Merit Medical EN Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 12)

1. Αφαιρέστε το Βρόχο από την προστατευτική υποδοχή και επιθεωρήστε το για
τυχόν ζημιά.
2. Mετακινήστε τον παρεχόμενο Εισαγωγέα (εντοπίζεται στο κεντρικό άκρο του βρόχου και
ακριβώς περιφερικά της συσκευής σύσφιξης με ροπή) περιφερικά μέχρις ότου οι θηλιές του
Βρόχου εσωκλειστούν εντός του σωληνοειδούς τμήματος του ΕΙσαγωγέα.
3. Εισάγετε το περιφερικό άκρο του Εισαγωγέα μέσα στο περιστόμιο του καθετήρας Βρόχου
που βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα μέχρις ότου αισθανθείτε αντίσταση. Αυτό αποτελεί ένδειξη
ότι το άκρο του Εισαγωγέα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά με τον εσωτερικό αυλό.
4. Κρατήστε τον Εισαγωγέα όσο το δυνατόν πιο ευθεία μπορείτε, πιάστε τον άξονα του
Βρόχου πολύ κοντά στο περιστόμιο του Εισαγωγέα και προωθήστε το Βρόχο μέχρις
ότου είναι ασφαλής εντός του αυλού του Καθετήρα Βρόχου. Είναι εφικτή η αφαίρεση του
εισαγωγέα, αφαιρώντας πρώτα τη συσκευή σύσφιξης με ροπή και αποσπώντας τον εισαγωγέα
από το κεντρικό άκρο του στελέχους του βρόχου.
Συμβουλές για την ανάκτηση και χειρισμό με βοήθεια βρόχου:
1. Εάν υπάρχει, αφαιρέστε τον καθετήρα παροχής που βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα.
2. Εάν ένα σύρμα οδηγός βρίσκεται μέσα στον ασθενή περιοχήτου ξένου σώματος,
προωθήστε τον Καθετήρα Βρόχου επάνω από το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση.
Μετά αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το Βρόχο διαμέσου του Καθετήρα
Βρόχου. Εναλλακτικά, πιάστε μια θηλιά του Βρόχου επάνω από το εγγύς άκρο του
σύρματος οδηγός και προωθήστε ολόκληρο το σύστημα (διάταξη Βρόχου και
Καθετήρα Βρόχου) εντός του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού εισαγωγέα μέχρις ότου το
περιφερικό άκρο του Καθετήρα Βρόχου να τοποθετηθεί εγγύς του ξένου σώματος.
3. Εάν δεν υπάρχει οδηγό σύρμα, τραβήξτε το Βρόχο μέσα στο περιφερικό άκρο του
Καθετήρα Βρόχου και προωθήστε διαμέσου του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού
εισαγωγέα μέχρις ότου τοποθετηθεί εγγύς στο ξένο σώμα. Εναλλακτικά κάνετε πρόπτωση των
θηλιών του Βρόχου τραβώντας τη συσκευή εντός του περιφερικού άκρου του
Εισαγωγέα Βρόχου. Θέστε το κωνικό άκρο του Εισαγωγέα Βρόχου εντός του εγγύς
άκρου (περιστόμιο) του Καθετήρα Βρόχου, του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού και
προωθήστε το Βρόχο προς τα εμπρός διατηρώντας συνεχή επαφή μεταξύ του Εισαγωγέα και
του περιστόμιου του Καθετήρα Βρόχου.3
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε οδηγούς καθετήρες ή θηκάρια που
δεν έχουν κατασκευαστεί ειδικά για χρήση με τη Σύστημα EN Snare®, είναι σημαντικό να
δοκιμάσετε τη συμβατότητα του προϊόντος πριν από τη χρήση.
4. Σπρώξτε απαλά τον άξονα του Βρόχου προς τα εμπρός για να ανοιχτούν πλήρως οι
θηλιές. Οι θηλιές τότε προωθούνται προς τα εμπρός σιγά σιγά, και μπορούν να
περιστραφούν εάν θέλετε, γύρω από το εγγύς άκρο του ξένου σώματος. Εναλλακτικά, ο
Βρόχος μπορεί να προωθηθεί πέρα από την περιοχή στόχο και να περαστούν πίσω οι
θηλιές γύρω από το περιφερικό άκρο του ξένου σώματος.
