Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 29
• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat
edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2
dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme
işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre son
vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre
boyutunu artırmayı düşünün.
• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun
anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunu
artırmayı düşünün.
Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar
• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden daha
küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında dikkatle
düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin olmayan
arteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzaklaşan damar
dallarının veya sonra ortaya çıkan damarların mevcut olması
embolizasyonun yanlış hedeflenmesine ve ağır
komplikasyonlara yol açabilir.
• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik
besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distal
dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçük
boyutlu mikorküre kullanımı daha büyük bir iskemik yaralanma
olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın sonuçları
embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Olası sonuçlar
arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya daha kuvvetli
embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.
• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki dokuda
iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye toleranssız
ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen gösterilmelidir.
TALİMAT
• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan
tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.
• EmboGold
Mikroküreler
çeşitli
büyüklüklerde
sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre
büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor EmboGold
Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar sisteminde
istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların büyüklüğüne
göre dikkatle seçmelidir.
• Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre
mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmboGold
Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak
üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan
esnek mikrokürelerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve
oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt
korelasyon göstermiştir.
• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsız
olduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dış
yüzeyi sterildir.
• Önceden doldurulmuş EmboGold Mikroküreler şırıngasının
kapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarak
rezervuar şırıngaya yavaşça çekin.
• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50
salin solüsyon ile elde edilir. EmboGold Mikrokürelerin
homojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlik
şırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik bir
süspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast madde
ve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.
• EmboGold Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmek
için önceden doldurulmuş 20 mlʼlik şırıngayı
kullanmayın!
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlü
stopkokun bir göbeğine takın.
• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük bir
şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sistemin
hava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerden
kaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre
kullanıldığını kontrol edin.
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.
• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayı
kateterin göbeğine vidalayarak takın.
• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkoku
açın.
• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça kan
dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında
enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya
damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.
• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona
devam edin. Çalışmalar, EmboGold Mikrokürelerin benzer
boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline
girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan
tedarikinin azaltılması daha progresiftir.
• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek
mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif
aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlü
stopkoku kapatın.
• Kateteri çıkarın.
• Varsa, kalan EmboGold Mikroküreleri ve kullanılmış
şırıngaları atın.
KORUMA VE SAKLAMA
EmboGold Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içinde
serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve
blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar
kullanın. Dondurmayın.
Ambalaj üzerindeki bilgiler:
EmboGold Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi
veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın
üreticisine bildirilmelidir.
Boyut Aralığı
(µm)
Renk Kodu
1 ml
2 ml
40-120
Turuncu
S110EG
S120EG
100-300
Sarı
S210EG
S220EG
300-500
Mavi
S410EG
S420EG
500-700
Kırmızı
S610EG
S620EG
700-900
Yeşil
S810EG
S820EG
900-1200
Mor
S1010EG
S1020EG
Sembol
Açıklama
Üretici Firma: Adı ve Adresi
Son kullanma tarihi: yıl-ay
LOT
Parti kodu
REF
Katalog numarası
STERILIZE
2
2
Tekrar sterilize etmeyin
STERILIZE
2
2
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
STERILIZE
2
2
Güne
ş ışığından uzak tutun
STERILIZE
2
2
Kuru tutun
STERILIZE
2
2
Tekrar kullanmayın
STERILIZE
2
2
Dikkat - Kullanma Talimatına Ba
şvurun
STERILIZE
2
2
Apirojen
STERILE
Buhar kullanılarak sterilize edilmi
ştir
0°C
Alt sıcaklık sınırı
CE i
şaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459
29
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 29