Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 12)

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Ελληνικά
Το σύστημα ενδοαγγειακού βρόχου ONE Snare™ αποτελείται από το βρόχο, τον καθετήρα βρόχου,
εργαλείο εισαγωγής και εξάρτημα στρέψης. Ο βρόχος κατασκευάζεται από καλώδιο νιτινόλης και
επιχρυσωμένη θηλιά από βολφράμιο. Η προδιαμορφωμένη θηλιά του βρόχου μπορεί να εισαχθεί
διαμέσου καθετήρων, χωρίς κίνδυνο παραμόρφωσης του βρόχου, λόγω της εξαιρετικά ελαστικής
κατασκευής του βρόχου. Ο καθετήρας βρόχου κατασκευάζεται από αμίδιο συστάδων πολυαιθέρα
(PEBA) και περιλαμβάνει στεφάνη ακτινοσκιερού δείκτη πλατίνας/ιριδίου.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Το σύστημα ενδαγγειακού βρόχου ONE Snare™ προορίζεται για χρήση στο στεφανιαίο και περιφερικό
αγγειακό σύστημα ή σε κοίλα σπλάγχνα για την ανάκτηση και τον χειρισμό ξένων αντικειμένων.
Οι διαδικασίες ανάκτησης και χειρισμού περιλαμβάνουν την επανατοποθέτηση μόνιμου φλεβικού
καθετήρα, την αφαίρεση ελύτρου ινικής από μόνιμο φλεβικό καθετήρα και την υποβοήθηση της
διαδικασίας φλεβοκέντησης για κεντρική φλεβική πρόσβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
1. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για την αφαίρεση ξένων αντικειμένων που έχουν παγιδευτεί από
την ανάπτυξη του ιστού.
2. Αυτή η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση ελύτρου ινικής παρουσία
ελλειμμάτων διαφράγματος ή ανοικτού ωοειδούς τρήματος.
3. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για την αφαίρεση εμφυτευμένων απαγωγών βηματοδότησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Οι δυνάμεις έλξης που ασκούνται στους καθετήρες κατά την αφαίρεση ελύτρου ινικής ενδέχεται να
προκαλέσουν βλάβη, να τεντώσουν ή να σπάσουν τους μόνιμους καθετήρες με διάμετρο 6 French
ή μικρότερη. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη έλξης, όταν επιχειρείτε να αφαιρέσετε το έλυτρο
ινικής από καθετήρες με διάμετρο 6 French ή μικρότερη.
2. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά τον χειρισμό του καθετήρα διαμέσου εισαγωγέα.
Η υπερβολική δύναμη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στον καθετήρα βρόχου.
3. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου και θεωρείται στείρα, αν η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει υποστεί ζημιά
ή αν η συσκευασία της έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
4. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να
διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή να οδηγήσει σε αστοχία της ή και τα δύο,
πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή
σε ασθενή, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν
ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούς.
5. Μετά τη χρήση, αυτή η συσκευή ενδέχεται να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Απαιτείται
χειρισμός με τρόπο που θα αποτρέπει τυχόν ακούσια μόλυνση.
6. Η νιτινόλη είναι κράμα νικελίου και τιτανίου. Ενδέχεται να παρουσιαστεί αντίδραση στους ασθενείς
που παρουσιάζουν ευαισθησία στο νικέλιο.
7. Πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση αυτής της συσκευής για την αφαίρεση μεγάλου
ελύτρου ινικής, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πνευμονικής εμβολής.
PX only: ΠΡΟΣΟΧΗ - Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής μόνο σε γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
1. Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων σωμάτων στο αρτηριακό
αγγειακό σύστημα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Εμβολή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου (ανάλογα με την τοποθέτηση)
2. Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης με βρόχο στο φλεβικό αγγειακό
σύστημα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Πνευμονική εμβολή
3. Άλλες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων σωμάτων
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Διάτρηση αγγείων
• Παγίδευση της συσκευής
Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά του καθετήρα, όταν επιχειρείται αφαίρεση ελύτρου ινικής από
καθετήρες με μικρή διάμετρο σε French. (Βλ. ενότητα «ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ»)
Ενδέχεται να προκληθεί επεισόδιο πνευμονικής εμβολής μετά την αφαίρεση ελύτρου ινικής.
(Βλ. ενότητα «ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ»)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Προετοιμασία του συστήματος ONE Snare™:
Επιλέξτε το κατάλληλο εύρος διαμέτρου του βρόχου για την περιοχή στην οποία βρίσκεται το ξένο
σώμα. Το εύρος της διαμέτρου του βρόχου θα πρέπει να προσεγγίζει το μέγεθος του αγγείου στο
εσωτερικό του οποίου θα χρησιμοποιηθεί.
1. Αφαιρέστε το βρόχο και τον καθετήρα βρόχου από τις στεφάνες συγκράτησης και ελέγξτε μήπως
υπάρχει κάποια ζημιά.
2. Αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής και τη συσκευή στρέψης από το κεντρικό άκρο του στελέχους
του βρόχου.
