Merit Medical HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath - Manual (Page 16)

16
nl
HeartSpan® Gevlochten Transseptale
Introducer
INSTRUCTIES VOOR
GEBRUIK
Lees voor gebruik zorgvuldig
alle instructies. Volg alle contra-
indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in dit document.
Het niet naleven ervan kan complicaties
veroorzaken bij de patiënt. Merit Medical
Systems, Inc. vertrouwt erop dat de arts
alle mogelijke risico’s van de procedure
bepaalt, beoordeelt en meedeelt aan de
patiënt.
OPGELET:
• De federale wetgeving (VS) bepaalt dat dit medisch
hulpmiddel uitsluiten verkocht mag worden op
aanvraag of voorschrift van een arts. Dit medische
hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die een grondige opleiding hebben genoten op
het gebied van percutane procedures.
• Wijzig dit medische hulpmiddel op geen enkele
manier.
• Dit medische hulpmiddel wordt steriel geleverd en is
bedoeld voor eenmalig gebruik. Gebruik het product
niet indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Niet opnieuw steriliseren en/of gebruiken.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD:
Steriel: Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet-
pyrogenisch.
Inhoud: Eén (1) röntgenbestendige introducer, één (1)
röntgenbestendige dilator , één (1) 0.035” x
135 cm transmissielijn
OPMERKING: Het productlabel vermeldt de lengte-,
diameter- en curveconfiguraties van de introducer.
BESCHRIJVING:
De Gevlochten Transseptale Introducer is ontwikkeld
als leiding voor het inbrengen van diagnostische en
therapeutisch catheters naar specifieke kamers en locaties
in het hart. Het biedt ondersteuning bij het plaatsen
en behouden van de positie van catheters op specifieke
locaties in het hart. De introducer mag worden gebruikt
voor percutane procedures.
Het pakket bestaat uit drie onderdelen: een introducer, een
dilator en een transmissielijn met J-vormig uiteinde.
De introducer beschikt over een markeerlint dat
ondoordringbaar is voor röntgenstralen om de locatie
van het uiteinde te helpen bepalen, een atraumatisch
zacht uiteinde en een gladde coating aan de binnen- en
buitenzijde.
De dilator is ontworpen om zich aan te passen aan de
binnendiameter en curve van de introducer, en beschikt
over een spits uiteinde.
Om de toegang tot verschillende cardiale structuren en
plaatsen mogelijk te maken, zijn de introducers beschikbaar
in configuraties met verschillende afmetingen, lengtes en
uiteindecurves.
INDICATIES:
Voor het percutaan inbrengen van verschillende types
cardiovasculaire catheters in alle hartkamers, inclusief het
linkeratrium via transseptale punctie.
OPSLAG:
Bewaar het product op een koele, donkere en droge plaats.
WAARSCHUWINGEN:
1. De inhoud wordt STERIEL geleverd, d.m.v. een
ethyleenoxide (EO)-proces. Niet gebruiken indien de
steriele verzegeling beschadigd is.
2. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Indien u
het product toch opnieuw gebruikt, verwerkt of
steriliseert, kan de ongeschonde toestand van het
product worden aangetast en/of schade aan het
product veroorzaken, wat letsel bij, of ziekte of
overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Dit product voor eenmalig gebruik is niet ontwikkeld
of goedgekeurd voor hergebruik. Het hergebruiken van
het product verhoogt het risico op kruisbesmetting,
kan de meetnauwkeurigheid en de prestaties van het
systeem beïnvloeden of een storing veroorzaken, als
gevolg van een fysieke beschadiging van het product
ten gevolge van reiniging, ontsmetting, hersterilisatie
of hergebruik.
3. Ze dienen uitsluitend te worden gebruikt door
artsen die gespecialiseerde invasieve cardiologische
technieken praktiseren. Het gebruik van het product
moet beperkt worden tot artsen die specifiek opgeleid
zijn voor de uit te voeren procedure.
4. Wanneer de introducer in het bloedvat blijft, wordt
ten stelligste aanbevolen om een voortdurende
gehepariniseerde infusie onder druk toe te passen via
de zij-ingang van de introducer.
5. Infusie via deze zij-ingang mag alleen worden
uitgevoerd nadat alle lucht uit het instrument is
verwijderd.
6. Dilators en catheters moeten langzaam uit de
introducer worden verwijderd. Een snelle verwijdering
ervan kan kleponderdelen beschadigen en
bloedstroming door de klep veroorzaken, evenals
een vacuüm creëren waardoor lucht in de introducer
kan komen.
7. Aspiratie van de zij-ingang is aanbevolen bij het
verwijderen van de catheter, sonde of dilator; dit
om enige fibrine-afzetting te verwijderen die zich
mogelijk in of aan het uiteinde van de introducer
heeft opgehoopt.
