Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 14)

ОПИСАНИЕ: Русский
Эндоваскулярная ловушка ONE Snare™ состоит из петлевой ловушки, катетера для петлевой ловушки,
устройства для введения и поворотного устройства. Петлевая ловушка представляет собой тросик
из нитинола с позолоченной вольфрамовой петлей. Предварительно сформированная петлевая
ловушка может быть введена через катетеры без риска деформации, так как имеет очень эластичную
конструкцию. Катетер для петлевой ловушки изготовлен из полиэфирамида и содержит платиновый/
иридиевый рентгеноконтрастный маркерный ободок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Эндоваскулярная ловушка ONE Snare™ предназначена для выполнения манипуляций в просвете
коронарных и периферических сосудов, или в просвете полых органов, а также для извлечения
посторонних объектов. Процедуры по манипуляции и извлечению инородных тел включают: репозицию
постоянного венозного катетера, снятие фибриновой пленки с поверхности постоянного венозного
катетера и вспомогательные манипуляции при венепункции с целью получения центрального венозного
доступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Настоящее устройство не предназначено для удаления инородных тел, вросших в ткани.
2. Устройство не следует использовать для снятия фибриновой пленки при наличии незаращенного
овального окна или дефектов межпредсердной перегородки.
3. Устройство не предназначено для удаления имплантированных электродов кардиостимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. Тянущее усилие, прилагаемое к катетеру во время снятия с него фибриновой пленки, может привести
к повреждению, растяжению или разрыву катетера диаметром 6 F или менее. Не прилагайте
избыточного тянущего усилия при попытках снятия фибриновой пленки с катетера диаметром 6 F
или менее.
2. При проведении катетера через интродьюсер не оказывайте чрезмерное усилие.
Чрезмерное усилие может повредить катетер ловушки.
3. Настоящее устройство стерилизовано этиленоксидом и считается стерильным, если упаковка не
была ранее вскрыта или повреждена. Не используйте устройство в случае его повреждения, а также
в случае повреждения или вскрытия его упаковки.
4. Использовать только для одного пациента. Не использовать повторно, не подвергать повторной
обработке или стерилизации! Повторное использование, повторная обработка или повторная
стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства и/или его
неисправности, которые, в свою очередь, могут привести к травмам, заболеваниям или смерти
пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация устройства
также могут создать риск его загрязнения и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или
заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травмам,
заболеваниям или смерти пациента.
5. После применения это устройство может представлять угрозу биологического заражения.
Обращайтесь с устройством так, чтобы предотвратить случайное заражение.
6. Нитинол представляет собой никель-титановый сплав. У пациентов, обладающих сенситивностью к
никелю, может развиться аллергическая реакция.
7. При использовании устройства для удаления фибриновой пленки значительного размера, следует
соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму вероятность легочной эмболии.
PX only: ВНИМАНИЕ - федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства
только сертифицированным врачам или по их заказу.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:
1. Возможные осложнения, связанные с устройствами для удаления инородных тел из артериальной
сосудистой системы, включают, в числе прочих:
• эмболию
• инсульт
• инфаркт миокарда (в зависимости от расположения устройства)
2. Возможные осложнения, связанные с устройствами для удаления инородных тел из венозной
сосудистой системы с помощью петли, включают, в числе прочих:
• легочную эмболию
3. Прочие возможные осложнения, связанные с устройствами для удаления инородных тел, включают, в
числе прочих:
• прободение сосуда
• застревание устройства
При попытке снятия фибриновой пленки с катетера, характеризующегося малыми значениями
диаметра по французской шкале, катетер может быть поврежден. (Смотрите раздел
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ».)
После удаления фибриновой пленки имеется вероятность эмболии сосудов легких.
(Смотрите раздел «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ».)
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Подготовка системы ONE Snare™:
Выберите диапазон диаметра петли, соответствующий месту расположения инородного тела. Диапазон
диаметра петли должен примерно соответствовать размеру сосуда, в котором будет применяться
устройство.
1. Извлеките петлевую ловушку и катетер петлевой ловушки из кольцевых держателей, и осмотрите на
предмет отсутствия повреждений.
2. Удалите устройство для введения и поворотное устройство с проксимального конца стержня
петлевого ловушки.
3. Поместите петлевую ловушку в катетер ловушки, вводя проксимальный конец петлевой ловушки в
дистальный (не имеющий разъема) конец катетера до тех пор, пока проксимальный конец стержня
петлевой ловушки не покажется из разъема, так чтобы петлю можно было втянуть в дистальный конец
катетера.
4. Осмотрите устройство, протянув петлю устройства через дальний конец катетера 2-3 раза, и
проверьте, не имеют ли катетер петлевой ловушки, рентгеноконтрастный ободок и само устройство
каких-либо повреждений или дефектов.
5. Затем всю систему (петлевую ловушку и ее катетер) следует ввести в выбранное место в виде единого
устройства, собранного описанным выше образом.
Альтернативный вариант подготовки системы ONE Snare™:
Если катетер петлевой ловушки уже введен в сосудистое русло, для введения петлевой ловушки
в находящийся в теле пациента катетер можно воспользоваться входящим в состав системы
интродьюсером, который расположен на проксимальном конце петлевой ловушки несколько дистальнее
поворотного устройства.
1. Извлеките петлевую ловушку из защитного держателя и осмотрите ее, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений.
