Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 33
• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą
wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o
możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,
do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji
innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania
należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w
tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się
jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u
pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie
procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności
przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie
zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy
rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.
Ostrze enia dotycz ce u ycia małych mikrosfer
• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane
jest użycie czynników embolizujących których średnica jest
mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do
obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,
odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,
albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed
embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego
obszaru i do poważnych powikłań.
• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą
podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń
zasilających zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne,
że zamkną krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie
mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się z większym
prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych, dlatego
przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.
Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica,
paraliż, ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.
• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do
niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.
Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach
nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem
embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.
INSTRUKCJE
• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową
angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.
• Mikrosfery EmboGold są dostępne w wielu rozmiarach. Ze
względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz
nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie
dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w zależności od rozmiaru
naczyń docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie
naczyniowym.
• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru
zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery
EmboGold są giętkimi mikrosferami, które wytrzymują czasową
kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez
mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy
rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.
• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są
nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa.
• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z Mikrosferami
EmboGold i delikatnie wciągnąć środek cieniujący bezpośrednio do
strzykawki pełniącej rolę zasobnika.
• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując mieszaninę
50% środka cieniującego i 50% roztworu soli fizjologicznej.
Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o pojemności 20 ml w celu
uzyskania jednorodnej zawiesiny Mikrosfer EmboGold. Aby
uzyskać bardziej rozcieńczoną zawiesinę, można dodać w tej samej
proporcji środek cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.
• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności
20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer EmboGold przez cewnik!
• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do jednej z
końcówek trójnika z zaworem odcinającym.
• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml),
podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów do przodu
i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.
Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.
• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając męskiego
złącza typu Luer-lock trójnika.
• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę iniekcyjną z
cewnikiem.
• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery
do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w
warunkach swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może
doprowadzić do natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek
lub naczyń.
• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.
Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold przenikają głębiej do
zmiany niż cząsteczki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja
dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.
• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne
zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych
jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik z zaworem
odcinającym.
• Wyjąć cewnik.
• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery EmboGold i zużyte strzykawki.
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Mikrosfery EmboGold należy przechowywać w oryginalnej
strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym
miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na
opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister.
Nie zamrażać.
Informacje na opakowaniu:
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia
niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer
EmboGold należy zgłaszać do producenta wyrobu.
Zakres
rozmiarów (µm) Oznaczenie kolorem
1 ml
2 ml
40-120
Pomarańczowy
S110EG
S120EG
100-300
Żółty
S210EG
S220EG
300-500
Niebieski
S410EG
S420EG
500-700
Czerwony
S610EG
S620EG
700-900
Zielony
S810EG
S820EG
900-1200
Fioletowy
S1010EG S1020EG
Symbol
Opis
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc
LOT
Kod partii
REF
Numer katalogowy
STERILIZE
2
2
Nie sterylizować ponownie
STERILIZE
2
2
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
STERILIZE
2
2
Chronić przed światłem słonecznym
STERILIZE
2
2
Chronić przed wilgocią
STERILIZE
2
2
Nie używać ponownie
STERILIZE
2
2
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
STERILIZE
2
2
Niepirogenny
STERILE
Sterylizowany metodą parową
0°C
Dolne ograniczenie temperatury
Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
33
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 33