3. Τοποθετήστε το βρόχο στον καθετήρα βρόχου, εισάγοντας το κεντρικό άκρο του βρόχου στο
περιφερικό (χωρίς ομφαλό) άκρο του καθετήρα βρόχου, ώστε το κεντρικό άκρο του στελέχους
του βρόχου να διαπεράσει τον ομφαλό και η θηλιά να μπορεί να ανασυρθεί στο εσωτερικό του
περιφερικού άκρου του καθετήρα βρόχου.
4. Ελέγξτε τη συσκευή εκτείνοντας και ανασύροντας τη θηλιά του βρόχου διαμέσου του περιφερικού
άκρου του καθετήρα βρόχου 2-3 φορές, ενώ εξετάζετε προσεκτικά τον καθετήρα βρόχου, τον
ακτινοσκιερό δακτύλιο και τη συσκευή για πιθανή ζημιά ή ελαττώματα.
5. Όπου είναι εφικτό, μπορείτε να προωθήσετε το σύστημα (βρόχος και καθετήρας βρόχου) στο
επιθυμητό σημείο ως μία μονάδα, συναρμολογημένη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Εναλλακτική προετοιμασία του συστήματος ONE Snare™:
Αν ο καθετήρας βρόχου έχει ήδη τοποθετηθεί μέσα στο αγγειακό σύστημα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί
το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής (που βρίσκεται στο κεντρικό άκρο του βρόχου και μόλις
περιφερικά της συσκευής στρέψης) για την τοποθέτηση του βρόχου στο εσωτερικό του μόνιμου
καθετήρα βρόχου.
1. Αφαιρέστε το βρόχο από την προστατευτική υποδοχή συγκράτησης και ελέγξτε μήπως υπάρχει
κάποια ζημιά.
2. Μετακινήστε το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής (που βρίσκεται στο κεντρικό άκρο του βρόχου και
μόλις περιφερικά της συσκευής στρέψης) περιφερικά, ώστε η θηλιά του βρόχου να εγκλειστεί στο
εσωτερικό του τμήματος σωλήνωσης του εργαλείου εισαγωγής.
3. Εισάγετε το περιφερικό άκρο του εργαλείου εισαγωγής στον ομφαλό του μόνιμου καθετήρα
βρόχου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. Αυτό υποδεικνύει ότι το άκρο του εισαγωγέα είναι σωστά
ευθυγραμμισμένο με τον εσωτερικό αυλό.
4. Κρατήστε το εργαλείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο ευθύγραμμο, κρατήστε το στέλεχος του
βρόχου μόλις κεντρικά του ομφαλού του εργαλείου εισαγωγής και προωθήστε το βρόχο μέχρι να
ασφαλιστεί μέσα στον αυλό του καθετήρα βρόχου. Το εργαλείο εισαγωγής μπορεί να αφαιρεθεί
συλλαμβάνοντας την μπλε γλωττίδα και αποκολλώντας τη σταθερά από το στέλεχος του βρόχου.
Συμβουλές ανάκτησης και χειρισμού με τη βοήθεια βρόχου:
1. Αφαιρέστε το μόνιμο καθετήρα τοποθέτησης, εάν υπάρχει.
2. Αν υπάρχει οδηγό σύρμα στον ασθενή στην περιοχή ενός ξένου σώματος, προωθήστε έναν
καθετήρα βρόχου πάνω από το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή περιοχή. Έπειτα, αφαιρέστε το οδηγό
σύρμα και προωθήστε το βρόχο διαμέσου του καθετήρα βρόχου. Εναλλακτικά, σφίξτε μια θηλιά του
βρόχου πάνω από το κεντρικό άκρο του οδηγού σύρματος και προωθήστε ολόκληρο το σύστημα
(διάταξη βρόχου και καθετήρας βρόχου) μέσα σε έναν οδηγό καθετήρα ή θηκάρι εισαγωγής, ώστε το
περιφερικό άκρο του καθετήρα βρόχου να τοποθετηθεί κοντά στο ξένο σώμα.
3. Αν δεν υπάρχει οδηγό σύρμα, τραβήξτε το βρόχο στο εσωτερικό του περιφερικού άκρου του
καθετήρα βρόχου και προωθήστε το διαμέσου ενός οδηγού καθετήρα ή ενός θηκαριού εισαγωγής,
ώστε να τοποθετηθεί κοντά στο ξένο σώμα.
Εναλλακτικά, συμπτύξτε τη θηλιά του βρόχου τραβώντας τη συσκευή στο εσωτερικό του περιφερικού
άκρου του εργαλείου εισαγωγής βρόχου. Τοποθετήστε το κωνικό άκρο του εισαγωγέα βρόχου μέσα
στο κεντρικό (ομφαλός) άκρο του καθετήρα βρόχου, του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού και
προωθήστε το βρόχο προς τα εμπρός, διατηρώντας συνεχώς επαφή μεταξύ εργαλείου εισαγωγής
και ομφαλού του καθετήρα βρόχου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε οδηγούς
καθετήρες ή θηκάρια που δεν έχουν κατασκευαστεί ειδικά για χρήση με το σύστημα ONE Snare™,
είναι σημαντικό να δοκιμάσετε τη συμβατότητα των προϊόντων πριν από τη χρήση.
