Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 34)

34
Kullanmadan önce tüm talimatları okuyun.
Kullanıldıktan sonra atılan tek kullanımlık tıbbi cihaz.
Dikkat: Federal (A.B.D.) yasalara göre bu cihazın herhangi bir doktor
tarafından satışı, dağıtımı ve kullanımı yasaktır.
Cihaz Tanımı
Transseptal iğne kiti, harici iğne kanülü ve dahili stileden oluşur. İğne,
ergonomik göbeğe sahip esnek ince duvarlı tübaj ve proksimal uca
bağlı vanadan oluşmaktadır. Stile, iğneye yerleştirildiğinde kanülün
distal ucunun diğer tarafından çıkan sağlam bir tel içerir.
Kullanım Endikasyonları
Transseptal iğne, transseptal kateter ve/veya sol kalp kateterizasyon
prosedürünün sağ kulakçıkta oluşmasını sağlamak üzere ponksiyon
oluşturmak için introduser ile bağlantılı olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
• Sol atriyal trombüsü ya da tümörü
• Dilate aortik kök
• Kesintisiz antikoagülasyon
• Sırtüstü uzanamama
• Bel kemiği ya da göğüs kafesinde önemli derecede deformite
• Belirgin atriyal genişleme
• Konjenital kalp hastalığına bağlı olarak anatomide şekil
bozukluğu
• Daha önce yapılmış intra-septum yama
Uyarılar
• Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın, yeniden
işlemeyin ya da yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak,
yeniden işlemek ya da yeniden sterilize etmek cihazın yapısal
bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın hastanın yaralanması,
rahatsızlanması ya da ölümü ile sonuçlanabilecek
şekilde arızalanmasına neden olabilir. Bu tek kullanımlık
ürün, yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamış veya
onaylanmamıştır. Yeniden kullanım, çapraz kontaminasyon
riskine neden olabilir; ölçüm hassasiyetini, sistem
performansını etkileyebilir ya da temizlik, dezenfeksiyon,
yeniden sterilizasyon veya yeniden kullanım sebebiyle ürünün
fiziksel olarak zarar görmesi neticesinde bir arızaya yol açabilir.
• Bu cihaz, yalnızca invazif kardiyoloji tekniklerini konusunda
uzman doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Bu cihazın
kullanımı transseptal prosedürler konusunda eğitim görmüş
uzmanlarla kısıtlanmalıdır.
• Konumlandırma sırasında devamlı basınç izlemeyi ve tekrar
eden biplane floroskopiyi muhafaza edin.
• Sol atriyal duvar delinmesine karşı küçük sol kulakçıklı
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Kateter, atriyal septum üzerinde doğru bir şekilde
konumlandırılıncaya kadar transseptal iğne ilerletilmemelidir.
• Transseptal iğnenin sol atriyal kaviteye tam olarak girdiğinden
her zaman emin olun ve bunu dilatör, kılıf veya kateteri
ilerletmeden önce sol atriyal basıncı ve iğne ucu floroskopisini
doğrulayarak uygulayın.
• Hasta, cerrahi müdahale altına alınıncaya kadar perikardik
boşluğa kazara ilerletilen dilatör, kılıf veya kateteri yerinden
çıkarmayın.
• Bu cihazı tekrar kullanmayın. Kabul edilen tıp uygulamalarının
yanı sıra geçerli yerel, bölgesel ve federal yasalara ve
yönetmeliklere bağlı olarak bu cihaz, tek kullanımdan sonra
atılmalıdır.
• Transseptal introduserlere eşlik eden talimatlara uyun.
tr - Kullanım Yönergeleri