Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 40
esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméret
növelését.
• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem
nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció
megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének
emelését.
Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések
• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek
használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló
képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az
arteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezető
oldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erek
jelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyos
komplikációkhoz vezethet.
• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az
anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb
valószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányuló
keringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobb
lehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezért
embolizáció előtt meg kell fontolni e károsodás
következményeit. A lehetséges következmények többek
között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy
erősebb posztembolizációs szindróma.
• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a
célterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni
az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például az
idegszövetet.
UTASÍTÁSOK
• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen
referencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.
• Az EmboGold Mikrogömbök széles mérettartományban
kaphatók. A téves embolizáció lehetősége és a gömbméretek
inherens változatossága miatt az orvosnak gondosan kell
eljárnia az EmboGold Mikrogömbök méretének
kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívánt
szintjénél található célvéredények méretének megfelelően.
• Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter
méretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az
EmboGold Mikrogömbök rugalmas mikrogömbök, amelyek a
mikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-os
átmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatok
közvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök mérete
és az elzárt erek mérete között.
• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a
fecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felülete
steril.
• Csavarja le az EmboGold Mikrogömbök előre megtöltött
fecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagot
közvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.
• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag és
fiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.
Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogy
homogén EmboGold Mikrogömb szuszpenziót kapjon.
Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban
kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.
• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a
katéteren át befecskendezni az EmboGold
Mikrogömböket!
• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, és
csatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.
• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)
fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másik
kónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátra
mozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,
hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és
koncentrációban vannak-e jelen.
• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.
• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójának
segítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéter
kónuszához.
• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot az
injekciós fecskendő és a katéter között.
• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan
infundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad
folyási körülmények között végezze a beinjektálást. A
mikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhat
az egészséges szövetekben vagy erekben.
• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt
devaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,
hogy az EmboGold Mikrogömbök disztálisabban behatolnak
a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék. A lézió
artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre eljut.
• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe
szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg
visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el a
háromjáratú elzárócsapot.
• Távolítsa el a katétert.
• Helyezze a hulladékba az EmboGold Mikrogömbök
maradékát és a használt fecskendőket.
KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS
Az EmboGold Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben és
csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A
külső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken
feltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.
A csomagoláson található információ:
Az EmboGold Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatos
minden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagy
halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.
Mérettartomány
(µm)
Színkód
1 ml
2 ml
40-120
Narancsszínű
S110EG
S120EG
100-300
Sárga
S210EG
S220EG
300-500
Kék
S410EG
S420EG
500-700
Piros
S610EG
S620EG
700-900
Zöld
S810EG
S820EG
900-1200
Lila
S1010EG S1020EG
Jel
Megnevezés
Gyártó: Név és cím
Lejárati idő: év-hónap
LOT
Gyártási tétel száma
REF
Katalógusszám
STERILIZE
2
2
Újra sterilizálni tilos!
STERILIZE
2
2
Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!
STERILIZE
2
2
Napfénytől védve tárolandó
STERILIZE
2
2
Szárazon tartandó
STERILIZE
2
2
Újra felhasználni tilos!
STERILIZE
2
2
Figyelem – lásd a használati utasítást
STERILIZE
2
2
Nem lázkeltő
STERILE
Gőzzel sterilizálva
0°C
Alsó hőmérséklethatár
CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:
0459
40
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 40