Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 30)

POPIS
Mikrokuličky EmboGold ® jsou biokompatibilní, hydrofilní,
neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z
akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.
Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.
Mikrokuličky EmboGold jsou obarvené pro usnadnění
pozorování během manipulace.
STAV PŘI DODÁNÍ
20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem
Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené
odlupovacím víčkem Tyvek ® . Plastový šroubovací uzávěr a
píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.
Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenů
prostém 0,9% roztoku NaCl.
INDIKACE
Mikrokuličky EmboGold jsou určeny k okluzi cév pro
terapeutické nebo preoperativní účely při následujících
zákrocích:
– Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně
fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.
– Embolizace arteriovenózních malformací.
– Hemostatická embolizace.
40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci
meningiomů a hepatických nádorů.
KONTRAINDIKACE
− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s
vaskulární okluzí.
− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění
katetru.
− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené
mikrokuličky.
− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.
− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální
nervy.
− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.
− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s
průměrem větším než zvolené mikrokuličky.
− Plicní embolie.
− Silná ateroskleróza.
− Pacienti se známou alergií na želatinu nebo zlato.
40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují pro
použití v bronchiálním oběhu.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.
Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo
po něm a může k nim mimo jiné patřit následující:
– Mrtvice nebo mozkový infarkt
– Okluze cév ve zdravých oblastech
– Protržení cév a krvácení
– Neurologické deficity
– Infekce nebo hematom v místě injekce
– Alergická reakce, podráždění kůže
– Přechodná bolest a horečka
– Vasospasmus
– Smrt
– Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické
mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu
myokardu) a nekrózy tkáně
– Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí
– Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování
UPOZORNĚNÍ
NEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOU
STŘÍKAČKU PRO PŘÍMÉ VSTŘIKOVÁNÍ
MIKROKULIČEK EMBOGOLD. TOTO JE
„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC
„NÁVOD“.
Mikrokuličky EmboGold smějí používat pouze
specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární
embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě
zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná
odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení
vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.
Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovací
víčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Toto
je výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použití
zlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickou
technikou.
Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává
sterilní
Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.
Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit
strukturální celistvost prostředku nebo způsobit selhání
prostředku, což může mít za následek poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace nebo
opakovaná sterilizace může rovněž způsobit riziko
kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta
nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.
VAROVÁNÍ
• Mikrokuličky EmboGold obsahují želatinu prasečího
původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,
kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je
třeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku
u pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce
obsahující želatinové stabilizátory.
• Studie prokazují, že mikrokuličky EmboGold nevytvářejí
shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Při
embolizaci arteriovenózních malformací s velkými zkraty je
třeba pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček EmboGold,
aby se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo
srdečního oběhu.
• Velikost některých mikrokuliček EmboGold může být
mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby
pečlivě zvolil velikost mikrokuliček EmboGold podle velikosti
cílových cév na požadované úrovni okluze v cévním řečišti
a po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.
Velikost mikrokuliček EmboGold je třeba zvolit tak, aby se
zabránilo jejich průchodu z tepen do žil.
• Barva mikrokuliček EmboGold může být viditelná skrz kůži
v případě vstřikování do tepen, které zásobují povrchní
tkáně.
• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné
embolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při
jakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavu
a krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použití
embolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacím
zákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,
ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.
• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené
ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,
velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení
pod úhlem a několikanásobnému radiologickému
snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,
aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použije
správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteří
mohou být vystaveni riziku.
• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít
projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních
vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud
se u nich projeví příznaky.
• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném
EŠTINA
30
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 30