Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU - Manual (Page 3)

10. Deflate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-
ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to fill with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.
Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.
11. Prior to discharge of the patient, remove SAFEGUARD and apply
sterile dressing per hospital protocol.
POST-HEMOSTASIS TECHNIQUE
1. When hemostasis at the access site has
been achieved, apply the SAFEGUARD
device with the access site visible under
the bulb window of the SAFEGUARD
device. Consider the point of maximum
pulse, anatomy, angle of puncture
and direction of flow to determine the
appropriate SAFEGUARD position and
verify.
Note: Before adhering SAFEGUARD to the
patient, be sure skin is clean and dry. Deter-
mine the appropriate angle for SAFEGUARD
placement to provide easy access to luer
inflate/deflate port.
2. Attach an appropriately sized standard
luer lock syringe to the valve of the
SAFEGUARD device.
Note: Syringe must be completely engaged
in the luer to inflate/deflate the bulb.
3. Inflate the bulb of the SAFEGUARD
device with air to the desired volume of
air (12 cm maximum of 7 mL’s) to apply
pressure on the arteriotomy site and re-
move the syringe. Check distal/proximal
pulses to assure flow is maintained.
Note: Maintain pressure on the plunger
while detaching syringe from the valve of
the SAFEGUARD device. Observe that the
desired volume is achieved and maintained.
4. Per hospital protocol, periodically check the site through the
bulb window to assure hemostasis is maintained and the bulb
maintains pressure.
5. Deflate bulb every two hours and assess the site. Re-inflate the
bulb if necessary.
6. Deflate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-
ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to fill with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.
Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.
7. Prior to discharge of the patient, remove the SAFEGUARD device
and apply sterile dressing per hospital protocol.
Maintain sterile field during application.
Keep away from sunlight
Do not Resterilize
Do not Reuse
Do not use if package is damaged
Catalog Number
Lot Number
Use By
Sterilized Using Gamma
Caution: Consult accompanying document
Manufacturer
Authorized Representative
DISPOSITIF DE 12 cm ASSISTÉ PAR PRESSION
MODE D’EMPLOI
Lisez les instructions avant utilisation.
Produit dépourvu de caoutchouc de latex naturel.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le SAFEGUARD de12 cm est un dispositif jetable à usage unique.
Le SAFEGUARD possède une fenêtre et une vessie transparentes en
polyuréthane de qualité médicale, un tube de remplissage en PVC
transparent et souple de qualité médicale, et un support auto-adhésif
sensible à la pression. Une valve Luer à l’extrémité du tube de
remplissage permet de connecter une seringue pour gonfler d’air la
vessie centrale afin de fournir une pression au site de la ponction. Le
dispositif SAFEGUARD assisté par pression contient un pansement
stérile avec une fenêtre transparente qui facilite la visibilité du site
d’accès sans devoir retirer ou manipuler l’appareil.
INDICATIONS
L’utilisation de l’appareil SAFEGUARD assisté par pression de 12 cm
est indiquée pour obtenir et maintenir l’hémostase.
CONTRE-INDICATIONS
La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être utilisée
sur une peau présentant des excoriations.
MISES EN GARDE
Px Only. : Mise en garde : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce
dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé,
ou sur son ordre.
MISES EN GARDE : Lors de sur-inflation, c’est-à-dire au-delà de 40
ml d’air, le ballonnet peut commencer à se dilater radialement et
pourrait compromettre les propriétés adhésives de l’appareil.
MISES EN GARDE :Une sous-inflation du dispositif pourrait compro-
mettre la capacité de l’appareil à obtenir et à maintenir l’hémostase.