Merit Medical HeartSpan Transseptal Needle - Manual (Page 28)

28
Przed użyciemnależy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Urządzenie medyczne jednorazowego użytku.
Ostrożnie: Prawo federalne (USA) ogranicza możliwość sprzedaży,
dystrybucji i wykorzystania tego urządzenia przez lekarza lub na jego
polecenie.
Opis urządzeń
Zestaw igły przezprzegrodowej składa się z zewnętrznej kaniuli z igłą i
wewnętrznego mandrynu. Igła składa się z cienkościennej elastycznej
rurki z ergonomicznym występem i zaworkiem przymocowanym do
proksymalnego końca. Mandryn składa się z litego drutu, który po
włożeniu do igły wysuwa się poza dystalną końcówkę kaniuli.
Wskazania dotyczące użycia
Igła przezprzegrodowa jest używana w połączeniu z cewnikiem
przezprzegrodowym oraz/lub prowadnikiem w celu wykonania
nakłucia w przegrodzie międzyprzedsionkowej w celu umożliwienia
przeprowadzenia cewnikowania lewej połowy serca przez prawy
przedsionek.
Przeciwwskazania
• Nowotwór lub skrzep w lewym przedsionku
• Poszerzona podstawa aorty
• Przewlekła antykoagulacja
• Niemożność leżenia na płasko
• Znaczna deformacja kręgosłupa lub klatki piersiowej
• Wyraźne powiększenie przedsionka
• Zaburzona anatomia na skutek wrodzonej wady serca
• Poprzednia łata wewnątrzprzegrodowa
Ostrzeżenia
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie,
przetwarzać ani ponownie sterylizować. Powtórne użycie,
przetwarzanie lub ponowna sterylizacja mogą pogorszyć
strukturalną integralność i/lub spowodować uszkodzenie
urządzenia, co w rezultacie może doprowadzić do obrażeń ciała,
choroby lub śmierci pacjenta. Produkt do jednorazowego użytku
nie jest przeznaczony ani zatwierdzony do ponownego użycia.
Ponowne użycie może powodować ryzyko skażenia krzyżowego,
wpływać na dokładność pomiarów, wydajność systemu lub
powodować wadliwe funkcjonowanie jako wynik fizycznego
uszkodzenia produktu podczas czyszczenia, dezynfekcji,
ponownej sterylizacji lub ponownego użycia.
• Urządzenie może być stosowane wyłącznie przez lekarzy
wyspecjalizowanych w zakresie technik kardiologii inwazyjnej.
Urządzenie powinno być wyłącznie używane przez specjalistów
przeszkolonych w zakresie wykonywania zabiegów
przezprzegrodowych.
• Podczas wprowadzania należy zapewnić ciągłe monitorowanie
ciśnienia i wielokrotną fluoroskopię dwupłatkową.
• Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z
małym lewym przedsionkiem, aby nie przebić ściany lewego
przedsionka.
• Nigdy nie wolno wprowadzać igły przezprzegrodowej dopóki
cewnik nie zostanie prawidłowo ustawiony na przegrodzie
międzyprzedsionkowej.
• Zawsze należy upewnić się, że igła przezprzegrodowa została
prawidłowo wprowadzona do komory lewego przedsionka,
poprzez potwierdzenie wyraźnej fluoroskopii i ciśnienia lewego
przedsionka na końcu igły przed wprowadzeniem rozszerzacza,
koszulki lub cewnika.
• Nie wyjmować rozszerzacza, koszulki ani cewnika, które zostały
nieświadomie wprowadzone do przestrzeni osierdziowej,
dopóki pacjent nie zostanie poddany operacji.
• Nie wolno powtórnie używać tego urządzenia. Urządzenie po
jednokrotnym użyciu należy usunąć zgodnie z zatwierdzonymi
praktykami medycznymi oraz obowiązującymi przepisami
lokalnymi i państwowymi.
• Należy postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z
prowadnikami przezprzegrodowymi.
pl - Sposób użycia