beautypg.com

Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual

Page 48

background image

Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes

• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali

kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie

kuvaseadmete

eraldusvõimest.

Arteriovenoossete

anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte

või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte

ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha

koos raskete tüsistustega.

• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad

üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning

võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe

verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega

kaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning

enne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.

Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,

halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne

sündroom.

• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat

sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida

sihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,

nagu näiteks närvikude, kaasamist.
JUHISED

• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi

angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.

• Mikrosfäärid EmboGold on saadaval mitmes suuruses.

Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse

tõttu peab arst Mikrosfääride EmboGold suuruse väga

hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku

soovitud oklusioonitasandil.

• Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud

veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid

EmboGold on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt

20–30% ulatuses kokkusurutavad mikrosfäärid. Uuringud on

näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja

okludeeritavate veresoonte suuruse vahel.

• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ning

veenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind on

steriilne.

• Keerake Mikrosfääride EmboGold eeltäidetud süstla kork

maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otse

mahutisüstlasse.

• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja

50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride EmboGold

homogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 ml

süstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensiooni

lahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja

0,9% NaCl lahust.

Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt Mikrosfääride

EmboGold läbi kateetri süstimiseks!

• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühega

kolmepoolse sulgurventiili muhvidest.

• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolse

sulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhu

süsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi ja

tagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust ja

kontsentratsiooni.

• Eemaldage süstlast kogu õhk.

• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetri

muhvile.

• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetriga

ühendamiseks.

• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all

verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride

tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või

veresoonte isheemiat.

• Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsiooni

saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid

EmboGold tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas

suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse

verevarustuse vähenemine sügavam.

• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget

aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal

hoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.

• Eemaldage kateeter.

• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid EmboGold ja

kasutatud süstlad.

SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE

Mikrosfääre EmboGold tuleb hoida jahedas kuivas pimedas

kohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuni

väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.

Mitte külmutada.

Pakendil näidatud teave:

Kõikidest Mikrosfääridega EmboGold seotud tõsistest või

eluohtlikest kõrvaltoimetsest ja surmajuhtumitest tuleb teatada

seadme tootjale.

Suurusvahemik

(µm)

Värvikood

1 ml

2 ml

40-120

Oranž

S110EG

S120EG

100-300

Kollane

S210EG

S220EG

300-500

Sinine

S410EG

S420EG

500-700

Punane

S610EG

S620EG

700-900

Roheline

S810EG

S820EG

900-1200

Tumelilla

S1010EG S1020EG

Sümbol

Tähistus
Tootja: nimi ja aadress

Kõlblik kuni: aasta-kuu

LOT

Partii kood

REF

Katalooginumber

STERILIZE

2

2

Mitte uuesti steriliseerida

STERILIZE

2

2

Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada

STERILIZE

2

2

Hoida eemal päikesevalgusest

STERILIZE

2

2

Hoida kuivana

STERILIZE

2

2

Mitte korduvalt kasutada

STERILIZE

2

2

Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit

STERILIZE

2

2

Mittepürogeenne

STERILE

Steriliseeritud auruga

0°C

Temperatuuri alampiir

EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459

48

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 48