Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 9)

BESCHRIJVING: Nederlands
Het ONE Snare™ endovasculaire snaarsysteem bestaat uit een snaar, een snaarkatheter, een
inbrenginstrument en een torsie-instrument. De snaar is gemaakt van een nitinolkabel met een
vergulde wolfraam lus. De voorgevormde snaarlus kan dankzij de uiterst elastische constructie
van de snaar via een katheter worden ingebracht zonder gevaar voor vervorming van de snaar. De
snaarkatheter is gemaakt van ‘polyether block amide’ en bevat een radio-opake markeringsband van
platina en iridium.
GEBRUIKSINDICATIE:
Het ONE Snare™ endovasculaire snaarsysteem is bestemd voor gebruik in het coronaire en het
perifere vaatstelsel of in een hol orgaan om vreemde lichamen te verwijderen en the manipuleren.
Verwijderings- en manipulatieprocedures zijn onder meer het repositioneren van veneuze
verblijfskatheters, het verwijderen van het fibrinebeslag van veneuze verblijfskatheters, en hulp bij het
verkrijgen van toegang bij een centraal veneus uitgevoerde venapunctie.
CONTRA-INDICATIES:
1. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor het verwijderen van vreemde lichamen die gevangen zijn
door weefselingroei.
2. Dit hulpmiddel dient niet te worden gebruikt voor het verwijderen van het fibrinebeslag wanneer
er sprake is van een septumdefect of een persisterend foramen ovale.
3. Het hulpmiddel is niet bestemd voor het verwijderen van geïmplanteerde pacemaker-leads.
WAARSCHUWINGEN:
1. De trekkrachten die op katheters worden uitgeoefende bij het verwijderen van het fibrinebeslag
kunnen verblijfskatheters met een diameter van 6 French of minder beschadigen, uitrekken of
doen breken. Gebruik geen overmatige trekkracht bij pogingen het fibrinebeslag van katheters
met een diameter van 6 French of minder te verwijderen.
2. Gebruik geen overmatige kracht bij het manipuleren van de katheter door een introducer.
Overmatige kracht kan de snaarkatheter beschadigen.
3. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide en mag als steriel worden
beschouwd als de verpakking niet geopend of beschadigd is. Gebruik een hulpmiddel niet als het
beschadigd is of als de verpakking open of beschadigd is.
4. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel compromitteren en/of falen van het hulpmiddel tot gevolg hebben, wat op zijn beurt
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren gaat tevens gepaard met het risico van verontreiniging van het hulpmiddel en/of het
kan infectie of kruisbesmetting van de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de
overdracht van besmettelijke ziekte(s) van één patiënt naar een andere. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.
5. Na gebruik kan dit hulpmiddel biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het op een manier die
onbedoelde verontreiniging voorkomt.
6. Nitinol is een nikkeltitaanlegering. Patiënten die gevoelig zijn voor nikkel kunnen er op reageren.
7. Wees voorzichtig wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt voor het verwijderen van een grote
hoeveelheid fibrinebeslag om de kans op een longembolie zo klein mogelijk te houden.
PX only: OPGELET Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
verkocht door, of op voorschrift van een arts.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
1. Mogelijke complicaties in verband gebracht met hulpmiddelen voor het verwijderen van vreemde
lichamen uit het arteriële vaatbed zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• Embolisatie
• Beroerte
• Myocardinfarct (afhankelijk van de plaats van de interventie)
2. Mogelijke complicaties in verband gebracht met snaarvormige verwijderingshulpmiddelen in het
veneuze vaatbed zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• Longembolie
3. Andere mogelijke complicaties in verband gebracht met hulpmiddelen voor het verwijderen van
vreemde lichamen zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• Vaatperforatie
• Verstrikking van het hulpmiddel
Bij pogingen het fibrinebeslag te verwijderen van katheters met een kleine French-maatdiameter
kan de katheter beschadigd raken. (Zie WAARSCHUWINGEN)
Na het verwijderen van het fibrinebeslag kan een longembolie optreden.
