Merit Medical EN Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 6)

GERMAN
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Der EN Snare® Endovaskuläre Greifer und Katheter wird im kardiovaskulären System
oder in Hohlorganen zum Greifen und Manipulieren von Fremdkörpern verwendet. Zu den
Manipulationsverfahren gehören das Umpositionieren von Dauerkathetern in Venen, das Ent-
fernen von Fibrinhüllen von venösen Dauerkathetern und Hilfe mitzentralvenösen Zugriffs-
Venenpunktionsverfahren.
BESCHREIBUNG:
Das EN Snare® System Greif- und Manipulationsgerät besteht aus drei verflochtenen,
mehrfach gezwirnten, superelastischen, vorgeformten Nitinolschlaufen. Die superelastische
Nitinolkonstruktion erlaubt das Einführen der Schlaufen durch Katheter, ohne Risiko einer
Gerätedeformation.
WARNUNGEN:
1. Dieses Gerät ist nicht zur Entfernung von Fremdkörpern, die sich in Gewebewachstum
verfangen haben, vorgesehen.
2. Dieses Gerät sollte nicht zum Entfernen von Fibrinhüllen verwendet werden,
wenn septale Defekte von persistierendem Foramen ovale vorliegen.
3. Dieses Gerät ist nicht zur Entfernung von implantierten Schrittmacherleitungen
bestimmt.
4. Die Zugkraft, die bei der Entfernung von Fibrinhüllen auf die Katheter angewandt
wird, kann Dauerkatheter von 6 French oder kleineren Durchmessern beschädigen,
dehnen oder zerbrechen. Bei der Entfernung von Fibrinhüllen von Kathetern von
6 French oder kleineren Durchmessern keine übermäßige Zugkraft anwenden.
5. Beim Führen des Katheters durch eine Einführhilfe keine übermäßige Kraft aufwenden.
Ein zu großer Kraftaufwand kann den Katheter beschädigen.
6. Diese Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und gilt bei ungeöffneter bzw.
unbeschädigter Verpackung als steril. Sie ist nur für den einmaligen Patientengebrauch
bestimmt. Diese Vorrichtung nicht reinigen oder resterilisieren. Nach dem Gebrauch
stellt diese Vorrichtung eine mögliche Gefährdung für die Umwelt dar. Das Produkt
muss entsprechend gehandhabt werden, um eine versehentliche Kontaminierung zu
vermeiden. Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht verwenden.
7. Nitinol ist eine Nickeltitanlegierung Bei nickelempfindlichen Patienten kann es
zu einer Reaktion kommen.
RX only: VERWARNUNG: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung
nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Verschreibungspflichtig.
VORSICHT:
Wird dieses Gerät zur Entfernung einer großen Fibrinhülle verwendet, ist Vorsicht
geboten, damit die Gefahr einer Lungenembolie möglichst gering gehalten wird.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
1. Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten für Fremdkörper
in arterieller Vaskulatur gehören u. a.:
• Embolisation
• Schlaganfall
• Herzinfarkt (je nach Platzierung)
2. Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten in venöser
Vaskulatur gehören u.a.:
• Lungenembolie
3. Weitere potenzielle Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten für
Fremdkörper sind u.a.:
• Gefäßperforation
• Verfangen des Geräts
Bei dem Versuch Fibrinhüllen von Kathetern mit kleinem Durchmesser (wenig French)
zu entfernen, kann es zu einer Beschädigung des Katheters kommen. (Siehe
WARNUNGEN.) Nach der Entfernung von Fibrinhüllen besteht die Gefahr einer
Lungenembolie. (Siehe VORSICHT.)
Vorbereitung des EN Snare® System:
Wählen Sie den richtigen Snare-Durchmesserbereich für die Stelle, an der sich der
Fremdkörper befindet. Der Snare-Durchmesserbereich sollte in etwa der Größe des
Gefäßes entsprechen, in dem das Gerät verwendet wird.
1. Das Snare-Gerät und den Snare-Katheter aus den Schleifenhalterungen nehmen
und auf Schäden überprüfen.
2. Entfernen Sie die Einführhilfe und die Drehvorrichtung vom proximalen Ende des
Griffs der Schlinge.
