Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU - Manual (Page 4)

PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA RÉUTILISATION
Pour usage sur un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restér-
iliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à
sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la
mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou caus-
er une infection ou une contamination croisée entre des patients, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut conduire à
une lésion, une affection ou le décès du patient.
PRÉCAUTIONS
o Utilisez des techniques aseptiques appropriées lors de la manipu-
lation produit.
o Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
o Veuillez examiner le dispositif avant de l’utiliser pour vérifier qu’il
n’a pas été endommagé pendant le transport.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Des effets indésirables possibles peuvent résulter de l’utilisation de
ce dispositif :
o Hématome
o Saignement local
o Fistule artério-veineuse ou pseudoanévrisme
PRÉ-HÉMOSTASE, ou TECHNIQUE D’ASSISTANCE MANUELLE
PLACEMENT DU SAFEGUARD
1. Avant d’apposer le SAFEGUARD sur le
patient, assurez-vous que la peau est
propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD
afin de fournir un accès facile au port
Luer de gonflage/dégonflage et de
permettre un retrait facile de la gaine.
Remarque : Le placement peut nécessiter
un ajustement en fonction de l’anatomie
du patient, de l’angle du site de ponction
et de la présence ou absence d’une gaine
de procédure.
2. Considérez le point de pouls maximal,
l’anatomie, l’angle de ponction et la
direction du débit pour déterminer la
position appropriée du SAFEGUARD et
sa vérification.
3. Retirez la gaine de procédure d’environ
1 po (2,5 cm) de sorte que lorsque le
SAFEGUARD adhère à la peau, le raccord
de la gaine soit en dehors de la zone
adhésive du SAFEGUARD.
Remarque : Il est recommandé d’aspirer
la gaine avant de la retirer pour éviter une
embolisation distale par un caillot résiduel
dans la gaine.
4. Retirez le support adhésif et placez le
ballonnet où vous placeriez vos doigts
pour effectuer une compression manu-
elle (par exemple, dans les procédures
d’artère fémorale, généralement au
point de pouls fémoral maximal).
Assurez-vous que le SAFEGUARD adhère
complètement à la peau.
5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock
standard pour le gonfler au volume souhaité, soit un volume
maximum de 40 ml d’air dans l’ampoule
pour appliquer une pression sur le site
d’artériotomie. La seringue doit être
complètement engagée dans le port
Luer pour gonfler/dégonfler le ballon-
net. Retirez la seringue.
Remarque : Maintenez la pression sur le
piston tout en détachant seringue de la
valve du SAFEGUARD. Observez que la pres-
sion souhaitée est atteinte et maintenue.
6. Retirez la gaine, puis appliquez immédi-
atement une compression manuelle
directement sur le ballonnet gonflé.
7. Maintenez la compression manuelle
jusqu’à atteindre l’hémostase.
o Relâchez doucement la compression
manuelle.
o Vérifier le pouls distal/proximal pour
s’assurer que le débit est maintenu.
o Confirmez l’hémostase en observant le site par la fenêtre du
ballonnet gonflé.
8. Selon le protocole de l’hôpital, observez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour confirmer l’hémostase et gérer le
volume du ballonnet ainsi que la pression qui en résulte selon les
besoins. Continuez à vérifier le débit sanguin distal/proximal pour
assurer la perméabilité.
9. Dégonflez le ballonnet toutes les deux heures pour permettre le
remplissage capillaire et pour évaluer le site. Regonflez le ballon-
net si nécessaire.
10. Dégonflez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-
ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-
per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.
Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide au site.
11. Avant la sortie du patient, retirez le SAFEGUARD et appliquez un
pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.
TECHNIQUE POST-HÉMOSTASE
1. Lorsque l’hémostase est atteinte au
niveau du site d’accès, appliquez le dis-
positif SAFEGUARD tout en permettant
un accès visuel du site par la fenêtre de
son ballonnet. Considérez le point de
pouls maximal, l’anatomie, l’angle de
ponction et la direction du débit pour
déterminer la position appropriée du
SAFEGUARD et sa vérification.
Remarque : Avant d’apposer le SAFEGUARD
sur le patient, assurez-vous que la peau
est propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD afin
de fournir un accès facile au port Luer pour
le gonfler/dégonfler.
2. Attachez une seringue Luer Lock de
taille standard appropriée à la valve du
dispositif SAFEGUARD.
Remarque : La seringue doit être com-
plètement engagée dans le port Luer pour
gonfler/dégonfler le ballonnet.
3. Gonflez le ballonnet du dispositif
SAFEGUARD au volume d’air désiré (7 ml
maximum pour le 12 cm) pour appliquer
une pression sur le site d’artériotomie