beautypg.com

Bruksanvisning – Merit Medical HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath User Manual

Page 18

background image

18

no

HeartSpan® Braided Transseptal Sheath

(flettet transapikal innfører)

BRUKSANVISNING

Les gjennom alle anvisningene før

bruk. Overhold alle kontraindikasjoner,

advarsler og forholdsregler i denne

bruksanvisningen. Pasientkomplikasjoner

kan oppstå hvis ikke instruksjonene

følges. Merit Medical Systems, Inc. lar

legen fastslå, vurdere og informere hver

pasient om alle forutsigbare risikofaktorer

for prosedyren.

FORSIKTIG:

• Føderale lover i USA tillater kun salg av dette apparatet

av eller på ordre fra en lege. Denne enheten skal kun

brukes av leger som har opplæring og erfaring med

perkutane prosedyrer.

• Denne enheten skal ikke endres på noen måte.

• Denne enheten leveres steril kun for engangsbruk. Ikke

bruk enheter med åpen eller skadet emballasje. Må

ikke steriliseres eller brukes på nytt.

LEVERINGSMÅTE:

Steril: Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen.

Innhold: En (1) røntgenfast innfører, en (1) røntgenfast

dilatator, en (1) 0,035” x 135 cm guidewire

MERK: Lengde, diameter og bøyningskonfigurasjoner av

innfører vises på produktetiketten.

BESKRIVELSE:

Den flettede transapikale innføreren er designet slik

at diagnostiske- og behandlingskatetre kan nå frem til

spesifikke hjertekammer og -lokalisasjoner. Den gir støtte

for plassering og opprettholdelse av plasseringen av katetre

ved spesifikke hjertelokalisasjoner. Innføreren kan brukes til

perkutan innføring.

Settet består av tre komponenter: en innfører, en dilatator

og en guidewire med J-tupp.

Innføreren har et røntgenfast markeringsbånd som hjelper

å definere lokalisasjonen av tuppen og en atraumatisk myk

tupp og et glatt belegg på den indre og ytre overflaten.

Dilatatoren er designet til å passe den indre diameteren og

bøyningen av innføreren og har en konisk tupp.

For å gi tilgang til forskjellige hjertestrukturer og

-lokalisasjoner, er anførere tilgjengelige i forskjellige

størrelser, lengder og bøyningskonfigurasjoner for tupp.

INDIKASJONER:

For perkutan innføring av forskjellige typer hjertekatetre til

alle hjertekamre inkludert venstre atrium via transapikal

punksjon.

LAGRING:

Lagres i et kjølig, mørkt, tørt sted.

ADVARSLER:

1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av en etylenoksid

(EO)-prosess. Må ikke benyttes hvis den sterile

barrieren er skadet.

2. Kun til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes,

reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,

reprosessering eller resterilisering kan kompromittere

enhetens strukturelle integritet og/eller føre til at

enheten svikter som igjen kan føre til pasientskade,

-sykdom eller -død.

Dette engangsproduktet er ikke designet eller

beregnet for gjenbruk Gjenbruk kan gi risiko for kryss-

kontaminering, påvirke målingsnøyaktigheten og

systemytelsen eller forårsake feilfunksjonering som et

resultat av at produktet blir fysisk skadet av rengjøring,

desinfisering, resterilisering eller gjenbruk.

3. Enheten(e) skal kun brukes av leger spesialisert i

invasiv kardiologisk praksis. Bruk av enheten skal

begrenses til leger som har spesifikk øvelse i metoden

som skal benyttes.

4. Når innføreren blir stående i karet, anbefales sterkt

en kontinuerlig heparininfusjon under trykk gjennom

innførerens sideport.

5. Infusjon gjennom sideporten skal kun gjøres etter at

all luft er fjernet fra enheten.

6. Dilatatorer og katetre skal fjernes langsomt

fra anføreren. Rask fjerning kan skade

ventilkomponentene og føre til at blod renner

gjennom ventilen og kan i tillegg skape et vakuum

som kan slippe luft inn i innføreren.

7. Lufting av sideporten anbefales når kateteret, sonden

eller dilatatoren trekkes ut, for å fjerne all fibrinbelegg

som kan ha blitt akkumulert i eller på tuppen av

innføreren.

8. Forsiktig håndtering av innføreren må utføres ved

tilstedeværelsen av en implanterbar hjerte-enhet av

enhver type for å minimere den potensielle faren for at

ledningen feilplasseres eller løsner.

9. Ved direkte perkutan innsetting av innføreren må

dilatatoren benyttes for å minimere den potensielle

risikoen for karskade forårsaket av en skadet tupp.

10. Det anbefales fluoroskopisk overvåking av

lokalisasjonen av innførerens distale tupp ved å bruke

den røntgenfaste markøren, særlig ved transapikal

tilnærming.

FORHOLDSSREGLER:

1. Lufting og skylling av innføreren, dilatatoren og

kateteret skal utføres jevnlig for å minimere faren for

luftembolisme.

2. Iboende innførere skal støttes innvortes av et kateter,

en elektrode eller en dilatator.

