Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 32)

OPIS
Mikrosfery EmboGold ® to zgodne biologicznie, hydrofilowe,
nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z
polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są
dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. Mikrosfery
EmboGold są zabarwione w celu poprawy widoczności
podczas obchodzenia się z nimi.
POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze
standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana
na tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek ® .
Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa
uszczelka tłoczka.
Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od
pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.
WSKAZANIA
Mikrosfery EmboGold są przeznaczone do okludowania
naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub
przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:
– Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian
guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.
– Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.
– Embolizacja hemostatyczna.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone
specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.
PRZECIWWSKAZANIA
− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.
− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca
poprawne umieszczenie cewnika.
− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć
wybrane mikrosfery.
− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.
− Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio
zaopatrujących nerwy czaszkowe.
− Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-
wewnątrzczaszkowych.
− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy
przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.
− Zatorowość płucna.
− Poważna miażdżyca tętnic.
− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę i/lub
złoto.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są
zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym
ryzykiem. W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po
nim mogą wystąpić powikłania, które mogą obejmować
między innymi:
– Udar lub zawał mózgu
– Okluzja naczyń w zdrowych obszarach
– Rozerwanie naczynia i krwotok
– Ubytki neurologiczne
– Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia
– Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry
– Przemijający ból i gorączka
– Skurcz naczyń
– Zgon
– Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar
niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
– Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż
– Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia
PRZESTROGA
NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ
STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO
WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EmboGold.
STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY
SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.
Mikrosfery EmboGold muszą być używane wyłącznie przez
lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów
embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilość
mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu;
dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza.
Jedynie lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasie
przerwania wstrzykiwania mikrosfer.
Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka
lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt
jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po
użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z
zachowaniem warunków aseptycznych.
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość
dostarczana w postaci jałowej
Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani
sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie
procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć
integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego
funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę
lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie
procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również
powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub
spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,
w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może
doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
OSTRZEŻENIA
• Mikrosfery EmboGold zawierają żelatynę pochodzenia
wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję
immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen
lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie
tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest
alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.
• Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold nie tworzą
skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu
naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do
embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi
przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery EmboGold o
większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać
przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego
lub wieńcowego.
• Niektóre Mikrosfery EmboGold mogą mieć rozmiar
nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz
musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w
zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego
poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę
angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer
EmboGold powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich
przedostania się z tętnicy do żyły.
• Kolor Mikrosfer EmboGold może być widoczny pod skórą,
jeśli zostaną one wstrzyknięte do tętnic zaopatrujących tkanki
powierzchniowe.
• Ze względu na znaczące powikłania związane z
nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową
ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących
krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz
powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści
zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania
związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować
ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.
• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry
wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie
okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała
pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi
kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub
radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego
konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest
właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do
obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze
powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których
może wystąpić zagrożenie.
POLSKI
32
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 32