Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 38)

DESCRIERE
Firul manevrabil de ghidaj Tenor (0,014 inchi (0,36 mm)
sau 0,018 inchi (0,46 mm)) este un fir de ghidaj din oţel
inoxidabil cu vârf distal polimerizat care prezintă un
marker radioopac de 3 cm. Extremitatea vârfului distal
poate fi modelată pe o porţiune de 1 cm. În extremi-
tatea distală, o porţiune de 50 cm este învelită într-un
strat de acoperire hidrofil. Lungimea firului de ghidaj
este ilustrată pe eticheta produsului.
INDICAŢII DE FOLOSIRE
Firul de ghidaj dirijat Tenor este destinat facilitării
amplasării cateterelor în vasculatura periferică, pentru
diverse proceduri de diagnostic şi de intervenţie.
AVERTIZARE
•
Conţinutul este furnizat în stare sterilă.
• A nu se folosi dacă punga este deschisă
sau deteriorată. Verificaţi dacă integritatea amba-
lajului s-a menţinut, pentru a asigura sterilitatea
dispozitivului.
• A nu se utiliza în caz de neregularităţi, îndoituri
sau răsuciri ale suprafeţei. Orice deteriorare a
firului de ghidaj poate să modifice caracteristicile
acestuia, afectându-i probabil performanţa.
• Utilizaţi dispozitivul înainte de data de expirare
menţionată pe ambalaj.
• Exclusiv pentru utilizare pe un singur pacient.
A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot
compromite integritatea structurală a dispozitivu-
lui şi/sau cauza defectarea acestuia, care la rândul
său poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau
decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea
sau resterilizarea pot, de asemenea, să creeze
riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza
infecţia sau infecţia încrucişată a pacientului, in-
clusiv dar nelimitată la transmiterea bolii(bolilor)
infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire
sau decesul pacientului.
• A se elimina produsul după utilizare.
• Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai de
către medici cu o pregătire temeinică în tehnicile
percutanate şi intravasculare şi procedurile pen-
tru regiunile anatomice relevante.
• Nu încercaţi să deplasaţi firul de ghidaj fără a
ţine sub observaţie vârful acestuia. Menţineţi în
permanenţă vizualizarea fluoroscopică a firului de
ghidaj.
• Nu împingeţi, nu trageţi şi nu rotiţi firul dacă
întâmpinaţi rezistenţă. Dacă întâmpinaţi
rezistenţă, întrerupeţi deplasarea firului de
ghidaj, determinaţi motivul rezistenţei şi luaţi
măsurile corespunzătoare înainte de a continua.
Deplasarea cateterului sau firului de ghidaj când
se întâmpină rezistenţă poate provoca separarea
cateterului sau a vârfului firului de ghidaj, deterio-
rarea cateterului sau perforaţia vasculară.
• Stratul de acoperire hidrofil are o suprafaţă ex-
trem de lubrifiată doar atunci când este hidratat
corespunzător.
PRECAUŢII
•
Nu expuneţi firele de ghidaj la temperaturi
extreme sau solvenţi.
• Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie firul
de ghidaj şi ambalajul, pentru a verifica starea
corectă de funcţionare şi integritatea.
• Trebuie procedat cu multă precauţie la modelarea
vârfului distal al firului de ghidaj. Manipularea
excesivă a vârfului distal al firului de ghidaj poate
cauza deteriorări. Firele de ghidaj deteriorate nu
trebuie utilizate.
COMPLICAŢII
Procedurile care necesită introducerea unui cateter
pe cale percutanată nu trebuie efectuate de medici
nefamiliarizaţi cu complicaţiile posibile enumerate
mai jos. Complicaţiile posibile pot include, dar nu se
limitează la, următoarele:
•
Hematom la locul puncţiei
• Hemoragie
• Infecţie
• Ischemie
•
Perforaţia vasului sau a peretelui arterial
• Secţionarea peretelui vascular
• Trombozare
• Vasospasm
PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE
•
Deschideţi punga cu atenţie şi scoateţi tubul
circular din pungă.
• Spălaţi tubul circular cu ser fiziologic
heparinizat înainte de a scoate firul de ghidaj.
• Scoateţi firul de ghidaj din tubul circular.
• Dacă firul de ghidaj va rămâne nefolosit în orice
moment din timpul procedurii, aveţi grijă să îl
rehidrataţi cu ser fiziologic heparinizat înainte de
a-l reintroduce.
INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE
•
Vârful distal al firului de ghidaj poate fi modelat
cu atenţie în configuraţia dorită a acestuia,
folosind tehnicile standard.
• Introduceţi firul de ghidaj dirijat, cu capătul
flexibil înainte, în lumenul cateterului, cu ajutorul
unui instrument pentru introducerea firului de
ghidaj. Testaţi dacă firul de ghidaj se mişcă liber în
cateter. Apoi, împingeţi cateterul în cateterul de
ghidaj. Pe parcursul acestei etape, procedaţi cu
36
Română