Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 22)

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使用する前に
使用説明書をよく読んで下さい。
これは使い捨ての医療機器です。
注意：医師によるまたは医師の命令によるこの機器の販売、流通およ
び使用は連邦（合衆国）法により規制されています。
機器の説明
この経中隔針キットは、外部針カニューレおよび内部探り針で構成さ
れています。針は、柔軟で薄い壁付きチューブと、近位端に取り付けら
れた人間工学的ハブおよび栓で構成されています。探り針は、針への
挿入時にカニューレの遠位端から突き出る単線で構成されています。
使用適応症
経中隔針は、心房中隔に穴を開けて右心房を通して左心カテーテル
法を行うために経中隔カテーテルおよび／または誘導針と共に使用
します。
禁忌
• 左心房内血栓または腫瘍
• 拡張した大動脈基部
• 継続的抗凝固
• 横になることができない
•
背骨または胸の大きな変形
• 著しい心房拡大
• 先天性心疾患ために変形した骨格
• 以前の内部隔膜パッチ
警告
• 繰り返し使用できません。再使用、再処理または再滅菌しない
でください。再使用、再処理または再滅菌は、機器の構造的完
全性を危険にさらし、および／または患者の怪我、疾病または
死の結果を招くことがある機器の不具合につながる可能性があ
ります。この使い捨て機器は、再使用するように設計または認証
されていません。再使用すると、洗浄や消毒、再滅菌または再使
用によって生ずる製品の物理的損傷の結果、交差感染を引き起
こしたり、測定精度やシステム性能に影響を及ぼしたり、誤動作
の原因となることがあります。
• この機器は、侵襲的心臓額技術の診療を専門とする医師にの
みにより使用されなければなりません。この機器の使用は、経
中隔的手順を行う訓練を受けた専門家に限定されなければな
りません。
• 位置調節時、継続的な血圧監視および繰り返される2方向透視
を維持しなければなりません。
• 左心房が小さい患者の場合、左心房壁に穴が開かないように
注意しなければなりません。
• 経中隔針は、カテーテルが心房中隔に正しく位置づけられるま
で挿入してはなりません。
• 拡張器、鞘またはカテーテルを挿入する前に、明らかな左心房
圧の確認および針先の蛍光透視法を使用することで、経中隔
針が左心房腔にしっかりと入っていることを確認しなければな
りません。
• 不注意に心膜腔に挿入した拡張器、鞘またはカテーテルは、患
者の手術が始まるまで取り外さないでください。
• この機器を再使用しないで下さい。この機器の使用後、受諾で
きる医療行為および適用される地方、州および連邦法および規
制に従って廃棄しなければなりません。
• 経中隔誘導針に添付された指示に従ってください。
ja -
使用説明書