Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 49)

ОПИСАНИЕ
Микросферы EmboGold ® представляют собой
биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,
точно калиброванные микросферы из акрилового
полимера, пропитанные свиным желатином и
выпускаемые в широком диапазоне размеров и
концентраций. Микросферы EmboGold окрашены для
облегчения визуализации при обращении.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Предварительно наполненный шприц вместимостью 20
мл со стандартным наконечником Люэра,
индивидуально упакованный на блистерном лотке,
герметически закрытом отрывающейся крышкой
Tyvek ® . Пластмассовый навинчивающийся колпачок и
поршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами из
эластомера.
Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не
содержащем пирогенов физиологическом растворе
0,9% NaCl.
ПОКАЗАНИЯ
Микросферы EmboGold предназначены для окклюзии
кровеносных сосудов в терапевтических или
предоперационных целях при следующих процедурах:
– Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов,
включая маточные фиброиды, менингиомы и пр.
– Эмболизации артериовенозных аномалий.
– Гемостатической эмболизации.
Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены
главным образом для эмболизации менингиом и
опухолей печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии
сосудов.
− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не
позволяет правильно установить катетер.
− Диаметр питающих артерий слишком мал для
введения выбранных микросфер.
− Наличие вазоспазма или подозрение на него.
− Наличие дистальных артерий, непосредственно
снабжающих черепные нервы.
− Наличие у пациента анастомозов между
внечерепными и внутричерепными сосудами.
− Артериовенозные шунты с высоким объемом потока
или с диаметром, превышающим диаметр выбранных
микросфер.
− Легочная эмболия.
− Тяжелый атеросклероз.
− Пациенты с известной аллергией на желатин и (или)
золото.
Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкмне
рекомендуется использовать в системе
кровоснабжения бронхов.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Процедура эмболизации связана с высоким риском.
Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе и
после процедуры и могут включать, в числе прочих,
следующие:
– Инсульт или ишемический инсульт
– Окклюзию сосудов на здоровых участках
– Разрыв сосуда и геморрагию
– Неврологические расстройства
– Инфекцию или гематому в месте инъекции
– Аллергическую реакцию, кожные раздражения
– Перемежающуюся боль и лихорадку
– Вазоспазм
– Смерть
– Ишемия нежелательной локализации, в том числе
ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том
числе инфаркт миокарда) и некроз ткани
– Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)
паралич
– Дополнительная информация дана в разделе
"Предупреждения"
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ
ВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EmboGold. ЭТО ШПРИЦ-
«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ «ИНСТРУКЦИЯ».
Микросферы EmboGold должны применяться
исключительно врачами-специалистами, прошедшими
обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры и
количество микросфер следует выбирать тщательно,
исходя из характеристик подвергаемого лечению
поражения, при этом ответственность полностью
ложится на врача. Только врач может выбрать
наиболее подходящее время для прекращения
вливания микросфер.
Не применять, если блистерный поддон,
отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачок
или шприц повреждены. Это изделие предназначено
для одноразового применения. Утилизируйте
открытые шприцы после применения. Все процедуры
следует проводить в асептических условиях.
Только для использования у одного пациента –
Содержимое поставляется стерильным
Не используйте повторно, не подвергайте вторичной
обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, повторная обработка или
стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и (или) привести к отказу
устройства, что в свою очередь может привести к
травме, болезни или смерти пациента. Повторное
использование, повторная обработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения
устройства и (или) привести к инфекции или
перекрестной инфекции пациента, включая, в числе
прочих, передачу инфекционных болезней от одного
пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к травме, болезни или смерти пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Микросферы EmboGold содержат желатин свиного
происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную
реакцию у пациентов, обладающих повышенной
чувствительностью к коллагену или желатину. Прежде
чем применять это изделие у пациентов с подозрением
на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые
стабилизаторы, следует тщательно взвесить все
обстоятельства.
• Исследования показали, что микросферы EmboGold
не образуют агрегатов, в результате чего они
проникают в сосудистую систему дальше по сравнению
с частицами из поливинилалькоголя со сходными
размерами. При эмболизации артериовенозных
аномалий с крупными шунтами следует тщательно
выбирать микросферы EmboGold более крупного
диаметра, чтобы избежать прохождения микросфер в
систему легочного или коронарного кровообращения.
• Размеры некоторых микросфер EmboGold могут
несколько выходить за пределы номинального
диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать
размеры микросфер EmboGold в зависимости от
размера целевых сосудов на требуемом уровне
окклюзии после анализа артериовенозной
ангиограммы. Размеры микросфер EmboGold следует
выбирать таким образом, чтобы воспрепятствовать их
РУССКИЙ
49
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 49