Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 41)

APRAKSTS
EmboGold® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs
izmēru un koncentrāciju diapazons. EmboGold Microspheres
ir iekrāsotas, lai darba laikā atvieglotu to vizualizāciju.
PIEGĀDES VEIDS
20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota
formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek ® vāku.
Plastmasas skrūvējams vāciņš un virzulis. Elastomēra
trīskāršais virzuļa savienojums.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl
šķīdumā.
INDIKĀCIJAS
EmboGold Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
gadījumā:
– hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes
miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;
– arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
– hemostatiskai embolizācijai.
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
aknu audzēju embolizācijai.
KONTRINDIKĀCIJAS
− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
procedūras.
− Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
ievietošanu.
− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
izvēlētās mikrosfēras.
− Vazospazma vai aizdomas par to.
− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
nervus.
− Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.
− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,
kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.
− Plaušu embolija.
− Smaga ateroskleroze.
− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu un/vai zeltu.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
bronhu asinsvadu sistēmā.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk
minēto:
– insults vai cerebrāls infarkts;
– asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
– asinsvada plīsums un asiņošana;
– neiroloģisks deficīts;
– infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;
– alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
– pārejošas sāpes un drudzis;
– vazospazma;
– nāve;
– išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
– aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
– papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
UZMANĪBU!
NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI TIEŠAI
EMBOGOLD MICROSPHERES. INJEKCIJAI. TĀ IR
„REZERVUĀRA” ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET
INSTRUKCIJU PUNKTU.
EmboGold Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild
ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.
Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,
skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas
izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas
procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.
Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī
saturs ir sterils
Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota
sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīces
kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpēju
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u
pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.
BRĪDINĀJUMI
• EmboGold Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu un
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem ir
paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī
izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem
pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem
preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.
• Pētījumos konstatēts, ka EmboGold Microspheres neveido
kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmā
salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas
ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmboGold
Microspheres , lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
koronāro asinsvadu sistēmā.
• Dažu EmboGold Microspheres izmērs var nedaudz neatbilst
diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozās
sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīgu
EmboGold Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķa
asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadu
sistēmā. Jāizvēlas tāds EmboGold Microspheres izmērs, lai
nepieļautu to nokļūšanu no artērijas vēnā.
• Ja EmboGold Microspheres injicē artērijās, kas piegādā asinis
virspusējiem audiem, to krāsu, iespējams, var redzēt cauri ādai.
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas
būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot
jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas
aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas
izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var
ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas
vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
•Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.
Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma
blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās
simptomu parādīšanās gadījumā.
• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas
pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai
svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,
izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijas
pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūras
pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru
izmēra palielināšanu.
• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
apstiprinājums
LATVIEŠU
41
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 41