Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU - Manual (Page 7)

Sterilizzato con raggi gamma.
Avvertenza: consultare i documenti di accompagnamento.
Produttore
Rappresentante autorizzato
12 cm lange DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.
VORRICHTUNGSBESCHREIBUNG
Die 12 cm lange SAFEGUARD-Vorrichtung ist eine Einmalvorrich-
tung. SAFEGUARD hat ein durchsichtiges Fenster und eine Blase aus
Polyurethan medizinischer Qualität, einen durchsichtigen flexiblen
PVC-Füllschlauch medizinischer Qualität, und ein druckempfindli-
ches, selbstklebendes Abziehband. Ein Luer-aktiviertes Ventil am
Ende des Füllschlauchs ermöglicht es, dass eine Spritze zum Befüllen
des Ballons mit Luft angeschlossen wird, um an der Einstich-
stelle eine Kompression zu gewährleisten. Die druckunterstützte
SAFEGUARD-Vorrichtung besteht aus einem sterilen Verband mit
einem durchsichtigen Fenster, das die Sichtbarkeit der Einstichstelle
ermöglicht, ohne die Vorrichtung entfernen oder handhaben zu
müssen.
VERWENDUNGSZWECK
Die 12 cm lange druckunterstützte SAFEGUARD-Vorrichtung ist
für die Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämostase
vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Anhaftungsteil der SAFEGUARD-Vorrichtung ist nicht auf abges-
chürfter Haut zu verwenden.
VORSICHT
Px Only. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf
dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
VORSICHT: Eine Überfüllung, d. h. mehr als 40 ml Luft, kann den
Ballon strahlenförmig dehnen und könnte die anhaftenden Eigen-
schaften der Vorrichtung beeinträchtigen.
VORSICHT: Unterdruck in der Vorrichtung könnte die Fähigkeit der
Vorrichtung zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämo-
stase beeinträchtigen.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederver-
wenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung
oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der
Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,
Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
VORSICHTSHINWEISE
• Während der Handhabung der Vorrichtung ist ein angemessenes
aseptisches Verfahren anzuwenden.
• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
• Die Vorrichtung ist vor Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustel-
len, dass während dem Transport kein Schaden entstanden ist.
POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN
Zu den potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus dem Gebrauch
der Vorrichtung ergeben, gehören:
• Hämatom
• Lokale Blutung
• Arteriovenöse Fistel bzw. Pseudoaneurysma
VOR DER HÄMOSTASE oder MANUELLE UNTERSTÜTZUNG
PLATZIERUNG DER SAFEGUARD-VORRICHTUNG
1. Vor dem Anbringen der SAFEGUARD-Vorrichtung an einem
Patienten, sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist. Den
entsprechenden Platzierungswinkel der SAFEGUARD-Vorrich-
tung festlegen, um einfachen Zugang zum Luer-Anschluss zur
Befüllung/Entleerung zu gewährleisten
sowie einfache Schaftentfernung zu
ermöglichen.
Hinweis: Die Platzierung wird möglicher-
weise eine Anpassung erfordern, aufgrund
der Anatomie des Patienten, dem Winkel
der Einstichstelle und der Anwesenheit/
Abwesenheit des Verfahrensschafts.
2. Ziehen Sie den Punkt des maximalen
Pulses, der Anatomie, den Winkel der
Einstichstelle und der Flussrichtung
in Erwägung, um die entsprechende
SAFEGUARD-Position festzustellen und
zu verifizieren.
3. Ziehen Sie den Verfahrensschaft
ungefähr 2,5 cm zurück, so dass, wenn
SAFEGUARD an die Haut angehaftet
ist, sich die Schaftnabe außerhalb des
SAFEGUARD-Haftgebiets befindet.
Hinweis: Es empfiehlt sich, den Schaft
vor der Entfernung zu aspirieren, um eine
distale Embolisation vom Restgerinnsel im
Schaft zu verhindern.
4. Das Abziehband entfernen und den
Ballon dort platzieren, wo Sie Ihre Finger
positionieren würden, um Handkom-
pression anzuwenden (z. B. bei Femo-
ralarterienverfahren üblicherweise der
Punkt des maximalen Femoralpulses).
Vergewissern Sie sich, dass SAFEGUARD
völlig an der Haut angehaftet ist.
5. Eine standardmäßige Luer-Lock-Spritze
befestigen und volständig aufsetzen,
um mit dem gewünschten Volumen,
ein Maximalvolumen von 7 ml Luft,
den Ballon zu befüllen, so dass an der
Arteriotomiestelle Druck ausgeübt
wird. Die Spritze muss vollständig auf
den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein,
um den Ballon zu befüllen/entleeren.
Spritze entfernen.
Hinweis: Während der Entfernung der
Spritze vom SAFEGUARD-Ventil ist der auf
den Kolben ausgeübte Druck aufrechtzuer-
halten. Beachten Sie, dass der gewünschte
Druck erreicht und aufrechterhalten bleibt.
6. Den Schaft entfernen und sofort Handkompression unmittelbar