Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 19)

BESKRIVNING
EmboGold
® -mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-
absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer
impregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stort
antal storlekar och koncentrationer. EmboGold-mikrosfärer är
färgade för att underlätta visualiseringen under hantering.
LEVERANSSÄTT
20 ml förfylld spruta med en vanlig Luer-lock-spets, individuellt
förpackad på blisterbricka förseglad med ett avtagbart Tyvek®-lock.
Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.
Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril, pyrogenfri, NaCl 0,9 %
koksaltlösning.
INDIKATIONER
EmboGold-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för
terapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:
– Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusive
uterina fibroider, meningiom mm.
– Embolisering av arteriovenösa missbildningar.
– Hemostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avsedda för embolisering
av meningiom och levertumörer.
KONTRAINDIKATIONER
− Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.
− Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.
− Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvalda
mikrosfärer.
− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.
− Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.
− Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.
− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än
de utvalda mikrosfärerna.
− Lungembolism.
− Svår arterioskleros.
− Patienter med känd allergi för gelatin och/eller guld.
40-120 µm och 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej för
användning i bronkialcirkulationen.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan
uppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta,
men är ej begräsade till, följande:
– Stroke eller cerebral infarkt
– Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad
– Kärlruptur och blödning
– Neurologiska bortfall
– Infektion eller hematom vid injektionsstället
– Allergisk reaktion, kutan irritation
– Övergående smärta och feber
– Vasospasm
– Dödsfall
– Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt
slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), och
vävnadsnekros
– Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller
förlamning
– Ytterligare information finns i avsnittet Varningar
VAR FÖRSIKTIG
ANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATT
INJICERA EMBOGOLD-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTA ÄR
EN
”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MED
INSTRUKTIONER.
EmboGold-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare
som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.
Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas
efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens
ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när
injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.
Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,
skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.
Kassera öppnade sprutor efter användning. Alla procedurer måste
utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.
Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls sterilt
Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.
Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra enhetens
strukturella integritet och/eller leda till felfunktion av enheten vilket i
sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också skapa en
risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektion
eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring av
smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination
av enheten kan resultera i personskada, sjukdom eller att patienten
avlider.
VARNINGAR
• EmboGold-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan därför
orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga mot
kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före
användningen av denna produkt hos patienter som misstänks vara
allergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.
• Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer inte bildar aggregat,
och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemet
jämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måste
iakttas när stora EmboGold-mikrosfärer väljs vid embolisering av
arteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvika
passage av sfärer in i lung- eller koronarcirkulationen.
• Vissa av EmboGold-mikrosfärerna kan ligga något utanför
intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storleken
på EmboGold-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den
önskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet och efter beaktande av
det
arteriovenösa angiografiska utseendet. EmboGold-
mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven
förhindras.
• Färgen på EmboGold-mikrosfärerna kan ses under huden om de
injiceras i artärer som försörjer de ytliga vävnaderna.
• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör
yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den
extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och
läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med
emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella
komplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera blindhet, nedsatt
hörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.
• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten på
grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor
patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad
exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det
kliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrekta
stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.
Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.
• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara fördröjd.
Patienter bör informeras om potentiella strålbiverkningar och vem de
ska kontakta om de får symptom.
• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad embolisering.
Under injektionen övervaka patientens vitaltecken noggrant inklusive
SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avsluta
proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning av
mikrosfär storleken om tecken på felriktad embolisering uppstår eller
patienten utvecklar symptom.
• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk
verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under
mikrosfärinjektionen.
Varningar vid användning av små mikrosfärer
• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras
med
embolimedel som har mindre diameter än
SVENSKA
19
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 19