Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU - Manual (Page 20)

BESCHREIBUNG
Der Tenor steuerbare Führungsdraht (0,014 Inch/0,36
mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Führungsdraht aus
Edelstahl mit einer distalen Spitze aus Polymer, die mit
einer 3 cm langen röntgendichten Markierung versehen
ist. Die distale Spitze ist auf einer Länge von 1 cm form-
bar. Die distalen 50 cm sind hydrophil beschichtet. Die
Länge des Führungsdrahts ist auf dem Produktetikett
angegeben.
INDIKATIONEN
Der Tenor steuerbare Führungsdraht ist zur erleichter-
ten Platzierung von Kathetern im peripheren Gefäßsys-
tem bei diversen diagnostischen und interventionellen
Eingriffen bestimmt.
WARNUNG
•
Der Inhalt wird steril geliefert.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel offen oder
beschädigt ist. Sicherstellen, dass die Verpackung
unversehrt ist, damit die Sterilität des Produktes
gewährleistet ist.
• Bei Unregelmäßigkeiten der Oberfläche,
Biegungen oder Knicken darf der Katheter nicht
verwendet werden. Jegliche Beschädigung des
Führungsdrahts kann seine Eigenschaften ändern
und führt wahrscheinlich zu Leistungseinbußen.
• Das Produkt muss vor dem auf der Verpackung
angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwendet
werden.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen
Patienten.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
die strukturelle Unversehrtheit des Produktes
gefährden und/oder zum Versagen des Produktes
führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankun-
gen oder den Tod des Patienten zur Folge haben
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufberei-
tung oder Resterilisation kann darüber hinaus ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen
und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des
Patienten verursachen, darunter insbesondere
die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produktes kann Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur
Folge haben.
• Das Produkt nach Gebrauch entsorgen.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einer
umfassenden Ausbildung in perkutanen intra-
vaskulären Techniken und Eingriffen in relevanten
anatomischen Bereichen
verwendet werden.
• Nicht versuchen, den Führungsdraht zu bewe-
gen, ohne die Spitze des Führungsdrahts zu
beobachten. Der Führungsdraht muss stets unter
Durchleuchtung beobachtet werden.
• Der Führungsdraht darf nicht gegen einen Wider-
stand geschoben, gezogen oder gedreht werden.
Falls ein Widerstand auftritt, den Führungsdraht
nicht mehr bewegen, die Ursache des Wider-
standes ermitteln und geeignete Maßnahmen
ergreifen, bevor der Eingriff fortgesetzt wird.
Bewegungen des Katheters bzw. Führungsdrahts
gegen einen Widerstand können zu einer Ablö-
sung der Katheter- oder Führungsdrahtspitze,
Schäden am Katheter oder einer Gefäßperfora-
tion führen.
• Die hydrophile Beschichtung muss
sachgemäß hydriert werden, um gleitfähig
zu werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Führungsdrähte weder extremen
Temperaturen noch Lösungsmitteln aussetzen.
• Vor dem Gebrauch den Führungsdraht und die
Verpackung sorgfältig untersuchen, um sich von
der Unversehrtheit und richtigen Funktion zu
vergewissern.
• Bei der Umformung der distalen Spitze des
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten.
Falls die distale Spitze des Führungsdrahts zu
stark manipuliert wird, kann es zu Schäden kom-
men. Beschädigte Führungsdrähte dürfen nicht
verwendet werden.
KOMPLIKATIONEN
Ärzte, die mit den nachfolgend aufgeführten
möglichen Komplikationen nicht vertraut sind,
dürfen keine Eingriffe, bei denen eine perkutane Kath-
etereinführung erforderlich ist, durchführen. Mögliche
Komplikationen können insbesondere
die folgenden sein:
•
Dissektion der Gefäßwand
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Hämorrhagie
• Infektion
• Ischämie
•
Perforation einer Gefäß- bzw. Arterienwand
• Thrombusbildung
• Vasospasmus
VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
•
Den Beutel vorsichtig öffnen und den
Schutzring aus dem Beutel nehmen.
• Den Schutzring vor der Entnahme des
Führungsdrahts mit heparinisierter
Kochsalzlösung durchspülen.
• Den Führungsdraht aus dem Schutzring nehmen.
• Falls der Führungsdraht zu irgendeinem
Zeitpunkt während des Eingriffs unbenutzt bleibt,
muss er vor der Wiedereinführung
unbedingt erneut mit heparinisierter
Kochsalzlösung hydriert werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
•
Die distale Spitze des Führungsdrahts lässt sich
mit den üblichen Techniken vorsichtig in die
gewünschte Konfiguration formen.
• Den steuerbaren Führungsdraht mithilfe eines
Führungsdraht-Einführwerkzeugs mit dem flexi-
blen Ende voran in das Katheterlumen einführen.
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