Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 10)

10
Δ ιαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο σύνολό τους πριν από τη χρήση.
Ιατρική συσκευή μόνο για εφάπαξ χρήση.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την
πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφή της συσκευής
Το σετ διαδιαφραγματικής βελόνας αποτελείται από έναν σωληνίσκο
εξωτερικής βελόνας και έναν εσωτερικό στυλεό. Η βελόνα
αποτελείται από μια εύκαμπτη σωλήνωση λεπτού τοιχώματος με
εργονομικό περιστόμιο και στρόφιγγα προσαρτημένα στο εγγύς
άκρο. Ο στυλεός αποτελείται από ένα συμπαγές σύρμα το οποίο όταν
εισάγεται στη βελόνα προεξέχει πέρα από το περιφερικό άκρο του
σωληνίσκου.
Ενδείξεις χρήσης
Η διαδιαφραγματική βελόνα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν
διαδιαφραγματικό καθετήρα ή/και εισαγωγέα για τη δημιουργία
της παρακέντησης στο κολπικό διάφραγμα που επιτρέπει να
πραγματοποιηθεί η διαδικασία αριστερού καθετηριασμού της
καρδιάς μέσω του δεξιού κόλπου.
Αντενδείξεις
• Θρόμβος ή όγκος αριστερού κόλπου
• Διατεταμένη αορτική ρίζα
• Συνεχής αντιπηκτική θεραπεία
• Αδυναμία ύπτιας κατάκλισης
• Σημαντική παραμόρφωση της σπονδυλικής στήλης ή του
θώρακα
• Εκσεσημασμένη διόγκωση του κόλπου
• Παραμορφωμένη ανατομία οφειλόμενη σε συγγενή καρδιακή
νόσο
• Προηγούμενη τοποθέτηση ενδο-διαφραγματικού
εμβαλώματος
Προειδοποιήσεις
• Για μία μόνο χρήση. Μην ξαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναληπτική
χρησιμοποίηση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να
θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητά της συσκευής ή/
και να επιφέρουν αστοχία της, με αποτέλεσμα ενδεχόμενο
τραυματισμό, ασθένεια ή και θάνατο του ασθενούς. Αυτή η
συσκευή μίας χρήσης δεν έχει σχεδιαστεί ούτε εγκριθεί για
επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται
να προκαλέσει κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης, να
επηρεάσει την ακρίβεια των μετρήσεων, την απόδοση του
συστήματος ή να προκαλέσει δυσλειτουργία, λόγω φυσικής
φθοράς του προϊόντος από τον καθαρισμό, την απολύμανση,
την εκ νέου αποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση.
• Μόνο ιατροί ειδικευμένοι στην εφαρμογή τεχνικών
επεμβατικής καρδιολογίας επιτρέπεται να χρησιμοποιήσουν
αυτή τη συσκευή. Η χρήση της συσκευής πρέπει να
περιορίζεται στους ειδικούς που έχουν εκπαιδευτεί στην
εκτέλεση διαδιαφραγματικών επεμβάσεων.
• Διατηρείτε συνεχή παρακολούθηση πίεσης και
επαναλαμβανόμενη ακτινοσκόπηση δύο επιπέδων κατά την
τοποθέτηση.
• Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μικρό
αριστερό κόλπο, ώστε να αποφευχθεί η διάτρηση του
τοιχώματος του αριστερού κόλπου.
• Η διαδιαφραγματική βελόνα δεν πρέπει ποτέ να προωθείται,
εάν προηγουμένως ο καθετήρας δεν έχει τοποθετηθεί σωστά
στο κολπικό διάφραγμα.
• Φροντίζετε πάντα η διαδιαφραγματική βελόνα να έχει
περάσει σαφώς μέσα στην αριστερή κολπική κοιλότητα, με
επαλήθευση αισθητής αριστερής κολπικής πίεσης και με
ακτινοσκόπηση του άκρου της βελόνας πριν προωθήσετε το
διαστολέα, το θηκάρι ή τον καθετήρα.
• Μην αφαιρείτε το διαστολέα, το θηκάρι ή τον καθετήρα που
προωθήθηκε ακούσια στον περικαρδιακό χώρο μέχρις ότου ο
ασθενής να είναι στο χειρουργείο.
• Μην ξαναχρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή. Η συσκευή
el - Οδηγίες χρήσης