Merit Medical HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath - Manual (Page 12)

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it
Guaina transettale intrecciata HeartSpan®
ISTRUZIONI PER L’USO
Leggere attentamente tutte le istruzioni
prima dell’uso. Osservare tutte le
controindicazioni, le avvertenze e le
precauzioni riportate in queste istruzioni
per evitare l’insorgere di complicazioni
per i pazienti. Merit Medical Systems, Inc.
confida nel medico per la determinazione,
la valutazione e la comunicazione ai
pazienti di tutti i rischi prevedibili della
procedura.
ATTENZIONE:
• le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo da parte di o dietro prescrizione
di personale medico. Questo dispositivo dovrebbe
essere unicamente utilizzato da medici accuratamente
formati sulle procedure percutanee.
• Non modificare in alcun modo il dispositivo.
• Questo dispositivo viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso. Non utilizzare alcuna unità,
se l’imballaggio del prodotto è aperto o danneggiato.
Non risterilizzare e/o riutilizzare.
COME VIENE FORNITO IL DISPOSITIVO:
Sterile: sterilizzato con gas di ossido di etilene. Apirogeno.
Contenuto: una (1) guaina radiopaca, un (1) dilatatore
radiopaco, un (1) filo guida da 0,035” x 135 cm
NOTA: le configurazioni di lunghezza, diametro e curva
della guaina sono indicate sull’etichetta del prodotto.
DESCRIZIONE:
la Guaina transettale intrecciata è progettata per fungere
da tubo protettivo, atto a collocare cateteri diagnostici e
terapeutici in camere e localizzazioni cardiache specifiche.
Contribuisce al posizionamento e al mantenimento in
posizione di cateteri in luoghi specifici del cuore. La guaina
può essere utilizzata per l’accesso percutaneo.
Il kit è composto da tre elementi: una guaina, un dilatatore
e un filo guida con punta a J.
La guaina ha una banda di marker radiopachi, che
contribuisce a definire l’ubicazione dell’estremità, una
punta morbida atraumatica e un rivestimento scivoloso
sulla superficie interna ed esterna.
Il dilatatore è progettato in modo tale da conformarsi al
diametro interno e alla curva della guaina e ha un’estremità
conica.
Per facilitare l’accesso a varie strutture e siti cardiaci, le
guaine sono disponibili in varie dimensioni, lunghezze e con
diverse configurazioni di curva della punta.
INDICAZIONI:
per l’inserimento percutaneo di vari tipi di cateteri
cardiovascolari in tutte le camere cardiache, compreso
l’atrio sinistro mediante puntura transettale.
CONSERVAZIONE:
conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
AVVERTENZE:
1. contenuto fornito STERILE, grazie al processo di
sterilizzazione con ossido di etilene (EtO).
Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
2. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare
o risterilizzare. Il riutilizzo, la rielaborazione o la
risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o portare a guasti dello
stesso, il che potrebbe essere causa di infortunio,
malattia o morte dei pazienti.
Questo prodotto monouso non è progettato o validato
per essere riutilizzato. Il riutilizzo del dispositivo
potrebbe determinare il rischio di contaminazione
incrociata, influenzare l’accuratezza delle misurazioni,
le prestazioni del sistema o causare un cattivo
funzionamento, in ragione di danni fisici riportati
dal prodotto a seguito di operazioni di pulizia,
disinfezione, risterilizzazione o riutilizzo.
3. Il/i dispositivo/i dovrebbe/ro essere utilizzato/i da
medici coinvolti nella pratica di tecniche cardiologiche
invasive specialistiche. L’utilizzo del dispositivo
deve essere unicamente consentito a quei medici
specificamente formati nelle tecniche da adottare con
questo prodotto.
4. Quando la guaina è lasciata nella vena, si consiglia
caldamente di effettuare un’infusione eparinizzata
continua mediante il port laterale della guaina.
5. L’infusione mediante il port laterale dovrebbe essere
unicamente effettuata solo dopo aver rimosso tutta
l’aria dall’unità.
6. I dilatatori e i cateteri dovrebbero essere estratti dalla
guaina lentamente. Rimuovere rapidamente questi
elementi potrebbe danneggiare le valvole, provocando
una fuoriuscita di sangue tramite le valvole e provocare
un vuoto che potrebbe lasciar entrare aria nella guaina.
7. Si raccomanda l’aspirazione del port laterale quando si
estrae il catetere, la sonda o il dilatatore per rimuovere
ogni eventuale deposito di fibrina che possa essersi
accumulato nella o sulla punta della guaina.
8. Occorre manipolare la guaina con estrema attenzione
in presenza di un dispositivo cardiaco impiantabile di
qualsiasi tipo, al fine di minimizzare le possibilità che
gli elettrodi si spostino o stacchino.
9. Per un inserimento percutaneo diretto della guaina
occorre utilizzare il dilatatore, al fine di minimizzare il
potenziale rischio di lesione dei vasi sanguigni, a causa
di un’estremità svasata.