2. Продвигайте предоставленное устройство для введения (расположенное на проксимальном конце
петлевой ловушки несколько дистальнее поворотного устройства) дистально до тех пор, пока петлевая
ловушка не войдет в трубчатую часть устройства для введения.
3. Продвигайте дистальный конец устройства для введения в разъем находящегося в теле пациента
катетера до тех пор, пока не почувствуете сопротивление. Это свидетельствует о том, что кончик
устройства для введения занял правильное положение во внутреннем просвете.
4. Удерживайте устройство для введения как можно ровнее, захватив стержень петлевой ловушки
несколько проксимальнее разъема устройства для введения, и продвигайте петлевую ловушку до
тех пор, пока она надежно не войдет в просвет катетера. Устройство для введения можно удалить,
захватив синее ушко и с равномерным усилием вытянув его из катетера петлевой ловушки.
Рекомендации по извлечению инородных тел и осуществлению манипуляций с помощью петлевой
ловушки:
1. Удалите находящийся в теле пациента катетер доставки, если он имеется.
2. Если проводник катетера введен в тело пациента в области нахождения постороннего предмета,
продвиньте катетер петлевой ловушки вдоль проводника к нужному месту. Затем следует извлечь
проводник и продвинуть петлевую ловушку через ее катетер. В качестве альтернативы можно затянуть
петлю ловушки на ближайшем конце проводника и продвигать всю систему (ловушку и катетер) в
направляющем катетере или оболочке интродьюсера до тех пор, пока дистальный конец катетера
ловушки не достигнет инородного тела.
3. Если проводника нет в наличии, втяните ловушку в дистальный конец катетера ловушки и
продвигайте через направляющий катетер или оболочку интродьюсера до тех пор, пока дистальный
конец катетера ловушки не достигнет инородного тела.
Альтернативным способом сворачивания петли ловушки является втягивание ее в дистальный конец
устройства для введения. Вставьте коническое окончание устройства для введения ловушки в
проксимальный (имеющий разъем) конец катетера ловушки, направляющего катетера или оболочки
интродьюсера, и продвигайте ловушку вперед, сохраняя постоянный контакт между устройством
для введения и разъемом катетера ловушки. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед использованием направляющих
катетеров или оболочек интродьюсера, которые не были изготовлены специально для использования
с эндоваскулярной системой ONE Snare™, следует убедиться в их совместимости с устройством.
4. Осторожно протолкните стержень петлевой ловушки вперед, чтобы полностью раскрыть петлю.
Медленно продвигайте петлю вперед так, чтобы она охватила проксимальный конец инородного тела.
Альтернативным методом может быть продвижение петлевой ловушки далее целевой локализации, и
заведение петли за дистальный конец инородного тела.
5. При продвижении катетера петлевой ловушки вперед, петля затягивается на инородном теле.
Обратите внимание: попытка затянуть петлю, втягивая ловушку в катетер, приведет к смещению петли
и выскальзывания из нее инородного тела.
6. Выполняя манипуляции с инородным телом, следует поддерживать натяжение в катетере петлевой
ловушки для удержания инородного тела. Чтобы расположить инородное тело в нужной позиции,
перемещайте петлевую ловушку вместе с катетером.
7. Чтобы удалить инородное тело, поддерживайте натяжение в катетере петлевой ловушки и
перемещайте ловушку и катетер как единое целое проксимально или вовнутрь проводникового
катетера или оболочки интродьюсера. Затем инородное тело извлекают через направляющий катетер
или оболочку интродьюсера или же вместе с ними. Извлечение крупных инородных тел может
потребовать введения оболочки интродьюсера или проводникового катетера большего диаметра,
или же разреза на месте доступа.
Удаление фибриновой пленки с поверхности постоянных катетеров с помощью петлевой ловушки:
1. Используя стандартную методику, подготовьте доступ на бедренной вене и введите петлевую ловушку
выбранного размера в нижнюю полую вену или правое предсердие.
2. Проведите проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) через концевое отверстие (дистальное или
венозное при наличии более чем одно отверстия) постоянного катетера и продвиньте его в нижнюю
полую вену или правое предсердие.
3. Наденьте петлю ловушки на проводник.
4. Разместите ловушку на дистальном конце катетера на его части, расположенной проксимальнее
фибриновой пленки.
5. Затяните петлевую ловушку вокруг катетера и продолжайте прилагать легкие тянущие движения,
осторожно перемещая ловушку к дистальному концу катетера через концевые отверстия.
6. Повторяйте действия, описанные в пунктах 4 и 5 до тех пор, пока катетер не будет очищен от
фибринового налета.
Реканализация вены с помощью петлевого устройства:
1. Проведите петлевую ловушку через имеющийся у пациента венозный доступ и разместите ее в
желаемом месте сосудистого русла.
2. Раскройте петлевую ловушку, чтобы обозначить место для введения иглы в нужном месте сосудистого
русла.
3. Проведите проводник через иглу и через петлю ловушки. Извлеките иглу.
4. Затяните петлю на проводнике, продвинув вперед катетер петлевой ловушки.
5. Протяните проводник в нижнюю полую вену.
Система ONE Snare™ содержит:
(1) петлевая ловушка, (1) катетер петлевой ловушки, (1) устройство для введения и (1) поворотное
устройство.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 США 1-801-253-1600
Тел. отдела обслуживания потребителей в США 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ирландия
www.merit.com
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю :
СТАНДАРТНЫЙ КОМПЛЕКТ ПЕТЛЕВОЙ ЛОВУШКИ