(Zie WAARSCHUWINGEN)
GEBRUIKSAANWIJZING:
Bereid het ONE Snare™-systeem voor:
Selecteer het bereik van de snaardiameters voor het gebied waarin het vreemde lichaam zich bevindt.
Het bereik van de snaardiameter dient ongeveer overeen te komen met de maat van het bloedvat
waarin het gebruikt gaat worden.
1. Verwijder de snaar en de snaarkatheter uit hun hoepelvormige houders en controleer ze op
beschadigingen.
2. Verwijder het inbrenginstrument en het torsie-instrument uit het proximale uiteinde van de
snaarschacht.
3. Laad de snaar in de snaarkatheter door het proximale uiteinde van de snaar in het distale uiteinde
(dat zonder aanzetstuk) van de snaarkatheter in te brengen totdat het proximale uiteinde van de
snaarschacht bij het aanzetstuk tevoorschijn komt en de lus kan worden teruggetrokken in het
distale uiteinde van de snaarkatheter.
4. Controleer het hulpmiddel door de snaarlus 2-3 maal door het distale uiteinde van de snaarkatheter
tevoorschijn te laten komen en terug te trekken en let ondertussen goed op of de snaarkatheter, de
radio-opake band en het hulpmiddel zelf enige schade of defecten vertonen.
5. Op het aangewezen moment kan het systeem (snaar en snaarkatheter) als één geheel
samengesteld zoals boven beschreven naar de gewenste plaats worden opgevoerd.
Alternatieve manier het ONE Snare™-systeem voor te bereiden:
Als de snaarkatheter al in het vaatbed is ingebracht, mag het meegeleverde inbrenginstrument (dat
zich aan het proximale uiteinde van de snaar en net distaal van het torsie-instrument bevindt) worden
gebruikt om de snaar in de juiste positie te brengen in de snaarkatheter in het lichaam van de patiënt.
1. Verwijder de snaar uit zijn beschermende houder en controleer hem op eventuele beschadigingen.
2. Beweeg het meegeleverde inbrenginstrument (bevindt zich aan het proximale uiteinde van de snaar,
net distaal van het torsie-instrument) naar distaal totdat de lus van de snaar ingesloten is in het
slanggedeelte van het inbrenginstrument.
3. Breng het distale uiteinde van het inbrenginstrument in het aanzetstuk van de snaarkatheter in het
lichaam in totdat er weerstand voelbaar is. Dit geeft aan dat de tip van het inbrenginstrument goed
uitgelijnd is met het inwendige lumen.
4. Houd het inbrenginstrument zo recht mogelijk, pak de schacht van de snaar stevig beet net
proximaal van het aanzetstuk van het inbrenginstrument en voer de snaar op totdat deze veilig
binnen het lumen van de snaarkatheter ligt. Het inbrenginstrument kan worden verwijderd door
het blauwe lipje beet te pakken en het stevig weg te pellen van de snaarschacht.
Suggesties voor verwijderen en manipuleren met de snaar:
1. Verwijder de eventueel nog in het lichaam aanwezige plaatsingskatheter.
2. Als er naar de plaats van een vreemd lichaam in de patiënt een voerdraad loopt, voer een
snaarkatheter dan over de voerdraad op tot aan de gewenste locatie. Verwijder vervolgens de
voerdraad en voer de snaar op via de snaarkatheter. Een ander mogelijkheid is een lus van de snaar
over het proximale uiteinde van de voerdraad te slaan en het gehele systeem (snaar-en-snaarkatheter-
samenstel) in een geleidekatheter of introducer op te voeren totdat het distale uiteinde van de
snaarkatheter zich proximaal van het vreemde lichaam bevindt.
3. Als er geen voerdraad aanwezig is, trek de snaar dan in het distale uiteinde van de snaarkatheter en
voer deze op via een geleidekatheter of introducerhuls totdat hij zich proximaal van het vreemde
lichaam bevindt.
