Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 31
místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce
pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na
nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o
ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu
nebo zvýšení velikosti mikrokuliček.
• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se
během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví
angiografický důkaz embolizace
Varování pro používání mikrokuli
ček
• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.
Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větví
vedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objeví
později a nebyly viditelné před embolizací, může mít za
následek embolizaci na nesprávném místě a vážné
komplikace.
• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují
distálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto je
větší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální
tkáně. Použití menších mikrokuliček má za následek
zvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Před
embolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.
Mezi možné následky patří: otok, nekróza, ochrnutí,
absces nebo silnější postembolizační syndrom.
• Postembolizační otok může mít za následek ischémii
tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout
tkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovat
ischémii, jako je nervová tkáň.
NÁVOD
• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.
• Mikrokuličky EmboGold jsou k dispozici v různých
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné
embolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se
lékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikost
mikrokuliček EmboGold pro velikost daných cílových cév a
požadovanou výši okluze oběhové soustavy.
• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
EmboGold jsou flexibilní mikrokuličky schopné dočasného
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí
mikrokuliček a velikostí okludovaných cév.
• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačka
neporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.
• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky s
mikrokuličkami EmboGold a opatrně natáhněte kontrastní
látku přímo do rezervoáru stříkačky.
• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %
kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získání
homogenní suspenze mikrokuliček EmboGold 20ml
stříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší
suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9% roztok NaCl ve
stejném poměru.
• Nepoužívejte tuto předem naplněnou 20ml stříkačku
pro vstřikování mikrokuliček EmboGold katetrem!
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k
jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)
připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili riziko
zavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používá
požadované množství a koncentrace mikrokuliček.
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.
• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčky
konektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.
• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku s
katetrem.
• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může
způsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.
• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
EmboGold pronikají do léze distálněji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.
Redukce zásobování léze arteriální krví je proto
progresivnější.
• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných
reziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom
uzavřete třícestný uzavírací kohout.
• Vyjměte katetr.
• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky EmboGold a
použité stříkačky.
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
Mikrokuličky EmboGold se musí skladovat na chladném,
suchém a chladném místě v originálních lahvičkách a
balení. Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější
krabice a tvarované vaničky. Nezmrazujte.
Informace na balení:
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
EmboGold se musí hlásit výrobci zařízení.
Rozmezí
velikosti (µm)
Barevné
kódování
1 ml
2 ml
40-120
Oranžová
S110EG
S120EG
100-300
Žlutá
S210EG
S220EG
300-500
Modrá
S410EG
S420EG
500-700
Červená
S610EG
S620EG
700-900
Zelená
S810EG
S820EG
900-1200
Fialová
S1010EG
S1020EG
Symbol
Určení
Výrobce: Jméno a adresa
Použijte do: rok-měsíc
LOT
Kód šarže
REF
Katalogové číslo
STERILIZE
2
2
Neresterilizujte
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
STERILIZE
2
2
Chraňte před slunečním světlem
STERILIZE
2
2
Uchovávejte v suchu
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte opakovaně
STERILIZE
2
2
Upozornění - Viz návod k použití
STERILIZE
2
2
Nepyrogenní
STERILE
Sterilizováno párou
0°C
Spodní hranice teploty
Logo označení CE - Identifikace notifikované
osoby: 0459
31
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 31