Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 48
Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes
• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali
kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie
kuvaseadmete
eraldusvõimest.
Arteriovenoossete
anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte
või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte
ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha
koos raskete tüsistustega.
• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad
üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning
võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe
verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega
kaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning
enne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.
Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,
halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne
sündroom.
• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat
sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida
sihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,
nagu näiteks närvikude, kaasamist.
JUHISED
• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi
angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.
• Mikrosfäärid EmboGold on saadaval mitmes suuruses.
Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse
tõttu peab arst Mikrosfääride EmboGold suuruse väga
hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku
soovitud oklusioonitasandil.
• Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud
veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid
EmboGold on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt
20–30% ulatuses kokkusurutavad mikrosfäärid. Uuringud on
näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja
okludeeritavate veresoonte suuruse vahel.
• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ning
veenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind on
steriilne.
• Keerake Mikrosfääride EmboGold eeltäidetud süstla kork
maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otse
mahutisüstlasse.
• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja
50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride EmboGold
homogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 ml
süstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensiooni
lahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja
0,9% NaCl lahust.
• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt Mikrosfääride
EmboGold läbi kateetri süstimiseks!
• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühega
kolmepoolse sulgurventiili muhvidest.
• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolse
sulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhu
süsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi ja
tagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust ja
kontsentratsiooni.
• Eemaldage süstlast kogu õhk.
• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetri
muhvile.
• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetriga
ühendamiseks.
• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all
verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride
tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või
veresoonte isheemiat.
• Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsiooni
saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid
EmboGold tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas
suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse
verevarustuse vähenemine sügavam.
• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget
aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal
hoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.
• Eemaldage kateeter.
• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid EmboGold ja
kasutatud süstlad.
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
Mikrosfääre EmboGold tuleb hoida jahedas kuivas pimedas
kohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuni
väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.
Mitte külmutada.
Pakendil näidatud teave:
Kõikidest Mikrosfääridega EmboGold seotud tõsistest või
eluohtlikest kõrvaltoimetsest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
seadme tootjale.
Suurusvahemik
(µm)
Värvikood
1 ml
2 ml
40-120
Oranž
S110EG
S120EG
100-300
Kollane
S210EG
S220EG
300-500
Sinine
S410EG
S420EG
500-700
Punane
S610EG
S620EG
700-900
Roheline
S810EG
S820EG
900-1200
Tumelilla
S1010EG S1020EG
Sümbol
Tähistus
Tootja: nimi ja aadress
Kõlblik kuni: aasta-kuu
LOT
Partii kood
REF
Katalooginumber
STERILIZE
2
2
Mitte uuesti steriliseerida
STERILIZE
2
2
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
STERILIZE
2
2
Hoida eemal päikesevalgusest
STERILIZE
2
2
Hoida kuivana
STERILIZE
2
2
Mitte korduvalt kasutada
STERILIZE
2
2
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
STERILIZE
2
2
Mittepürogeenne
STERILE
Steriliseeritud auruga
0°C
Temperatuuri alampiir
EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459
48
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 48