Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 40)

ОПИСАНИЕ
Интервенционный проводник Tenor [0,014 дюйма
(0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм)] представляет
собой проводник из нержавеющей стали с
полимерным дистальным наконечником, снабженным
рентгеноконтрастной меткой длиной
3 см, причем участку длиной 1 см дистального конца
наконечника можно придать любую требуемую форму.
Дистальные 50 см проводника снабжены гидрофильным
покрытием. Длина проводника указана на этикетке
изделия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Управляемый проводник Tenor предназначен для
облегчения введения катетеров в периферические
сосуды в ходе различных диагностических и
хирургических процедур.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•
Содержимое поставляется стерильным.
• Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Чтобы обеспечить стерильность устройства,
убедитесь в целостности упаковки.
• Не используйте катетер в случае любых дефектов
поверхности, перегибов и закручиваний. Любое
повреждение проводника может привести к
изменению его рабочих характеристик, что может
повлиять на его функциональные качества.
• Используйте до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
• Исключительно для использования у одного
пациента.
Не используйте повторно, не подвергайте
вторичной обработке и не стерилизуйте повторно.
Повторное использование, повторная обработка
или стерилизация могут нарушить целостность
и (или) привести к отказу устройства, что, в свою
очередь, может привести к травме, заболеванию
или смерти пациента. Повторное использование,
повторная обработка или стерилизация могут
также создать риск загрязнения устройства и (или)
привести к инфекции или перекрестной инфекции
пациента, включая, в числе прочих, передачу
инфекционных болезней от одного пациента к
другому. Загрязнение устройства может привести
к травме, болезни или смерти пациента.
• После применения удалите изделие в отходы.
• Это устройство должно применяться
исключительно врачами, тщательно обученными
чрескожным внутрисосудистым методам и
процедурам в соответствующих анатомических
областях.
• Не пытайтесь передвигать проводник,
не следя за его наконечником. Всегда
осуществляйте визуализацию проводника под
рентгеноскопическим контролем.
• Не толкайте, не вытягивайте и не вращайте
проводник, если вы чувствуете сопротивление.
При наличии сопротивления прекратите
перемещение проводника, определите причину
сопротивления и примите адекватные меры,
прежде чем продолжить вмешательство.
Перемещение катетера или проводника с
преодолением сопротивления может привести к
отделению наконечника катетера или проводника,
повреждению катетера или прободению сосуда.
• Гидрофильное покрытие имеет чрезвычайно
скользкую поверхность только когда оно должным
образом увлажнено.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Не подвергайте проводники воздействию
экстремальных температур или растворителей.
• Перед применением тщательно осмотрите
проводник и упаковку, чтобы убедиться в их
надлежащих функциональных качествах и
целостности.
• При придании требуемой формы дистальному
наконечнику проводника следует проявлять
крайнюю осторожность. Чрезмерные
манипуляции с дистальным наконечником
проводника могут привести к повреждениям.
Поврежденные проводники использовать нельзя.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Процедуры, требующие чрескожного введения катетера,
не должны выполняться врачами, не осведомленными о
нижеприведенных возможных осложнениях. Возможные
осложнения могут включать, в числе прочих, следующие:
• Вазоспазм
•
Гематому в месте введения
• Геморрагию
• Инфекцию
• Ишемию
•
Образование тромба
• Прободение стенки сосуда или артерии
• Рассечение стенки сосуда
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
•
Осторожно откройте пакет и извлеките из него
кольцо.
• Промойте кольцо гепаринизированным
физиологическим раствором, прежде чем
извлекать проводник.
• Извлеките проводник из кольца.
• Если на какой-либо стадии процедуры проводник
не используется, перед повторным введением
его нужно обязательно снова увлажнить
гепаринизированным физиологическим
раствором.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
•
Дистальному наконечнику проводника можно
осторожно придать требуемую форму, пользуясь
стандартной методикой.
• Введите управляемый проводник гибким
38
Русский