Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 4)

4
P řed použitím se seznamte s celým zněním pokynů k použití.
Zařízení k jednorázovému použití.
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci
a použití tohoto nástroje pouze na lékaře nebo na předpis lékaře.
Popis zařízení
Transseptální jehla je dodávána v soupravě vnější kanyly s vnitřním
styletem. Jehlu tvoří pružná tenkostěnná trubička s ergonomickým
hrdlem a s uzávěrem na proximálním konci. Stylet je tvořen tuhým
drátem, který po zasunutí do jehly vyčnívá z distální špičky kanyly.
Indikace pro použití
Transseptální jehla se v součinnosti s transseptálním katetrem nebo
zavaděčem používá k perforaci interatriálního septa při katetrizaci
levé části srdce skrze pravou síň.
Kontraindikace
• Trombus nebo tumor levé síně
• Dilatovaný kořen aorty
• Vytrvalá antikoagulace
• Neschopnost ležet
• Významná deformita páteře nebo hrudníku
• Zřetelné rozšíření síně
• Anatomická deformace daná vrozenou sdreční vadou
• Předchozí aplikace záplaty na septu
Varování
• Výhradně k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně,
nezpracovávejte opakovaně, nesterilizujte opakovaně.
Opakovaným použitím, renovací či resterilizací může být
narušena strukturní celistvost zařízení. Vadné zařízení pak
může způsobit zranění, onemocnění či smrti pacienta.
Výrobek není určen ani schválen pro opakované použití.
Opakované použití může vyvolat nebezpečí kontaminace,
zhoršení rozměrové přesnosti a funkčnosti, případně způsobit
závadu výrobku vlivem fyzického poškození čištěním,
dezinfekcí, sterilizací či použitím.
• Zařízení smí používat pouze lékaři specializovaní na invazivní
kardiologické techniky. Omezeno je specialisty školené k
výkonu transseptálních zákroků.
• Při zavádění je nutné trvale sledovat tlak a opakovaně
provádět biplanární skiaskopii.
• U pacientů s malou levou síní je nutná zvýšená opatrnost.
Mohlo by dojít k perforaci levé interatriální stěny.
• Transseptální jehla nesmí být aplikována bez předchozího
správného zavedení katetru v interatriálním septu.
• Před vsunutím dilatátoru, pouzdra nebo katetru musí být
transseptální jehla do dutiny levé síně zavedena řádně, s
kontrolou tlaku levé síně a fluoroskopickou kontrolou polohy
špičky.
• Dilatátor, pouzdro nebo katetr nedopatřením zavedené do
perikardiálního prostoru do zahájení zákroku pacientovi
nevytahujte.
• Zařízení nepoužívejte opakovaně. Po použití jej zlikvidujte v
souladu se zavedenou zdravotnickou praxí, platnými zákony
a předpisy.
• Dbejte pokynů průvodní dokumentace transseptálního
zaváděče.
cs - Pokyny k použití