Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 20)

upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.
Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder
från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes
tydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering och
svåra komplikationer.
• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att
migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer
benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell
ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek
och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna
skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna
inkluderar: svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära
målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika
ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.
INSTRUKTIONER
• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi för
att utvärdera blodförsörjningen till lesionen
• EmboGold-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar. På
grund av potentiell felembolisering och den inneboende variationen
i sfär-storlekarna, bör läkaren välja storleken på EmboGold-
mikrosfärer noggrant utifrån storleken på målkärlen vid den önskade
ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.
• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den
kateter som ska användas. EmboGold-mikrosfärer är flexibla
mikrosfärer som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att
underlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt
korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de
ockluderade kärlen.
• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att
säkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.
• Skruva av locket på EmboGold-mikrosfärerförfyllda spruta och dra
upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.
• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av
50 % kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en
homogen lösning av EmboGold-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan
upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning
kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd
lösning.
• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera
EmboGold-mikrosfärer genom katetern!
• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på
trevägskranen.
• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till en
annan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka
för att reducera risken att introducera luft i systemet. Kontrollera den
önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som
används.
• Avlägsna all luft från sprutan.
• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av en
Luer-lock-anslutning av hantyp på kranen.
• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.
• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna
långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria
flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar
ischemi av friska vävnader eller kärl. • Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen
erhållits. Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer penetrerar mer
distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek. Reduktionen
av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därför mer
progressiv.
• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam
aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,
fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.
• Ta bort katetern.
• Kassera alla kvarvarande EmboGold-mikrosfärer och använda
sprutor. SKYDD OCH FÖRVARING
EmboGold-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats i
sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före
utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och
blisterförpackningen. Får ej nedfrysas. Information om förpackningen:
Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall associerade
med användningen av EmboGold-mikrosfärer ska rapporteras till
tillverkaren av enheten..
Storleksintervall
(µm)
Färgkod 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110EG S120EG
100-300 Gul S210EG S220EG
300-500 Blå S410EG S420EG
500-700 Röd S610EG S620EG
700-900 Grön S810EG S820EG
900-1200 Lila S1010EG S1020EG
Symbol Beteckning
Tillverkare: Namn & adress
Utgångsdatum: år-månad
LOT Batchkod
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Får ej resteriliseras
Får ej användas om förpackningen är skadad
Skyddas från solljus
Förvara torrt
2 Får ej återanvändas
Varning – se bruksanvisningen
Icke-pyrogen
STERILE Steriliserad med ånga
0°C Nedre temperaturgräns
CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459
20
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 20