Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 30)

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Leia as instruções de utilização na íntegra antes da utilização.
Dispositivo médico descartável de utilização única.
Atenção: A Lei Federal (E.U.A.) limita a venda, distribuição e
utilização deste dispositivo a um médico ou mediante receita
médica.
Descrição do Dispositivo
O kit da agulha transseptal é constituído por uma cânula de agulha
externa e um estilete interno. A agulha é composta por um tubo
fl exível de paredes fi nas e um conector ergonómico e uma torneira
de paragem fi xada na extremidade proximal. O estilete é
constituído por um fi o sólido que sobressai da ponta distal da
cânula quando inserido na agulha.
Instruções de Utilização
A agulha transseptal é utilizada em conjunto com um cateter
transseptal e/ou introdutor para criar a punção no septo
interauricular, para permitir que o procedimento de cateterização
da parte esquerda do coração ocorra através da aurícula direita.
Contra-indicações
• Trombo da aurícula esquerda ou tumor
• Dilatação da raiz da aorta
• Anticoagulação contínua
• Incapacidade de permanecer deitado
• Deformidade substancial da coluna ou tórax
• Acentuado alargamento auricular
• Anatomia distorcida devido a doença cardíaca congénita
• Anterior reparação intra-septo
Avisos
• Apenas para utilização única. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou provocar a falha do dispositivo que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou morte no doente. Este produto de
utilização única não foi concebido nem validado para
reutilização. A reutilização pode causar um risco de
contaminação cruzada, afectar a precisão da medição e o
desempenho do sistema, ou causar avaria resultante de danos
físicos ao produto devido à limpeza, desinfecção, reesterilização
ou reutilização.
• Apenas os médicos especializados em técnicas de cardiologia
invasivas devem utilizar este dispositivo. O dispositivo deve estar
limitado à utilização por parte dos especialistas com formação
para realizarem procedimentos transseptais.
• Manter a monitorização contínua da pressão e fl uoroscopia
biplana repetida durante o posicionamento.
• Deve ser dada atenção aos doentes com aurícula esquerda
pequena, para evitar a punção da parede auricular esquerda.
• A agulha transseptal nunca deverá ser avançada até que o
cateter esteja posicionado correctamente no septo
interauricular.
• Certifi que-se sempre que a agulha transseptal entrou
claramente na cavidade auricular esquerda, confi rmando a
pressão auricular esquerda distinta e a fl uoroscopia da ponta da
agulha antes de fazer avançar o dilatador, bainha ou cateter.
• Não remova um dilatador, bainha ou cateter que tenha sido
avançado inadvertidamente para o espaço pericárdico até que o
doente se encontre em cirurgia.
pt - Instruções de Utilização