Merit Medical HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath - Manual (Page 20)

20
pt
Bainha Transeptal Entrançada HeartSpan®
INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO
Leia atentamente todas as instruções
antes de utilizar. Respeite todas as contra-
indicações, avisos e precauções referidos
nestas instruções. A inobservância destas
indicações pode resultar em complicações
para o paciente. A Merit Medical Systems,
Inc. confia na capacidade do médico para
determinar, avaliar e comunicar a cada
paciente todos os riscos previsíveis do
procedimento.
ATENÇÃO:
• A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
a médicos ou mediante indicação médica. Este
dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com
experiência em procedimentos percutâneos.
• Não altere este dispositivo de forma alguma.
• Este dispositivo é fornecido esterilizado e destina-se
apenas a uma única utilização. Não utilize qualquer
unidade se a respectiva embalagem estiver aberta ou
danificada. Não reesterilize nem reutilize.
COMO É FORNECIDO:
Esterilizado: esterilizado com óxido de etileno gasoso.
Apirogénico.
Conteúdo: uma (1) bainha radiopaca, um (1) dilatador
radiopaco, um (1) fio-guia de 0,035” x 135 cm
NOTA: o comprimento da bainha, o diâmetro e as
configurações de curva são indicados no rótulo do produto.
DESCRIÇÃO:
A Bainha Transeptal Entrançada foi concebida para
proporcionar uma conduta para a introdução de cateteres
de diagnóstico e terapêuticos em câmaras e locais
específicos do coração. Proporciona o apoio necessário para
o posicionamento e manutenção da posição de cateteres
em locais específicos do coração. A bainha pode ser utilizada
para entrada percutânea.
O kit é constituído por três componentes: uma bainha, um
dilatador e um fio-guia com ponta em forma de “J”.
A bainha dispõe de uma faixa de marcação radiopaca, que
ajuda a definir a localização da ponta, uma ponta macia
atraumática e um revestimento lubrificante nas superfícies
interior e exterior.
O dilatador está concebido de forma a adaptar-se ao
diâmetro interior e curva da bainha e dispõe de uma
ponta cónica.
De modo a facilitar o acesso a uma variedade de estruturas
e locais cardíacos, as bainhas estão disponíveis em vários
tamanhos, comprimentos e diferentes configurações
de curva.
INDICAÇÕES:
Para a introdução percutânea de vários tipos de cateteres
cardiovasculares em todas as câmaras cardíacas, incluindo a
aurícula esquerda, através de perfuração transeptal.
ARMAZENAMENTO:
Armazene num local fresco, escuro e seco.
AVISOS:
1. Conteúdo fornecido ESTERILIZADO utilizando um
processo de óxido de etileno (OE). Não utilize se a
barreira estéril estiver danificada.
2. Apenas para uma única utilização. Não reutilize,
reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização pode comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar
uma falha do dispositivo, a qual, por sua vez, pode
resultar em lesões, doença ou morte do paciente.
Este produto de utilização única não foi concebido
nem validado para ser reutilizado. A reutilização pode
causar um risco de contaminação cruzada, afectar
a precisão das medições, afectar o desempenho
do sistema ou causar um mau funcionamento, em
consequência de danos físicos sofridos pelo produto
devido a limpeza, desinfecção, reesterilização ou
reutilização.
3. O dispositivo deve ser utilizado por médicos
envolvidos na prática de técnicas cardíacas invasivas
especializadas. A utilização do dispositivo deve ser
restringida a médicos com formação específica na
abordagem a utilizar.
4. Quando a bainha é deixada no vaso, recomenda-se
vivamente a administração contínua de uma infusão
heparinizada, sob pressão, através da porta lateral
da bainha.
5. A infusão através da porta lateral só deve ser efectuada
após a remoção de todo o ar da unidade.
6. Os dilatadores e os cateteres devem ser retirados
lentamente da bainha. A remoção rápida pode
danificar os componentes da válvula, resultando na
circulação de sangue através da mesma, podendo
também causar um vácuo, o qual pode provocar a
entrada de ar na bainha.
7. Recomenda-se a aspiração da porta lateral ao retirar
o cateter, sonda ou dilatador, de modo a eliminar
qualquer depósito de fibrina que se tenha acumulado
dentro ou sobre a ponta da bainha.
8. Na presença de um dispositivo cardíaco implantável
de qualquer tipo, a manipulação da bainha deve
ser efectuada com a máxima precaução, de modo
a minimizar a possibilidade de deslocação ou
desalojamento de eléctrodos.
9. A inserção percutânea directa da bainha requer a
utilização do dilatador para minimizar o risco potencial
de ocorrência de lesões nos vasos causadas por uma
ponta alargada.
