Merit Medical EN Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 5)

Italian:
INDICAZIONI PER L’USO:
Il laccio ed il catetere endovascolare EN Snare® sono destinati al recupero ed alla
manipolazione di corpi estranei nell’apparato cardiovascolare e nei visceri. I
procedimenti manipolatori comprendono il riposizionamento dei cateteri venosi a
permanenza, lo stripping della guaina di fibrina dai cateteri a permanenza ed i
procedimenti di accesso al sistema venoso centrale tramite venipuntura.
DESCRIZIONE:
Il dispositivo Sistema EN Snare® consiste in tre cappi intrecciati, cablati e preformati,
realizzati in Nitinol superelastico. Tale fabbricazione superelastica permette
l’introduzione degli anelli attraverso i cateteri senza assoggettare il dispositivo ad
alcuna deformazione.
AVVERTENZE:
1. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di oggetti estranei incapsulati dalla
crescita tessutale.
2. Questo dispositivo non va usato per lo strippaggio della guaina di fibrina in presenza di
difetti del setto del forame ovale persistente.
3. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di elettrocateteri per la stimolazione
cardiaca impiantati.
4. Non esercitare una trazione eccessiva durante lo stripping della guaina di fibrina dei
cateteri a permanenza di diametro pari o inferiore a 6 French, pena il danneggiamento, lo
stiramento o la rottura di tali cateteri.
5. Non usare forza eccessiva nel manipolare il catatere attraverso l’introduttore, perché il
catetere potrebbe subire danni.
6. Questo dispositivo è stato sterilizzato mediante ossido di etilene ed è considerato sterile
se la confezione non è stata aperta o danneggiata. Esso è concepito per venire usato
esclusivamente su di un solo paziente. Non tentare di pulire o sterilizzare una seconda
volta. Dopo l’uso questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico.
Trattare in maniera da prevenire contaminazioni accidentali. Non utilizzare un dispositivo
che sia stato danneggiato o se la confezione è aperta o danneggiata.
7. Nitinol è una lega di nichel-titanio. I pazienti sensibili al nichel possono dimostrarsi reattivi.
RX only: ATTENZIONE: La Legge Federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo
ai soli medici o dietro prescrizione degli stessi. Esclusivamente su prescrizione medica.
PRECAUZIONI:
Usare con cautela questo dispositivo durante la rimozione di guaine estese di fibrina, al fine di
ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare.
COMPLICAZIONI POTENZIALI
1. Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero di corpi estranei presenti
nella vascolarizzazione arteriosa comprendono, in modo non limitativo:
• embolizzazione;
• ictus;
• infarto miocardico (a seconda del piazzamento).
2. Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero a laccio nella
vascolarizzazione venosa comprendono, in modo non limitativo:
• embolia polmonare.
3. Altre complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero dei corpi estranei
comprendono, in modo non limitativo:
• perforazione del vaso;
• intrappolamento del dispositivo.
Il danneggiamento del catetere può verificarsi a seguito del tentato stripping della guaina
fibrinica in cateteri di piccolo diametro (vedere le AVVERTENZE). Si possono verificare
casi di embolia polmonare a seguito dello stripping della guaina di fibrina (vedere le
PRECAUZIONI).
Preparazione del sistema EN Snare®
Selezionare un laccio il cui diametro sia appropriato al sito in cui è presente il corpo estraneo.
Il laccio deve avere un diametro approssimativamente corrispondente a quello del vaso
interessato.
1. Rimuovere il laccio ed il relativo catetere dai portacappi e verificare l’assenza di segni
di danneggiamento.
2. Rimuovere l’introduttore e il dispositivo di torsione dall’estremità prossimale dell’asta
a cappio.
3. Caricare il laccio, inserendone l’estremità prossimale nell’estremità distale (senza attacco)
del catetere finché tale estremità prossimale non fuoriesce dall’attacco del catetere,
permettendo di retrarre i cappi nell’estremità distale del catetere stesso.
4. Provare ed ispezionare il dispositivo estendendo e retraendo 2 o 3 volte i cappi del laccio
attraverso l’estremità distale del catetere, esaminando attentamente il catetere del laccio,
la fascia radiopaca ed il dispositivo, alla ricerca di danni o difetti.
5. Laddove appropriato, il sistema (laccio e relativo catetere) può essere fatto avanzare fino
a raggiungere il sito desiderato, come se fosse un tutt’uno assemblato nel modo descritto
in precedenza.
Preparazione alternativa del sistema EN Snare®
Se il catetere del laccio è già stato posizionato nella vascolarizzazione, si può inserire il laccio
nel catetere usando l’introduttore (situato sull’estremità prossimale del cappio e distalmente al
dispositivo di torsione).
1. Rimuovere il laccio dal portacappi di protezione ed ispezionarlo per escluderne il
danneggiamento.
2. Spostare distalmente l’introduttore finché i cappi del laccio non vengono racchiusi dalla
sezione di tubo dell’introduttore stesso. (situato sull’estremità prossimale del cappio e
distalmente al dispositivo di torsione)
3. Inserire l’estremità distale dell’introduttore nel attacco del catetere già in posizione, finché
non si avverte la resistenza di conferma del buon allineamento della punta dell’introduttore
nel lume del catetere.
4. Mantenere l’introduttore quanto più diritto possibile, afferrando lo stelo del laccio in una
posizione appena prossimale rispetto all’attacco dell’introduttore e facendo avanzare il laccio
finché non viene inserito bene nel lume del catetere. Per rimuovere l’introduttore, rimuovere
dapprima il dispositivo di torsione, quindi estrarre l’introduttore dall’estremità prossimale
dell’asta a cappio.
