Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 26)

26
R EAD-instruksjoner for bruk i sin helhet før bruk.
Medisinsk utstyr for engangsbruk.
Forsiktig: Nasjonal lov (amerikansk) begrenser denne innretningen
til salg, distribusjon og bruk av eller etter ordre fra lege.
Enhetsbeskrivelse
Det transseptale nålsettet består av en ytre kanyle og en indre stylet.
Nålen består av et fleksibelt tynt rør med en ergonomisk hub og
stoppekran festet til den proksimale enden. Stylet består av en fast
ståltråd som når inn i nålen utenfor den distale spissen på kanylen.
Indikasjoner for bruk
Den transseptale nålen brukes i forbindelse med et transseptalt
kateter og/eller innfører for å opprette punktering i atrial septum for
kateterisering gjennom høyre atrium i hjertet.
Kontraindikasjoner
• Venstre atrie trombe eller tumor
• Dilatert aortarot
• Kontinuerlig antikoagulasjon
• Manglende evne til å ligge flatt
• Betydelig deformitet av ryggsøylen eller brystet
• Merket atrial utvidelse
• Forvrengt anatomi på grunn av medfødt hjertesykdom
• Tidligere intra-septum patch
Advarsler
• For engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan kompromittere enhetens strukturelle integriteten og/
eller føre til enhetssvikt som igjen kan resultere i skade,
sykdom eller død. Dette engangsproduktet er ikke beregnet
eller validert for gjenbruk. Gjenbruk kan forårsake risiko for
krysskontaminering, gå utover målingens nøyaktighet og
systemytelsen eller forårsake funksjonsfeil som et resultat
av at produktet er fysisk skadet på grunn av rengjøring,
desinfisering, gjensterilisering eller gjenbruk.
• Bare leger som er spesialister i invasiv kardiologi bør bruke
denne enheten. Enheten bør begrenses til bruk av spesialister
opplært til å utføre transseptale prosedyrer.
• Oppretthold kontinuerlig overvåking av trykket og gjentatt
biplan gjennomlysning under posisjonering.
• Forsiktighet bør utvises hos pasienter med liten venstre
atrium, for å unngå punktering i venstre arterievegg.
• Den transseptale nålen skal aldri føres inn før kateteret er
plassert riktig på atrial septum.
• Pass alltid på at den transseptale nålen har kommet riktig inn
i venstre atrie hulrom ved å bekrefte tydelig trykk i venstre
atrie og gjennomlysning av nålspissen før dilator, kappe eller
kateter innføres.
• Ikke fjern en dilator, kappe eller kateter som har blitt utilsiktet
ført inn i hjerteposen før pasienten er under kirurgi.
• Ikke gjenbruk denne enheten. Enheten må kastes etter ett
bruk etter akseptabel medisinske praksis og gjeldende lokale,
statlige og føderale lover og forskrifter.
• Følg instruksjonene som følger med den transseptale
innføreren.
no - Bruksinstruksjoner