Een andere mogelijkheid is de snaarlus te verkleinen door het hulpmiddel in het distale uiteinde
van het snaarinbrenginstrument te trekken. Plaats het taps toelopende uiteinde van het snaar-
inbrenginstrument in het proximale (aanzetstuk-)uiteinde van de snaarkatheter, geleidekatheter
of de huls en voer de snaar op naar voren. Zorg dat er voortdurend contact bestaat tussen het
inbrenginstrument en het aanzetstuk van de snaarkatheter. NB: Bij pogingen geleidekatheters
of hulzen te gebruiken die niet speciaal voor toepassing met het ONE Snare™-systeem zijn
vervaardigd, is het van belang vóór gebruik de compatibiliteit van de producten na te gaan.
4. Schuif de snaarschacht voorzichtig helemaal naar voren om de lus te openen. De lus wordt dan
langzaam naar voren opgevoerd rond het proximale uiteinde van het vreemde lichaam. Een andere
mogelijkheid is de snaar op te voeren voorbij de doellocatie en de lussen terug te leiden rond het
distale uiteinde van het vreemde lichaam.
5. Door de snaarkatheter op te voeren, wordt de lus van de snaar gesloten en het vreemde lichaam
gevangen. Merk op dat als u probeert de lus te sluiten door de snaar in de snaarkatheter terug te
trekken, de lus uit zijn positie rond het vreemde lichaam weg zal schuiven.
6. Handhaaf voor het manipuleren van een vreemd lichaam spanning op de snaarkatheter om de
greep op het vreemde lichaam te behouden. Vervolgens moeten snaar en snaarkatheter tegelijk
bewogen worden om het vreemde lichaam naar de gewenste plaats te manipuleren.
7. Houd om een vreemd lichaam te verwijderen de spanning op de snaarkatheter en beweeg het
snaar-en-snaarkathetersamenstel als één geheel naar proximaal van of ín een geleidekatheter
of geleidehuls. Het vreemde lichaam wordt dan teruggetrokken door of tegelijk met de
geleidekatheter of introducerhuls. Voor het verwijderen van grote vreemde lichamen moeten
mogelijk grotere hulzen of geleidekatheters worden ingebracht of moet het bloedvat op de perifere
locatie met een incisie geopend worden.
Verwijdering van fibrinebeslag uit verblijfskatheters met behulp van de snaar:
1. Benader het beoogde doelgebied voor de snaar op de gebruikelijke wijze vanuit de vena femoralis
via de vena cava inferior of het rechteratrium.
2. Voer een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) op via de eindpoort (de distale poort of de veneuze
poort in geval van meer dan een lumen) van de verblijfskatheter en in de vena cava inferior of het
rechteratrium.
3. Plaats de snaarlus rond de voerdraad.
4. Voer de snaar op over het distale uiteinde end van de katheter tot in een positie proximaal van het
fibrinebeslag.
5. Sluit de snaar rond de katheter en blijf er lichte tractie op uitoefenen en trek ondertussen de snaar
omlaag naar het distale uiteinde van de katheter over de eindpoorten.
6. Herhaal stappen 4 & 5 totdat er geen fibrinebeslag meer op de katheter zit.
Veneuze kanalisatie met behulp van de snaar:
1. Breng de snaar via een goed open toegangsplaats in de vene in en breng de snaar op de gewenste
locatie in het vaatbed in positie.
2. Open de snaarlus als doel voor een toegangsnaald in de beoogde veneuze toegangsplaats.
3. Breng een voerdraad in via de naald en steek deze dóór de snaarlus. Verwijder de naald.
4. Sluit de snaar rond de voerdraad door de snaarkatheter op te voeren.
5. Trek de voerdraad de vena cava inferior in.
Het ONE Snare™-systeem bevat:
(1) Snaar, (1)snaarkatheter, (1) inbrenginstrument en (1) torsie-instrument.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 VS 1-801-253-1600
Klantendienst in de VS 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ierland
www.merit.com
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G :
S TA N DA A R D S N A A R K I T