5. Προωθώντας τον Καθετήρα Βρόχου, οι θηλιές της συσκευής κλείνουν για να
παγιδεύσουν το ξένο σώμα. (Λάβετε υπόψη ότι αν προσπαθήσετε να κλείσετε τις θηλιές
τραβώντας το Βρόχο εντός του Καθετήρα Βρόχου θα μετακινηθούν οι θηλιές από τη
θέση τους γύρω από το ξένο σώμα.
6. Για να χειριστείτε ένα ξένο σώμα, κρατήστε τεντωμένο τον Καθετήρα Βρόχου για να
κρατήσετε γερά το ξένο σώμα, και μετακινήστε το Βρόχο και τον Καθετήρα Βρόχου μαζί για να
χειριστείτε ένα ξένο σώμα στην επιθυμητή θέση.
7. Για να ανακτήσετε ένα ξένο σώμα, διατηρήστε τάση στον Καθετήρα Βρόχου και
μετακινήστε τη διάταξη Βρόχου και Καθετήρα Βρόχου μαζί εγγύς προς,ή εντός του
οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού. Το ξένο σώμα τραβιέται τότε διαμέσου ή μαζί με
τον οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι εισαγωγέα. Η αφαίρεση μεγάλων ξένων σωμάτων μπορεί
να απαιτήσει την εισαγωγή μεγαλύτερων θηκαριών, οδηγών καθετήρων, ή κόψιμο στην
περιφερική περιοχή.
Αφαίρεση ινωδών θηκαριών με βρόχο από καθετήρες που βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα:
1. Με την συνήθη τεχνική, προετοιμάστε μηριαία φλεβική προσέγγιση, προωθήστε τον
επιλεγόμενο Βρόχο στην κάτω κοίλη φλέβα ή στη δεξιά κοιλία.
2. Προωθήστε ένα οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών διαμέσου της ακραίας θύρας (περιφερική ή
φλεβική θύρα εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας αυλός) του καθετήρα που βρίσκεται ήδη
μέσα στο σώμα και εντός της κάτω κοίλης φλέβας ή της δεξιάς κοιλίας.
3. Τοποθετήστε μία από τις θηλιές του Βρόχου γύρω από το οδηγό σύρμα.
4. Προωθήστε το Βρόχο πάνω από το περιφερικό άκρο του καθετήρα εγγύς του
ινώδους θηκαριού.
5. Κλείστε το Βρόχο γύρω από τον καθετήρα και συνεχίστε να εφαρμόζετε ελαφριά τάση ενώ
τραβάτε απαλά το Βρόχο προς τα κάτω προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα
επάνω από τις ακραίες θύρες.
6. Επαναλαμβάνετε τα βήματα 4 & 5 μέχρις ότου ο καθετήρας απελευθερωθεί από το
ινώδες θηκάρι.
Φλεβική σωλήνωση με Βρόχο:
1. Εισάγετε το Βρόχο σε ανοιχτή φλεβική περιοχή πρόσβασης και τοποθετήστε το στο
αγγειακό σύστημα στην επιθυμητή περιοχή.
2. Ανοίξτε τις θηλιές του Βρόχου για να παρέχετε ένα στόχο για την καθοδήγηση
βελόνας στην επιθυμητή φλεβική περιοχή πρόσβασης.
3. Εισάγετε ένα οδηγό σύρμα μέσα από τη βελόνα και διαμέσου των θηλιών του
Βρόχου. Βγάλτε τη βελόνα.
4. Κλείστε το Βρόχο πάνω από το οδηγό σύρμα προωθώντας τον καθετήρας Βρόχου.
5. Τραβήξτε το οδηγό σύρμα εντός της επιθυμητής θέσης.
ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΝΑΚΤΗΣΗΣ ΞΕΝΩΝ
ΣΩΜΑΤΩΝ EN Snare®
Εύρος Μήκος Μέγεθος/Μήκος
Περιγραφή Διαμέτρου Βρόχου Βρόχου Καθετήρα
Mίνι Σύστημα EN Snare 2-4 χιλ. 175 εκ. 3.2 F 150 εκ.
Mίνι Σύστημα EN Snare 4-8 χιλ. 175 εκ. 3.2 F 150 εκ.
Εύρος Μήκος Μέγεθος/Μήκος
Περιγραφή Διαμέτρου Βρόχου Βρόχου Καθετήρα
Σύστημα EN Snare 6-10 χιλ. 120 εκ. 6 F 100 εκ.
Σύστημα EN Snare 9-15 χιλ. 120 εκ. 6 F 100 εκ.
Σύστημα EN Snare 12-20 χιλ. 120 εκ. 6 F 100 εκ.
Σύστημα EN Snare 18-30 χιλ. 120 εκ. 7 F 100 εκ.
Σύστημα EN Snare 27-45 χιλ. 120 εκ. 7 F 100 εκ.
* Κάθε Σύστημα EN Snare® περιέχει (1) Βρόχο, (1) Καθετήρα Βρόχου, (1) Εισαγωγέα και
(1) Συσκευή σύσφιξης με ροπή.
GREEK
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
ενδοαγγειακός βρόχος και καθετήρας EN Snare® προορίζεται για χρήση στο ενδαγγειακό σύστημα
ή στο κενό σπλάγχνο για την ανάκτηση και το χειρισμό ξένων αντικειμένων. Οι διαδικασίες
χειρισμού περιλαμβάνουν την επανατοποθέτηση φλεβικών καθετήρων που βρίσκονται ήδη μέσα
στο σώμα, την αφαίρεση ινωδών θηκαριών των καθετήρων που βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα,
και βοήθεια σε διαδικασίες πρόσβασης φλεβοκέντησης σε κεντρικές φλέβες.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
To Σύστημα EN Snare® αποτελείται από τρεις συμπλεκόμενους, καλωδιωτούς, υπερελαστικούς,
προδιαμορφωμένους βρόχους από Nitinol. Η υπερελαστική δομή από Νιτινόλ καθιστά τους
βρόχους ικανούς να εισάγονται διαμέσου των καθετήρων χωρίς κίνδυνο παραμόρφωσης της
συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Η συσκευή αυτή δεν ενδείκνυται για την αφαίρεση ξένων σωμάτων που έχουν
παγιδευτεί σε ανάπτυξη ιστού.
2. Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση ινωδών θηκαριών
παρουσία διαφραγματικών παθήσεων του Επιμένοντος Ωοειδούς Τρήματος.
3. Η συσκευή αυτή δεν ενδείκνυται για την αφαίρεση εμφυτευόμενων συρμάτων
βηματοδότη.
4. Οι δυνάμεις έλξης που εφαρμόζονται στους καθετήρες κατά την αφαίρεση ινωδών
θηκαριών μπορεί να καταστρέψουν, να τεντώσουν, ή να σπάσουν τους καθετήρες που
βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα και έχουν διάμετρο 6 French ή μικρότερη. Για αυτό,
μην ασκείτε υπερβολική δύναμη έλξης όταν προσπαθείτε να αφαιρέσετε τα ινώδη
θηκάρια απο καθετήρες διαμέτρου 6 French ή μικρότερης.
5. Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη όταν χειρίζεστε τον καθετήρα διαμέσω
ενός εισαγωγέα. Η υπερβολική δύναμη ενδέχεται να καταστρέψει τον καθετήρα.
6. Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και εφ΄ όσον
η συσκευασία είναι κλειστή και άθικτη, το προϊόν θεωρείται αποστειρωμένο.
