Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 24)

karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke
var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av
emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.
• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis
distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større
sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk
av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for
iskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvensene
av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:
opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til
målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede
vev slik som nervevev.
ANVISNINGER
• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for
å evaluere blodtilførselen til lesjonen.
• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.
muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i
sfærestørrelser, må legen velge EmboGold-mikrosfærenes størrelse
med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskede
okklusjonsnivået i vaskulaturen.
• Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen til
de identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer er
fleksible mikrosfærer som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon
for å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en
direkte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til
de okkluderte karene.
• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er
intakte. Sprøytens ytre overflate er steril.
• Skru av lokket på EmboGold-mikrosfærenes forhåndsfylte sprøyte
og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i
reservoarsprøyten.
• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av
50 % kontrastmiddel og 50 % saltløsning. For å oppnå en homogen
suspensjon av EmboGold-mikrosfærer, snu den 20 ml sprøyten opp
ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kan
tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.
• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere
EmboGold-mikrosfærer gjennom kateteret!
• Fjern all luft fra sprøyten og koble den til en av muffene på treveis-
stoppekranen.
• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)
koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen. Unngå frem- og
tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i
systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon
av mikrosfærer.
• Fjern all luft fra sprøyten.
• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av
hannLuerkoplingen på stoppekranen.
• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.
• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under
uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende
forhold. Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere
iskemi i sunne vev eller kar.
• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier
har vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inn i lesjonen
enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.
• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig
opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de
resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og
lukk deretter treveis-stoppekranen.
• Fjern kateteret.
• Kast resterende EmboGold-mikrosfærer og de brukte sprøytene.
OPPBEVARING OG LAGRING
EmboGold-mikrosfærer skal oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt sted
i opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt på
etikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke fryses.
Informasjon på pakningen:
Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall
forbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres til
produsenten av anordningen.
Størrelsesområde
(µm)
Fargekode 1 ml 2 ml
40-120 Oransje S110EG S120EG
100-300 Gul S210EG S220EG
300-500 Blå S410EG S420EG
500-700 Rød S610EG S620EG
700-900 Grønn S810EG S820EG
900-1200 Purpur S1010EG S1020EG
Symbol Betegnelse
Produsent: Navn og adresse
Brukes innen dato: år-måned
LOT Partikode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Skal ikke resteriliseres
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Oppbevares utenfor sollys
Oppbevares tørt
2 Skal ikke gjenbrukes
Forsiktig – se bruksanvisningen
Pyrogenfri
STERILE Dampsterilisert
0°C Øvre temperaturgrense
CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk
kontrollorgan: 0459
24
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 24