10. Si raccomanda un monitoraggio fluoroscopico
dell’ubicazione dell’estremità distale della guaina,
utilizzando un marker radiopaco, soprattutto quando
l’estremità è utilizzata in un approccio transettale.
PRECAUZIONI:
1. l’aspirazione e il lavaggio della guaina, del
dilatatore e del catetere dovrebbero essere effettuati
frequentemente, per minimizzare le possibilità di
embolia gassosa arteriosa.
2. Le guaine poste in situ dovrebbero essere
internamente sostenute da un catetere, elettrodo
o dilatatore.
3. Non avanzare, torcere o ritirare il filo guida o la guaina
quando si incontra una resistenza. Determinarne la
causa mediante fluoroscopia e prendere un rimedio
adeguato.
4. Utilizzare il port laterale per l’iniezione o l’aspirazione
del gruppo guaina e port laterale. Assicurarsi che il
rubinetto di arresto sia nella posizione chiusa dopo il
lavaggio, per impedire il ritorno di sangue.
5. Le seguenti condizioni richiedono particolare
attenzione quando si utilizza questo prodotto con un
approccio transettale:
• radice aortica allargata
• ingrossamento marcato dell’atrio destro
• atrio sinistro piccolo
• marcata distorsione della configurazione toracica (per
esempio, cifosi o scoliosi)
6. Prestare attenzione per evitare un’eccessiva curvatura
della guaina e/o del dilatatore prima e durante l’uso.
7. Le procedure fluoroscopiche comprendono
l’esposizione a radiazioni ionizzanti, sia del paziente
che dello staff medico. Occorre prendere le debite
precauzioni al fine di minimizzare l’esposizione ed è
necessario utilizzare dispositivi di protezione.
8. Quando si fa avanzare la Guaina transettale intrecciata
e/o il dilatatore devono essere seguite le linee guida
per la fluoroscopia. Quando si fa avanzare la guaina e/o
il dilatatore nella valvola è necessario utilizzare un filo
guida o un codino (pigtail).
9. La guaina, il dilatatore e il filo guida sono progettati
per essere esclusivamente monouso. In caso di
riutilizzo dei materiali, il paziente potrebbe essere
esposto a patologie trasmissibili e/o lesioni.
10. Potrebbero verificarsi aritmie durante l’utilizzo di un
dispositivo intracardiaco. Un attento monitoraggio
e la disponibilità di apparecchiature di emergenza
sono obbligatori.
11. Quando si utilizza la Guaina transettale intrecciata
in presenza di ablazione con radiofrequenza, occorre
porre la massima attenzione affinché tutti gli elementi
ablativi siano al di fuori della guaina.
REAZIONI AVVERSE:
le reazioni avverse alla cannulazione della vascolatura
periferica e al posizionamento intracardiaco della guaina e
del dilatatore possono comprendere, senza limitazione:
• infezione
• danno dei nervi locale
• perforazione
• dissezione
• formazione di fistola arterovenosa
• formazione di pseudoaneurisma
• aritmie
• ematomi
• emorragie
• eventi tromboembolici
• intrappolamento del catetere
• danno alla valvola
• spostamento degli elettrodi del pacemaker/
defibrillatore
• embolia gassosa arteriosa
• reazione vasovagale
• trauma vascolare
• spasmi vasali
• difetto del setto atriale
• puntura aortica
• perforazione e/o tamponamento
• spasmo e/o lesione di arteria coronaria
• ictus
• infarto miocardico
• effusione pericardiaca/pleurica
• edema polmonare
APPARECCHIATURE RICHIESTE:
leggere attentamente le istruzioni di ciascun accessorio,
prima dell’utilizzo.
Ago
Soluzione salina normale eparinata
ISPEZIONARE PRIMA DELL’USO:
ispezionare con cura l’imballaggio per rilevare eventuali
violazioni o danni della barriera sterile dei componenti
prima dell’uso.
UTILIZZARE UNA TECNICA STERILE:
procedura suggerita
1. Aprire la confezione e posizionare il contenuto su
campo sterile.
2. Preparare la cute e avvolgere l’area del prelievo, come
desiderato.
3. Effettuare una microiniezione utilizzando un ago con
diametro 25 (non fornito in dotazione).
4. Individuare il vaso sanguigno utilizzando un ago e una
siringa di diametro piccolo.
5. Inserire un Ago introduttore di ago a parete sottile
da 18g nel vaso - osservare l’eventuale presenza di
arco di ritorno.
6. Inserire la punta morbida del filo guida nel vaso
sanguigno mediante l’Ago introduttore. Far avanzare
il filo guida fino alla profondità richiesta. In nessun
momento deve essere fatto avanzare o ritirato il filo
guida quando si incontra una resistenza. Determinare
la causa della resistenza prima di procedere.
7. Mantenere in posizione il filo guida e rimuovere l’Ago
introduttore. Non ritirare il filo guida nella cannula,
poiché ciò potrebbe portare a una separazione del filo
guida. La cannula deve essere rimossa per prima.
8. Ingrandire il sito della puntura cutanea con il bisturi.
9. Assemblare il dilatatore e la guaina insieme, fino a