3. Das Snare-Gerät in den Snare-Katheter laden, indem das proximale Ende des
Snare-Geräts in das distale (der Verbindungsstelle gegenüber gelegene) Ende des
Snare-Katheters so weit eingeführt wird, bis das proximale Ende des
Snare-Schafts aus der Verbindungsstelle austritt und die Schlaufen in das
distale Ende des Snare-Katheters zurückgezogen werden können.
4. Testen und prüfen Sie das Gerät, indem Sie die Snare-Schlaufen zwei- bis dreimal
durch das distale Ende des Snare-Katheters vor und zurück bewegen und dabei den
Snare-Katheter, das röntgendichte Band und das Gerät auf Schäden oder Defekte
untersuchen.
5. Gegebenenfalls kann das System (Snare-Gerät und Snare-Katheter), nachdem
es wie vorstehend beschrieben zusammengesetzt wurde, als eine Einheit an
die gewünschte Stelle vorgeschoben werden.
Alternative Vorbereitung des EN Snare®:
Ist der Snare-Katheter bereits in der Vaskulatur platziert, kann die mitgelieferte Einführhilfe
G E B R A U C H S A N W E I S U N G E N :
(am proximalen Ende der Schlinge und leicht distal der Drehvorrichtung) zur
Positionierung des Snare-Geräts im Snare-Dauerkatheter dienen.
1. Das Snare-Gerät aus der Schutzhalterung nehmen und auf Schäden überprüfen.
2. Die mitgelieferte Einführhilfe (am proximalen Ende der Schlinge und leicht distal der
Drehvorrichtung) distal bewegen, bis die Schlaufen am Snare-Gerät vom Schlauchteil der
Einführhilfe umschlossen werden.
3. Das distale Ende der Einführhilfe in die Verbindungsstelle Snare-Dauerkatheters einführen,
bis ein Widerstand spürbar wird. Dies bedeutet, dass die Spitze des Einführers richtig
mit dem Innenlumen ausgerichtet ist.
4. Den Einführhilfe so gerade wie möglich halten, den Schaft des Snare-Geräts proximal zur
Verbindungsstelle des Einführhilfe greifen und das Snare-Gerät soweit vorschieben, bis es
sicher innerhalb des Lumens des Snare-Katheters sitzt. Die Einführhilfe kann entfernt
werden, indem zuerst die Drehvorrichtung entfernt wird und dann die Einführhilfe vom
proximalen Ende des Griffs der Schlinge abgezogen wird.
Vorschläge zur Fremdkörperentnahme und-manipulation mit dem Snare-Gerät:
1. Den Dauerverabreichungskatheter entfernen, falls vorhanden.
2. Falls sich ein Führungsdraht im Patienten und an der Stelle des Fremdkörpers befindet,
den Snare-Katheter über den Führungsdraht an die gewünschte Stelle schieben. Dann den
Führungsdraht entfernen und das Snare-Gerät durch den Snare-Katheter vorschieben.
Alternativ eine Schlaufe des Snare-Geräts über das proximale Ende des Führungsdrahtes
ziehen und das ganze System (Snare-Gerät und Snare-Katheter) in einen Führungskatheter
oder eine Einführhülse vorschieben, bis sich das distale Ende des Snare-Katheters
proximal zum Fremdkörper befindet.
3. Ist kein Führungsdraht vorhanden, das Snare-Gerät in das distale Ende der Snare-Katheters
ziehen und durch einen Führungskatheter oder eine Einführhilfe soweit vorschieben, bis
es sich proximale zum Fremdkörper befindet. Alternativ die Snare-Schlaufen kollabieren,
indem das Gerät in das distale Ende des Snare-Einführers gezogen wird. Das verjüngte
Ende des Snare-Einführers in das proximal Ende (Verbindungsstelle) des Snare-Katheters,
Führungskatheters oder der Hülle platzieren und das Snare-Gerät unter Beibehaltung eines
konstanten Kontakts zwischen Einführhilfe und Snare-Katheterverbindungsstelle vorwärts bewegen.
HINWEIS: Wenn Führungskatheter oder Hülse verwendet werden sollen, die nicht
spezifisch zur Verwendung mit dem EN Snare® System hergestellt wurden, ist es wichtig,
die Produktkompatibilität vor Gebrauch zu testen.
