Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 8)

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R Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung vollständig
durch.
Nur für den einmaligen Gebruach, medizinisches Einwegprodukt.
ACHTUNG: Nach dem Bundesgesetz (USA) darf dieses Instrument
nur durch einen Arzt oder nach Anordnung eines Arztes verkauft,
vertrieben und verwendet werden.
Beschreibung des Produkts
Das transseptale Nadelkit besteht aus einer äußeren Kanüle und
einem inneren Mandrin. Die Nadel besteht aus einem flexiblen
dünnwandigen Rohr mit einem ergonomischen Ansatz und einem
Absperrventil am proximalen Ende. Der Mandrin besteht aus einem
festen Draht, der nach dem Einführen in die Nadel über den distalen
Punkt der Kanüle hinausragt.
Einsatzgebiet
Die transseptale Nadel wird zusammen mit einem transseptalen
Katheter bzw. einer Einführhilfe zur Punktion in das Vorhofseptum
verwendet, um eine Linksherzkatheterisierung durch den rechten
Vorhof zu ermöglichen.
Kontraindikationen
• Linksatrialer Throbmus oder Tumor
• Dilatierte Aortenwurzel
• Ständige Antikoagulation
• Unfähigkeit flach zu liegen
• Erhebliche Deformation der Wirbelsäule oder des Thorax
• Deutliche Vorhofvergrößerung
• Veränderte Anatomie aufgrund einer kongenitalen
Herzerkrankung
• Vorheriger Vorhofseptum-Patch
Warnhinweise
• Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann die strukturelle Integrität des Instruments
beeinträchtigen und/oder zu einer Fehlfunktion führen, die
wiederum Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod von
Patienten zur Folge haben kann. Dieses Produkt ist nicht für
eine Wiederverwendung vorgesehen und wurde nicht für
eine Wiederverwendung validiert. Eine Wiederverwendung
ist aufgrund einer Beschädigung des Produkts durch
die Reinigung, Desinfektion, erneute Sterilisation oder
Wiederverwendung mit der Gefahr einer Kreuzkontamination
verbunden, kann die Messgenauigkeit und die
Systemleistungen beeinträchtigen oder eine Fehlfunktion
hervorrufen.
• Nur Ärzte, die auf invasive kardiologische Verfahren
spezialisiert sind, sollten dieses Instrument verwenden.
Das Instrument sollte nur von Fachkräften, die in der
Durchführung von transseptalen Verfahren geschult sind,
verwendet werden.
• Während der Positionierung muss der Druck permanent
überwacht und eine wiederholte biplane Fluoroskopie
durchgeführt werden.
• Um eine Punktion der linken Vorhofwand zu vermeiden, ist
Vorsicht ist bei Patienten mit kleinem linken Vorhof geboten.
• Die transseptale Nadel sollte erst vorgeschoben werden,
wenn der Katheter korrekt auf dem Vorhofseptum positioniert
ist.
• Vor dem Vorschieben des Dilatators, der Hülse oder
des Katheters ist durch Bestätigung eines deutlichen
de – Gebrauchsanweisung