Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 32)

32
L äs hela bruksanvisningen före användning.
Medicinsk engångsenhet endast avsedd för engångsbruk.
Varning! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på läkares ordination.
Produktbeskrivning
Det transseptala nålsetet består av en yttre nålkanyl och en inre sond.
Nålen består av en böjlig tunnväggad slang med en ergonomisk
fattning och stoppkran fastsatta i den proximala änden. Sonden
består av en solid tråd som, när den förs in i nålen, sticker ut förbi
kanylens distala spets.
Indikationer för användning
Den transseptala nålen används tillsammans med en transseptal
kateter och/eller introducer för att göra hål i förmaksseptum så att
kateterisering av vänster hjärta genom högra hjärtkammaren kan
ske.
Kontraindikationer
• Tromb eller tumör i vänster förmak
• Dilaterad aortarot
• Kontinuerlig antikoagulering
• Oförmåga att ligga plant
• Betydande deformitet av ryggraden eller bröstet
• Markant förstoring av förmaket
• Förvrängd anatomi på grund av medfödd hjärtsjukdom
• Tidigare patch i septum
Varningar
• Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning
eller omsterilisering kan försämra produktens strukturella
integritet och/eller leda till produktfel, vilket i sin tur
kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Denna
engångsprodukt är inte anpassad eller validerad för
återanvändning. Återanvändning kan leda till risk för
korskontaminering,
påverka mätnoggrannheten och systemprestanda eller
orsaka funktionsstörningar som ett resultat av att produkten
skadas till följd av rengöring, desinficering, omsterilisering
eller återanvändning.
• Endast de läkare som är specialiserade inom användningen av
invasiva kardiologiska metoder ska använda denna produkt.
Enheten ska begränsas för användning av dessa specialister
utbildade för att utföra transseptala ingrepp.
• Bibehåll kontinuerlig tryckövervakning och upprepad
biplansfluoroskopi under placering.
• Försiktighet ska iakttas hos patienter med litet vänster förmak
för att undvika att vänster förmak punkteras.
• Den transseptala nålen får aldrig föras fram förrän katetern
placerats korrekt i förmaksseptum.
• Kontrollera alltid att nålen tydligt har gått in i vänstra
förmakets hålighet genom att bekräfta distinkt tryck i vänster
förmak och fluoroskopi av nålspetsen innan dilatatorn, hylsan
eller katetern förs fram.
• Avlägsna inte en dilatator, hylsa eller kateter som oavsiktligen
har förts fram in i perikardiet förrän patienten opereras.
• Denna produkt får inte återanvändas. Produkten måste
kasseras efter ett användningstillfälle med godtagbara
medicinska metoder och tillämpliga lokala, statliga och
federala lagar och bestämmelser.
• Följ anvisningarna som medföljer transseptala introducers.
sv - Bruksanvisning