Suggerimenti in merito al recupero ed alla manipolazione tramite laccio
1. Se presente, rimuovere il catetere usato per l’inserimento.
2. Se è stata inserita nel paziente una guida in corrispondenza della posizione del corpo
estraneo, far avanzare un laccio lungo tale guida fino a raggiungere la posizione desiderata.
Successivamente¸ rimuovere la guida e far avanzare il laccio attraverso l’apposito catetere.
In alternativa, arrotolare strettamente un cappio del laccio attorno all’estremità prossimale
della guida e far avanzare l’intero sistema (gruppo laccio – catetere) in un catetere guida o
in un introduttore, finché l’estremità distale del catetere del laccio non viene posta in
una posizione prossimale rispetto al corpo estraneo.
3. Se non è presente una guida, retrarre il laccio nell’estremità distale del relativo catetere
e farlo avanzare attraverso un catetere guida o un introduttore finché non viene posizionato
prossimalmente rispetto al corpo estraneo. In alternativa, afflosciare i cappi retraendo
il laccio nell’estremità distale del relativo introduttore. Inserire l’estremità rastremata
dell’introduttore del laccio nell’estremità prossimale (quella con l’attacco) del catetere del
laccio, del catetere guida o della guaina e far avanzare il laccio, mantenendo l’introduttore
costantemente a contatto dell’attacco del catetere del laccio.
NOTA: Se si intende utilizzare cateteri guida o guaine non realizzati appositamente in
funzione del sistema EN Snare®, è importante verificare la compatibilità dei prodotti
prima dell’uso.
4. Spingere delicatamente in avanti lo stelo del laccio, in modo da aprire completamente
i cappi. A quel punto, è possibile far avanzare lentamente i cappi, ed eventualmente farli
ruotare, attorno all’estremità prossimale del corpo estraneo. A titolo alternativo, è possibile
far avanzare il laccio al di là della posizione bersaglio, retraendo i cappi attorno
all’estremità distale del corpo estraneo.
5. L’avanzamento del catetere del laccio produce la chiusura dei cappi e la conseguente
cattura del corpo estraneo. (Va notato come la tentata chiusura dei cappi retraendo il laccio
nel relativo catetere causi lo spostamento dei cappi dalla posizione desiderata attorno al
corpo estraneo.)
6. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere del laccio per
assicurare la presa sul corpo estraneo e spostare assieme laccio e relativo catetere per
riposizionare opportunamente il corpo estraneo.
7. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere del laccio e spostare
assieme laccio e relativo catetere in direzione prossimale o dentro un catetere guida o una
guaina. Il corpo estraneo viene successivamente estratto assieme o attraverso il catetere guida
o la guaina. Le retrazione di corpi estranei di grandi dimensioni può richiedere l’inserimento di
guaine o cateteri guida di maggiori dimensioni o l’incisione del sito periferico.
Rimozione tramite laccio delle guaine di fibrina dai cateteri a permanenza
1. Adottando la tecnica standard, predisporre un approccio venoso femorale e far avanzare il
laccio selezionato nella vena cava inferiore o nell’atrio destro.
2. Far avanzare una guida da 0,9 mm attraverso l’apertura terminale (distale o venosa nel caso dei
cateteri multilume) del catetere a permanenza e nella vena cava inferiore o nell’atrio destro.
3. Arrotolare uno dei cappi attorno alla guida.
4. Far avanzare il laccio al di là dell’estremità distale del catetere, in posizione prossimale
rispetto alla guaina di fibrina.
5. Chiudere il laccio attorno al catetere e continuare ad esercitare una lieve trazione durante la
spinta delicata del laccio verso il basso, in direzione dell’estremità distale del catetere,
sopra le aperture terminali.
6. Ripetere i passi 4 e 5 finché il catetere non viene liberato dalla guaina di fibrina.
Canalizzazione venosa tramite laccio
1. Introdurre il laccio attraverso un sito di accesso venoso pervio e posizionarlo nella
vascolarizzazione in corrispondenza del sito desiderato.
2. Aprire i cappi del laccio per creare un bersaglio atto a guidare l’ago di introduzione nel sito
desiderato di accesso venoso.
3. Introdurre una guida attraverso l’ago ed i cappi del laccio. Rimuovere l’ago.
4. Chiudere il laccio sulla guida facendo avanzare il catetere del laccio.
5. Retrarre la guida nella posizione desiderata.
SISTEMI DI RECUPERO DEI CORPI ESTRANEI
EN Snare ®
Gamma di diametri Lunghezza Diametro/lunghezza
Descrizione del laccio del laccio del catetere
Sistema Mini EN Snare 2-4 mm 175 cm 3.2 F / 150 cm
Sistema Mini EN Snare 4-8 mm 175 cm 3.2 F / 150 cm
Sistema EN Snare 6-10 mm 120 cm 6 F / 100 cm
Sistema EN Snare 9-15 mm 120 cm 6 F / 100 cm
Sistema EN Snare 12-20 mm 120 cm 6 F / 100 cm
Sistema EN Snare 18-30 mm 120 cm 7 F / 100 cm
Sistema EN Snare 27-45 mm 120 cm 7 F / 100 cm
* Il sistema EN Snare contiene: (1) laccio, (1) catetere per laccio, (1) introduttore
(1) Dispositivo di torsione.
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O :