas EmboGold a través del catéter!
• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector de
la llave de tres vías.
• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml)
conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite los
movimientos de avance y retroceso para reducir el riesgo de
introducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice la
cantidad y la concentración deseadas de microesferas.
• Extraiga todo el aire de la jeringa.
• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el
conector Luer-lock macho de la llave.
• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el
catéter.
• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en
condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede
inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.
• Continúe con la infusión hasta que se obtenga la
desvascularización deseada. Estudios realizados han
mostrado que las Microesferas EmboGold penetran más
distalmente en la lesión que las partículas de alcohol
polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del riego
de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.
• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que
mantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de
las microesferas residuales que todavía quede en el interior
del catéter, y luego cierre la llave de tres vías.
• Retire el catéter.
• Deseche las Microesferas EmboGold restantes y las jeringas
utilizadas.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Las Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugar
fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.
Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja
y del blíster. No las congele.
Información en el envase:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas EmboGold
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
Gama de
tamaños
(µm)
Código de
color
1 ml 2 ml
40-120 Naranja S110EG S120EG
100-300 Amarillo S210EG S220EG
300-500 Azul S410EG S420EG
500-700 Rojo S610EG S620EG
700-900 Verde S810EG S820EG
900-1200 Violeta S1010EG S1020EG
Símbolo Designación
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes del: año-mes
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2 No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
STERILE Esterilizado utilizando vapor
0°C Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
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