8. Manipulatie van de introducer moet steeds met de
nodige zorg gebeuren en in aanwezigheid van een
implanteerbaar cardiaal apparaat, om het gevaar op
verplaatsing of losmaking van de plaatsing van de
leiddraad te beperken.
9. Rechtstreekse percutane insertie van de introducer
moet worden uitgevoerd m.b.v. de dilator, om het
mogelijke risico op beschadiging van een bloedvat
door een gloeiend uiteinde te minimaliseren.
10. Het wordt aanbevolen gebruik te maken van
fluoroscopische controle, d.m.v. de röntgenbestendige
markering van de locatie van het distale uiteinde
van de introducer, vooral wanneer een transseptale
procedure wordt toegepast.
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Om het risico op luchtembolieën te beperken, moeten
de introducer, dilator en catheter regelmatig worden
geaspireerd en gespoeld.
2. Permanente introducers moeten inwendig
ondersteund worden d.m.v. een catheter, elektrode
of dilator.
3. Wanneer u weerstand waarneemt, mag de
transmissielijn of introducer nooit verder worden
ingebracht, gedraaid of verwijderd. Bepaal de oorzaak
m.b.v. fluoroscopie en neem correctieve maatregelen.
4. Gebruik de zij-ingang voor injectie of aspiratie van de
introducer en zij-ingang. Zorg ervoor dat de afsluitklep
gesloten is na het spoelen, om terugbloeding te
verhinderen.
5. De volgende omstandigheden vereisen bijzondere
aandacht wanneer dit product wordt gebruikt voor een
transseptale procedure.
• vergroting van de aortaradix
• gemarkeerde vergroting van het rechteratrium
• klein linkeratrium
• gemarkeerde distortie van de thoracale configuratie
(bijvoorbeeld kyfose of scoliose)
6. Voor en tijdens het gebruik van de introducer en/of
dilator moet het buigen ervan worden vermeden.
7. Bij fluoroscopische procedures worden de patiënt en
het medisch personeel blootgesteld aan ioniserende
straling. Men moet de nodige voorzorgsmaatregelen
nemen om de blootstelling te beperken en
beschermende uitrustingen gebruiken.
8. Bij het inbrengen van de Gevlochten Transseptale
Introducer en/of dilator moet fluoroscopische geleiding
worden gebruikt. Wanneer de introducer en/of dilator
langs een klep wordt gebracht, moet er gebruik
worden gemaakt van een transmissielijn of pigtail.
9. De introducer, dilator en transmissielijn zijn ontwikkeld
voor eenmalig gebruik. Het hergebruiken ervan kan de
patiënt blootstellen aan overdraagbare aandoeningen
en/of letsel.
10. Tijdens gebruik van een intracardiaal apparaat
kan aritmie optreden. Zorgvuldige controle en
beschikbaarheid van nood- en reanimatietoestellen
zijn verplicht.
11. Wanneer de Gevlochten Transseptale Introducer wordt
gebruikt in de nabijheid van radiofrequentiestraling
moet men ervoor zorgen dat de introducer geen
frequentiegeleidende elementen bevat.
ONGEWENSTE EFFECTEN:
Ongewenste effecten als gevolg van de cannulatie van de
periferale vasculatuur en intracardiale plaatsing van de
introducer en dilator omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• infectie
• zenuwschade
• perforatie
• dissectie
• AV-fistelvorming
• vorming van pseudoaneurysmen
• aritmieën
• hematomen
• bloedingen
• thromboembolieën
• catheterblokkering
• hartklepschade
• verplaatsing van de transmissielijn van pacemaker/
defibrillator
• luchtembolieën
• vasovagale reacties
• bloedvatschade
• aderspasmen
• atriale septumstoring
• aortapunctie
• perforatie en/of tamponering
• coronaire slagaderspasmes en/of -schade
• beroerte
• myocardiaal infarct
• pericurdiale/pleurale effusie
• pulmonair oedeem
VEREISTE UITRUSTING:
Lees voor gebruik zorgvuldig de instructies van elke
accessoire.
Injectienaald
Gehepariniseerde normale zoutoplossing
CONTROLE VOOR GEBRUIK:
Controleer voor gebruik de verpakking zorgvuldig op schade
aan de steriele verzegeling of schade aan de inhoud.
GEBRUIK STERIELE TECHNIEKEN:
Aanbevolen procedure
1. Open de verpakking en plaats de inhoud op een
steriel veld.
2. Prepareer de huid en drapeer ze op de plaats van de
verwachte punctie.
3. Verdoof de huid d.m.v. een injectienaald met een
kaliber van 25 (niet meegeleverd).
4. Lokaliseer de ader d.m.v. een kleine ijknaald en
injectiespuit.
5. Voer een 18g Thin Wall Needle Introducer-naald in de
ader - controleer op terugslag.