4. Den Snare-Schaft vorsichtig vorwärts bewegen, um die Schlaufen ganz zu öffnen. Dann
die Schlaufen langsam vorwärts bewegen und bei Bedarf um das proximale Ende des
Fremdkörpers drehen. Alternativ kann das Snare-Gerät über die Zielstelle hinaus vorwärts
bewegt und die Schlaufen um das distale Ende des Fremdkörpers zurückgezogen werden.
5. Durch das Vorschieben des Snare-Katheters schließen sich die Schlaufen des Geräts
und halten den Fremdkörper fest. (Dabei ist zu beachten, dass bein Versuch, die Schlaufen
durch Ziehen des Snare-Geräts in den Snare-Katheter, die Schlaufen aus ihrer Um
schließung des Fremdkörpers bewegt werden.)
6. Zur Manipulation eines Fremdkörpers, die Spannung am Snare-Katheter aufrecht erhalten,
um den Griff um den Fremdkörper beizubehalten und das Snare-Gerät und den Snare-
Katheter zusammen bewegen, um einen Fremdkörper an eine gewünschte Stelle zu bewegen.
7. Zum Greifen eines Fremdkörpers, Spannung am Snare-Katheter aufrecht erhalten un
das Snare-Gerät und den Snare-Katheter zusammen proximal zu einem oder in einen
Führungskatheter oder eine Hülse bewegen. Der Fremdkörper kann dann durch oder mit
dem Führungskatheter oder der Einführhülse entnommen werden. Die Entfernung großer
Fremdkörper verlangt u.U. die Einführung größerer Hülsen, Führungskatheter oder einen
Einschnitt an der peripheren Stelle.
Entfernen von Fibrinhüllen von Dauerkathetern mit Hilfe des Snare-Geräts:
1. Mit einem Standardverfahren einen femoralen Venenzugang vorbereiten, das gewählte
Snare-Gerät in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium vorwärts bewegen.
2. Einen 0,035-Zoll-Führungsdraht durch den Endport (distaler oder venöser Port bei mehr als
einem Lumen) des Dauerkatheters und in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium einführen.
3. Eine der Snare-Schlaufen um den Führungsdraht platzieren.
4. Das Snare-Gerät über das distale Ende des Katheters in eine proximale Position zur
Fibrinhülle bewegen.
5. Das Snare-Gerät um den Katheter schließen und weiterhin leicht ziehen. Das Snare-Gerät
vorsichtig nach unten zum distalen Ende des Katheters und über die Endports ziehen.
6. Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis der Katheter von der Fibrinhülle befreit ist. Venöse
Kanalisierung mit Hilfe des Snare-Geräts:
1. Das Snare-Gerät an einer geeigneten venösen Zugangsstelle einführen und an der
gewünschten Stelle in der Vaskulatur positionieren.
2. Die Snare-Schlaufen öffnen, um ein Ziel für eine durch die gewünschte venöse
Zugangsstelle eingeführte Nadel zu schaffen.
3. Einen Führungsdraht durch die Nadel und durch die Snare-Schlaufen einführen. Die
Nadel entfernen.
4. Das Snare-Gerät durch Vorschieben des Snare-Katheters über dem Führungsdraht schließen.
5. Den Führungsdraht an die gewünschte Stelle ziehen.
EN SNARE® GREIF- UND MANIPULATIONSSySTEM
FÜR FREMDKöRPER
Snare- Snare- Katheter- Katheter-
Beschreibung Durchmesserbereich Länge Größe Länge
Mini EN Snare System 2-4 mm 175 cm 3.2 F 150 cm
Mini EN Snare System 4-8 mm 175 cm 3.2 F 150 cm
Snare- Snare- Katheter- Katheter-
Beschreibung Durchmesserbereich Länge Größe Länge
EN Snare System 6-10 mm 120 cm 6 F 100 cm
EN Snare System 9-15 mm 120 cm 6 F 100 cm
EN Snare System 12-20mm 120 cm 6 F 100 cm
EN Snare System 18-30 mm 120 cm 7 F 100 cm
EN Snare System 27-45 mm 120 cm 7 F 100 cm
*Jedes EN Snare® System enthält (1) Snare-Gerät, (1) Snare-Katheter, (1) Einführer und (1) Drehvorrichtung.