Προορίζεται για χρήση σε έναν και μόνο ασθενή. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε ή
να επαναποστειρώσετε τη συσκευή. Μετά από κάθε χρήση η συσκευή πρέπει να
αντιμετωπίζεται ως πιθανός βιολογικός κίνδυνος. Να χειρίζεστε με τρόπο που θα
αποτρέψει την τυχαία μόλυνση. Να μη γίνει χρήση εάν η συσκευή έχει υποστεί
ζημιά ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της συσκευασίας έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.
7. Το Nitinol είναι κράμα νικελίου και τιτανίου. Υπάρχει πιθανότητα αλλεργικής
αντίδρασης σε ασθενείς που έχουν ευαισθησία στο νικέλιο.
RX only: ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Μόνο με συνταγή γιατρού (Rx)
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ:
Πρέπει να δώσετε προσοχή όταν χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για αφαίρεση
μεγάλων ινωδών θηκαριών για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο πνευμονικής εμβολής.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
1. Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων σωμάτων σε
αρτηριακό αγγειακό σύστημα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
• Eμβολισμό
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου (ανάλογα με την τοποθέτηση)
2. Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης βρόχου σε φλεβικό αγγειακό
σύστημα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
• Πνευμονικής εμβολής
3. Άλλες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων
σωμάτων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
• Διάτρηση αγγείου
• Παγίδευση της συσκευής
Μπορεί να συμβεί βλάβη στον καθετήρα όταν προσπαθείτε να αφαιρέσετε το ινώδες θηκάρι
από καθετήρες που έχουν μικρή διάμετρο French. (Δείτε το τμήμα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Μπορεί να συμβεί πνευμονικής εμβολής μετά την αφαίρεση ινωδών θηκαριών. (Δείτε το τμήμα
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ).
Προετοιμασία του Συστήματος EN Snare®:
Επιλέξτε το κατάλληλο εύρος διαμέτρου Βρόχου για την περιοχή στην οποία βρίσκεται το ξένο
σώμα. Το εύρος διαμέτρου Βρόχου πρέπει να προσεγγίζει το μέγεθος του αγγείου στο οποίο θα
χρησιμοποιηθεί.
1. Αφαιρέστε το Βρόχο και τον καθετήρα βρόχου από τις υποδοχές θηλιάς και
επιθεωρήστε τους για τυχόν ζημιά.
2. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα και τη συσκευή σύσφιξης με ροπή από το κεντρικό άκρο του
στελέχους του βρόχου.
3. Φορτώστε το Βρόχο στον καθετήρα Βρόχου εισάγοντας το εγγύς άκρο του βρόχου μέσα στο
περιφερικό (χωρίς περιστόμιο) άκρο του Καθετήρα Βρόχου, μέχρις ότου το εγγύς
άκρο του άξονα Βρόχου βγει από το περιστόμιο και οι θηλιές μπορούν να αποσυρθούν
εντός του περιφερικού άκρου του καθετήρα Βρόχου.
4. Κάνετε δοκιμή και επιθεώρηση στη συσκευή επεκτείνοντας και συμπτύσσοντας τις
θηλιές βρόχου διαμέσου του περιφερικού άκρου του καθετήρα βρόχου 2-3 φορές,
ενώ εξετάζετε προσεκτικά τον Καθετήρα Βρόχου, τον ακτινοσκιερό δακτύλιο και τη
συσκευή για τυχόν ζημιά ή ελαττώματα.
5. Εάν κριθεί κατάλληλο, το σύστημα (Βρόχος και καθετήρας Βρόχου) μπορεί να
προωθηθεί στην επιθυμητή περιοχή ως ενιαία μονάδα συναρμολογούμενη όπως
περιγράφεται ανωτέρω.
Εναλλακτική προετοιμασία της συσκευής EN Snare ® :
Εάν ο καθετήρας Βρόχου έχει ήδη τοποθετηθεί εντός του αγγειακού συστήματος, ο
παρεχόμενος Εισαγωγέας (εντοπίζεται στο κεντρικό άκρο του βρόχου και ακριβώς περιφερικά της
συσκευής σύσφιξης με ροπή) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τοποθετηθεί ο Βρόχος στον
καθετήρας Βρόχου που βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα
Ο Δ Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ :