Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU - Manual (Page 21)

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гемостатическое устройство SAFEGUARD 12 см помогает достичь
гемостаза и поддерживать его.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Клейкую часть устройства SAFEGUARD нельзя накладывать на
кожу при нарушении целостности кожного покрова.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Px Only. Предупреждение: федеральное законодательство (США)
ограничивает продажу данного устройства только для врачей
или по предписанию врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при избыточной подаче воздуха (более 7 мл)
компрессионная полость может начать расширяться радиально,
что ухудшит адгезионные свойства устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: недостаточное наполнение полости
воздухом может негативно сказаться на способности устройства
обеспечивать и поддерживать гемостаз.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Использовать только для одного пациента. Запрещается
повторное использование, обработка или стерилизация.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) привести
к неправильной работе устройства и, как следствие, к травме,
заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также вызвать риск
загрязнения устройства и (или) привести к заражению или
перекрестному заражению пациента, включая перенос
инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
o При обращении с устройством следует придерживаться
методов асептики.
o Запрещается использовать при нарушении целостности
упаковки.
o Перед использованием осмотрите устройство и убедитесь,
что целостность упаковки не была нарушена во время
транспортировки.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В результате использования данного устройства возможны
следующие побочные эффекты:
o гематома;
o местное кровотечение;
o артериовенозная фистула или псевдоаневризма.
ДО НАСТУПЛЕНИЯ ГЕМОСТАЗА (МЕТОД РУЧНОЙ
КОМПРЕССИИ)
УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА SAFEGUARD
1. Перед наложением устройства SAFEGUARD убедитесь,
что кожа чистая и сухая. Определите необходимый угол
установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить легкое
удаление интродьюсера и доступ к люэровскому порту для
накачивания полости/удаления из нее воздуха.
Примечание. При установке следует учитывать анатомические
особенности пациента, угол места пункции и наличие или
отсутствие интродьюсера.
2. При определении требуемого положения устройства
SAFEGUARD учитывайте и проверяйте точку максимальной
пульсации, анатомические особенности, угол пункции и
направление кровотока.
3. Потяните интродьюсер приблизительно на 1 дюйм (2,5 см)
так, чтобы после наклеивания устройства SAFEGUARD на кожу
разъем интродьюсера оставался снаружи участка устройства
с клеевым слоем.
Примечание. Перед тем как сделать это, рекомендуется
выполнить аспирацию интродьюсера для предупреждения
дистальной эмболизации, вызванной остаточной кровью в
интродьюсере.
4. Удалите защитный слой и расположите компрессионную
полость на том месте, где вы расположили бы пальцы при
выполнении ручной компрессии (например, при выполнении
процедур на бедренной артерии это, как правило, точка
максимальной пульсации на бедренной артерии). Убедитесь,
что устройство SAFEGUARD полностью прилегает к коже.
5. Присоедините и зафиксируйте стандартный люэровский
шприц, чтобы наполнить полость необходимым объемом
воздуха (максимум 7 мл) и создать компрессию на месте
артериотомии. При накачивании воздуха в полость/удаления
из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в
люэровском соединении. Отсоедините шприц.
Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана
устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.
Следите за тем, чтобы было достигнуто и поддерживалось
необходимое давление.
6. Удалите интродьюсер и сразу же надавите пальцами
непосредственно на наполненную воздухом полость.
7. Продолжайте надавливать пальцами до достижения
гемостаза.
o Медленно ослабляйте ручную компрессию.
o Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте
пульс в дистальном и проксимальном сегментах.
o Убедитесь, что гемостаз достигнут и поддерживается,
наблюдая за местом пункции через мембрану наполненной
воздухом полости.
8. Периодически проверяйте место пункции через
прозрачную мембрану, чтобы убедиться, что гемостаз
поддерживается, и чтобы корректировать объем полости
и достигаемое давление в соответствии с протоколом
больницы. Продолжайте проверять кровоток в дистальном и
проксимальном сегментах, чтобы убедиться в проходимости
сосуда.
9. Каждые два часа удаляйте воздух из компрессионной полости,
чтобы дать возможность капиллярам наполниться кровью
и оценить состояние места пункции. При необходимости
повторно наполните полость воздухом.
10. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего
размера с люэровским разъемом к клапану, прочно
зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя
шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень
шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно
выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.
Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,
так как это может создать вакуум в месте пункции.
11. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство
SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с
протоколом больницы.
ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ ГЕМОСТАЗА
1. После достижения гемостаза прикрепите устройство SAFE-
GUARD к месту пункции так, чтобы отверстие было видно
через мембрану устройства. При определении требуемого
положения устройства SAFEGUARD учитывайте и проверяйте
точку максимальной пульсации, анатомические особенности,
угол пункции и направление кровотока.