3. Hvis motstand møtes må aldri guidewire eller innfører

videreinnføres, vris eller trekkes ut. Fastslå årsaken

med fluoroskopi og foreta nødvendig tiltak.

4. Bruk sideporten for injeksjon eller lufting av innfører-

og sideportmonteringen. Sørg for at stoppekranen

er satt i stengt stilling etter skylling for å unngå

tilbakeslag.

5. Følgende forhold påkrever at særlig forsiktighet

må utøves når bruk av dette produktet involverer

transapikal tilnærming.

• forstørret aortabane

• markert høyre aterial forstørrelse

• liten venstre atrium

• markert distorsjon av torakal

konfigurasjon (f.eks. kyfose eller skoliose)

6. Forsiktighet bør tas for å unngå overdreven bøying av

innføreren og/eller dilatator før og under bruk.

7. Fluoroskopiske prosedyrer vil utsette pasienter og

personell for ioniserende røntgenstråler. Det skal

tas forholdsregler for å minimere eksponering og

beskyttelsesutstyr skal brukes.

8. Fluoroskopisk veiledning bør brukes ved innsetting

av Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal

innfører) og/eller dilatatoren. Når innføreren og/eller

dilatatoren settes inn på tvers av en ventil, skal en

guidewire eller pigtail benyttes.

9. Innføreren, dilatatoren og guidewire er kun beregnet

for engangsbruk. Gjenbruk kan utsette pasienten for

smittsomme sykdommer og/eller skade.

10. Arytmier kan forekomme under bruk av enhver

intrakraniell enhet. Nøye oppfølging og tilgang til

beredskapsutstyr er obligatorisk.

11. Når Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal

innfører) brukes i nærvær av radiofrekvensablasjon,

må det sørges for at alle ablasjonselementene er

utenfor innføreren.

BIVIRKNINGER:

Bivirkninger til kanylering av den perifere vaskulære og

intrakardielle plasseringen av innføreren og dilatatoren kan

inkludere, men er ikke begrenset til:

• infeksjon

• lokal nerveskade

• perforering

• disseksjon

• AV-fisteldannelse

• pseudoaneurisme dannelse

• arytmier

• hematom

• blødning

• tromboemboliske hendelser

• kateterentrapment

• ventilskade

• forskyvning av pacemaker-/defibrillatorledning

• luftemboli

• vasovagal reaksjon

• kartraume

• karspasme

• defekter i atrieseptum

• aortapunktering

• perforering og/eller tamponade

• koronar arteriespasme og/eller skade

• slag

• hjerteinfarkt

• perikardial/plural effusjon

• lungeødem

PÅKREVET UTSTYR:

Les instruksjonene for hvert enkelt tilbehør nøye før bruk.

Nål

Heparinisert fysiologisk saltvann

INSPEKSJON FØR BRUK:

Undersøk pakken nøye for brudd av den sterile barrieren

eller skade på innholdet før bruk.

BRUK STERIL PROSEDYRE:

Foreslått prosedyre:

1. Åpne pakken og plasser innholdet i det sterile feltet.

2. Forbered hud og duk i området til forventet

venepunksjon etter ønske.

3. Utfør hudperforering med 25 gauge kanyle (medfølger

ikke).

4. Lokaliser kar med lav-gauge kanyle og sprøyte.

5. Sett inn 18 g Thin Wall Needle Introducer Needle

(tynnvegg innføringsnål) inn i kar - observer for

flashback.

6. Sett inn den myke tuppen til guidewiren gjennom

Introducer Needle (innføringsnål) i kar. Før inn

guidewiren til påkrevet dybde. Guidewiren må ikke

på noen tidspunkt videreinnføres eller trekkes ut

ved motstand. Fastslå årsaken til motstand før du

fortsetter.

7. Hold guidewire på plass og fjern Introducer Needle

(innføringsnål). Trekk ikke guidewiren tilbake inn

i kanylen da dette kan resultere i separasjon av

guidewiren. Kanylen skal fjernes først.

8. Utvid kutan punksjonssted med skalpell.

9. Monter dilatator og innfører sammen inntil dilatatorer-

hubben låses til innfører-hubben.

10. Tre dilatator/innførermonteringen over guidewiren,

med en liten vribevegelse.

11. Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal

innfører) kan nå posisjoneres for å levere katetre til

ønskede lokalisasjoner.

12. Fjern all luft fra innførerventil-monteringen med en

sprøyte tilkoblet sideporten. Skyll innføreren gjennom

sideporten. Hvis transapikal punksjon påkreves,

fortsett med trinnene nedenfor.

Foreslått prosedyre:

1. Før inn Braided Transseptal Sheath and Dilator (flettet

transapikal innfører og dilatator)-monteringen inn i

S.V.C. rett ovenfor høyre atrium.

2. Separer dilatator- og innfører-hubben omtrent 1 cm

mens innføreren langsomt føres over dilatatoren.

Dette vil hjelpe innføringen av den buede transapikale

kanylen (ikke inkludert).

3. Mens innfører- og dilatator-hubbene er separert,