Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 16)

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Lire les instructions d’utilisation intégralement avant utilisation.
Appareil médical jetable à usage unique.
Attention : Les lois fédérales (U.S.A.) limitent la vente, la distribution
et l’utilisation de cet appareil à un professionnel médical.
Description de l’appareil
Le kit d’aiguille transseptale consiste en une canule d’aiguille externe
et d’un stylet interne. L’aiguille est composée d’un tube fl exible à
paroi mince avec une attache et un robinet d’arrêt ergonomique
attachés à l’extrémité proximale. Le stylet consiste en un fi l solide
qui, lorsqu’il est inséré dans l’aiguille, dépasse de l’extrémité distale
de la canule.
Indications thérapeutiques
L’aiguille transseptale est utilisée en conjonction avec un cathéter
et/ou un introducteur transseptal pour créer une perforation dans
le septum atrial afi n de permettre à la procédure de cathétérisme
cardiaque gauche de se produire dans l’oreillette droite.
Contre-indications
• thrombus ou tumeur de l’oreillette gauche
• Dilatation de l’anneau aortique
• Anticoagulation permanente
• Incapacité à s’allonger
• Déformité importante de la colonne vertébrale ou de la poitrine
• Agrandissement atrial prononcé
• Anatomie déformée suite à cardiopathie congénitale
• Patch intra-septum antérieur
Avertissements
• Strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre
l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou entraîner un dysfonctionnement
de l’appareil pouvant entraîner à son tour blessure, maladie ou décès
du patient. Ce produit à usage unique n’est pas conçu ni approuvé pour une
réutilisation. La réutilisation peut causer le risque de contamination, aff ecter
la précision des mesures et les performances du système ou causer un
mauvais fonctionnement résultant du fait que le produit a été physiquement
endommagé lors de son nettoyage, sa désinfection, sa re stérilisation ou sa
réutilisation.
• Seuls des médecins spécialisés dans la pratique de techniques cardiologiques
invasives doivent utiliser cet appareil. L’utilisation de l’appareil doit être
limitée à des spécialistes formés à l’exécution de procédures transseptales.
• Assurer un monitorage permanent de la tension et une fl uoroscopie répétée
dans les deux plans durant le positionnement.
• Faire preuve de prudence avec les patients présentant une petite oreillette
gauche, afi n d’éviter d’en perforer la paroi.
• L’aiguille transseptale ne doit jamais être poussée tant que le cathéter n’est
pas positionné correctement dans le septum atrial.
• Toujours s’assurer que l’aiguille transseptale a bien pénétré dans la cavité de
l’oreillette gauche en vérifi ant la pression distincte de l’oreillette gauche et la
fl uoroscopie de l’extrémité de l’aiguille avant de faire progresser le dilatateur,
la gaine ou le cathéter.
• Ne pas retirer un dilatateur, une gaine ou un cathéter qui s’est retrouvé par
inadvertance dans l’espace péricardique avant que le patient ne soit en
chirurgie.
• Ne pas réutiliser cet appareil. L’appareil doit être jeté après une seule
utilisation conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et
réglementations locales, régionales et fédérales applicables.
• Suivre les instructions qui accompagnent les introducteurs transseptaux.
fr - Instructions d’utilisation