10. Recomenda-se a monitorização fluoroscópica da
localização da ponta distal da bainha, empregando o
marcador radiopaco, especialmente quando utilizada
numa abordagem transeptal.
PRECAUÇÕES:
1. Devem efectuar-se frequentemente a aspiração e
irrigação da bainha, do dilatador e do cateter, de modo
a minimizar a possibilidade de embolia gasosa.
2. As bainhas permanentes devem ser suportadas
internamente por um cateter, eléctrodo ou dilatador.
3. Nunca faça avançar, aplique força nem retire o fio-guia
ou a bainha ao encontrar resistência. Determine a
causa através de fluoroscopia e implemente as acções
correctivas necessárias.
4. Utilize a porta lateral para injecção ou aspiração da
bainha e do conjunto da porta lateral. Após a irrigação,
certifique-se de que a torneira de passagem está
fechada, de modo a impedir o refluxo sanguíneo.
5. As seguintes condições requerem a adopção de
cuidados especiais ao utilizar este produto em
procedimentos que envolvam uma abordagem
transeptal.
• raiz da aorta alargada
• alargamento acentuado da aurícula direita
• aurícula esquerda pequena
• distorção acentuada da configuração torácica (p. ex.,
cifose ou escoliose)
6. Deve ter-se o cuidado de evitar dobrar excessivamente
a bainha e/ou o dilatador antes e durante a utilização.
7. Os procedimentos de fluoroscopia envolvem
a exposição do paciente e do pessoal clínico a
radiações ionizantes. Devem ser tomadas precauções
para minimizar a exposição e deve ser utilizado
equipamento de protecção.
8. Deve empregar-se orientação por fluoroscopia ao
fazer avançar a Bainha Transeptal Entrançada e/ou o
dilatador. Ao fazer avançar a bainha e/ou o dilatador
através de uma válvula, deve empregar-se um fio-guia
ou um fio “pigtail”.
9. A bainha, o dilatador e o fio-guia
destinam-se apenas a uma única utilização. A
reutilização pode expor o paciente a doenças
transmissíveis e/ou provocar lesões.
10. Podem ocorrer arritmias durante a utilização de
qualquer dispositivo intracardíaco. A monitorização
cuidadosa e a disponibilidade imediata de
equipamento de emergência são obrigatórias.
11. Ao utilizar a Bainha Transeptal Entrançada na presença
de ablação por radiofrequência, deve ter-se o cuidado
de garantir que todos os elementos empregues na
ablação permanecem no exterior da bainha.
REACÇÕES ADVERSAS:
As reacções adversas à canulação da vasculatura periférica
e à colocação intracardíaca da bainha e dilatador podem
incluir, entre outras:
• infecção
• lesões nos nervos locais
• perfuração
• dissecção
• formação de fístulas A-V
• formação de pseudoaneurismas
• arritmias
• hematoma
• hemorragia
• eventos tromboembólicos
• aprisionamento do cateter
• lesões nas válvulas
• deslocação das derivações do pacemaker/desfibrilador
• embolia gasosa
• reacção vasovagal
• traumatismo dos vasos
• espasmo dos vasos
• defeito septal auricular
• perfuração aórtica
• perfuração e/ou tamponamento
• espasmos e/ou lesões nas artérias coronárias
• AVC
• enfarte do miocárdio
• efusão pericardial/pleural
• edema pulmonar
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO:
Leia atentamente as instruções de cada acessório antes
da utilização.
Agulha
Soro fisiológico normal heparinizado
INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO:
Antes da utilização, inspeccione cuidadosamente a
embalagem para verificar se existe alguma ruptura na
barreira estéril ou danos no conteúdo.
UTILIZAÇÃO DE UMA TÉCNICA ESTÉRIL:
Procedimento sugerido
1. Abra a embalagem e coloque o conteúdo no campo
estéril.
2. Prepare a pele e coloque um pano cirúrgico na área
onde prevê efectuar a perfuração de uma veia,
conforme pretendido.
3. Efectue um vergão na pele com uma agulha de calibre
25 (não fornecida).
4. Localize o vaso utilizando uma agulha de pequeno
calibre e uma seringa.
5. Insira a agulha introdutora de parede fina de 18G no
vaso - verifique se ocorre retrocesso.
6. Insira a ponta macia do fio-guia no vaso, através da
agulha introdutora. Faça avançar o fio-guia atй а
profundidade pretendida. Em nenhuma ocasião o fio-
guia deve ser avançado ou retirado se for encontrada
resistência. Determine a causa da resistência antes
de prosseguir.
7. Segure o fio-guia no lugar e retire a agulha
introdutora. Não retire o fio-guia de volta para a
cânula, dado que isto pode resultar na separação do