4. Ωθήστε ήπια το στέλεχος του βρόχου προς τα εμπρός για να ανοίξει πλήρως η θηλιά. Η θηλιά
προωθείται, στη συνέχεια, αργά προς τα εμπρός και γύρω από το κεντρικό άκρο του ξένου σώματος.
Εναλλακτικά, ο βρόχος μπορεί να προωθηθεί πέρα από την περιοχή-στόχο και οι θηλιές να
μετακινηθούν προς τα πίσω γύρω από το περιφερικό άκρο του ξένου σώματος.
5. Προωθώντας τον καθετήρα βρόχου, η θηλιά του βρόχου κλείνει και συλλαμβάνει το ξένο σώμα.
Να θυμάστε ότι εάν επιχειρήσετε να κλείσετε τη θηλιά, τραβώντας το βρόχο μέσα στον καθετήρα
βρόχου, θα μετακινήσετε τη θηλιά από τη θέση της γύρω από το ξένο σώμα.
6. Για να χειριστείτε ένα ξένο σώμα, διατηρήστε την τάση στον καθετήρα βρόχου ώστε να συνεχιστεί
η συγκράτηση του ξένου σώματος και μετακινήστε μαζί το βρόχο και τον καθετήρα βρόχου ώστε το
ξένο σώμα να οδηγηθεί στην επιθυμητή θέση με κατάλληλο χειρισμό.
7. Για να ανακτήσετε ένα ξένο σώμα, διατηρήστε την τάση στον καθετήρα βρόχου και μετακινήστε
τη διάταξη βρόχου και καθετήρα βρόχου μαζί κεντρικά ή μέσα σε έναν οδηγό καθετήρα ή ένα
θηκάρι. Στη συνέχεια, το ξένο σώμα αποσύρεται διαμέσου του οδηγού καθετήρα ή μαζί με αυτόν
ή το θηκάρι εισαγωγής. Η απόσυρση μεγάλων ξένων σωμάτων ενδέχεται να απαιτεί την εισαγωγή
μεγαλύτερων θηκαριών, οδηγών καθετήρων ή τομή σε περιφερικό σημείο.
Αφαίρεση ελύτρων ινικής από μόνιμους καθετήρες με τη βοήθεια βρόχου:
1. Χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική, προετοιμάστε προσέγγιση μέσω της μηριαίας φλέβας και
προωθήστε τον επιλεγμένο βρόχο στην κάτω κοίλη φλέβα ή στο δεξιό κόλπο.
2. Προωθήστε ένα οδηγό σύρμα 0,035" (0,89mm) διαμέσου της θύρας του άκρου (περιφερικής ή
φλεβικής θύρας αν υπάρχουν περισσότεροι από ένας αυλοί) του μόνιμου καθετήρα στο εσωτερικό
της κάτω κοίλης φλέβας ή στο δεξιό κόλπο.
3. Τοποθετήστε τη θηλιά του βρόχου γύρω από το οδηγό σύρμα.
4. Προωθήστε το βρόχο πάνω από το περιφερικό άκρο του καθετήρα σε μια θέση κοντά στο έλυτρο
ινικής.
5. Κλείστε το βρόχο γύρω από τον καθετήρα και συνεχίστε να ασκείτε ελαφριά έλξη, ενώ τραβάτε, με
ήπιες κινήσεις, το βρόχο προς τα κάτω, προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα, πάνω από τις θύρες
του άκρου.
6. Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 μέχρι ο καθετήρας να ελευθερωθεί πλήρως από το έλυτρο ινικής.
Δημιορυγία φλεβικών καναλιών με τη βοήθεια βρόχου:
1. Εισάγετε το βρόχο σε ένα βατό σημείο φλεβικής πρόσβασης και τοποθετήστε τον στο επιθυμητό
σημείο του αγγειακού συστήματος.
2. Ανοίξτε τη θηλιά του βρόχου, ώστε να προσφέρεται στόχος για την καθοδήγηση μιας βελόνας εισόδου
στο επιθυμητό σημείο φλεβικής πρόσβασης.
3. Εισάγετε ένα οδηγό σύρμα διαμέσου της βελόνας και μέσα από τη θηλιά του βρόχου. Αφαιρέστε τη
βελόνα.
4. Κλείστε το βρόχο πάνω από το οδηγό σύρμα, προωθώντας τον καθετήρα βρόχου.
5. Τραβήξτε το οδηγό σύρμα στο εσωτερικό της κάτω κοίλης φλέβας.
Το σύστημα ONE Snare™ περιέχει:
(1) βρόχο, (1) καθετήρα βρόχου, (1) εργαλείο εισαγωγής και (1) συσκευή στρέψης.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 Η.Π.Α. 1-801-253-1600
Κέντρο εξυπηρέτησης πελατών Η.Π.Α. 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ιρλανδία
www.merit.com
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ :
Τ Υ Π Ι ΚΟ Κ Ι Τ Β Ρ ΟΧΟ Υ