Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 10)

BESKRIVNING: Svenska
ONE Snare™ endovaskulärt snarsystem består av snaran, snarkateter, införingsverktyg och
vridanordning. Snaran är konstruerad av nitinolkabel och en guldbelagd volframögla. Tack vare
snarans superelastiska konstruktion kan den förformade snaröglan kan föras in genom katetrar utan
risk för att snaran deformeras. Snarkatetern består av polyeterblockamid och innehåller ett röntgentätt
markeringsband av platina/iridium.
INDIKATIONER:
ONE Snare™ endovaskulärt snarsystem är avsett för användning i kranskärlen och det perifera
kärlsystemet eller ihåliga organ för att hämta upp och manipulera främmande föremål. Ingrepp för
upphämtning och manipulation inbegriper förflyttning av venösa kvarkatetrar, bortdragning av
fibrinhylsan på venösa kvarkatetrar samt som assistans vid venpunktioner för centralvenös åtkomst.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Denna anordning är inte avsedd för att avlägsna främmande föremål som fastnat på grund av
vävnadsinväxt.
2. Denna anordning får inte användas för avlägsnande av fibrinhylsa i närvaro av septaldefekter eller
bestående foramen ovale.
3. Denna anordning är inte avsedd för avlägsnande av implanterade pacemakerelektroder.
VARNINGAR:
1. De dragkrafter som katetrarna utsätts för vid avlägsnande av fibrinhylsor kan skada, sträcka ut eller
bryta av kvarkatetrar med 6 Frenchs diameter eller mindre. Använd inte stor dragkraft när försök
görs att avlägsna fibrinhylsor från katetrar med 6 Frenchs diameter eller mindre.
2. Använd inte stor kraft vid manipulation av katetern genom en införare.
För stor kraft kan skada snarkatetern.
3. Denna produkt har steriliserats med etylenoxid och anses vara steril förutsatt att förpackningen
inte har öppnats eller blivit skadad. Använd inte en anordning som är skadad eller vars
förpackning är öppen eller skadad.
4. Endast avsedd för enpatientsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas eller steriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan skada anordningens strukturella integritet
och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall
för patienten. Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan även skapa risk för att
anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men inte
begränsat till spridning av smittsam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering
av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten.
5. Efter användningen kan denna anordning utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera den på ett
sätt som förhindrar oavsiktlig kontamination.
6. Nitinol är en nickeltitanlegering. Reaktioner kan eventuellt inträffa hos patienter som är
överkänsliga mot nickel.
7. Var försiktig när denna anordning används för att avlägsna en stor fibrinhylsa för att minimera
risken för lungemboli.
PX only: OBSERVERA – Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas av eller på
ordination av en läkare.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER:
1. Potentiella komplikationer som förknippats med anordningar för att avlägsna främmande föremål i
det artäriella kärlsystemet inbegriper, men begränsas inte till:
• Embolisering
• Stroke
• Myokardiell infarkt (beroende på placering)
2. Potentiella komplikationer som förknippats med snaranordningar för upphämtning i det venösa
kärlsystemet inbegriper, men begränsas inte till:
• Lungemboli
3. Andra potentiella komplikationer som förknippats med anordningar för upphämtande av
främmande föremål inbegriper, men begränsas inte till:
• Kärlperforation
• Att anordningen fastnar
Kateterskada kan inträffa när man försöker avlägsna fibrinhylsor från katetrar med liten diameter i
French. (Se VARNINGAR)
Lungemboli kan förekomma efter avlägsnande av fibrinhylsor.
(Se VARNINGAR)
BRUKSANVISNING:
Förbered ONE Snare™-systemet:
Välj lämpligt diameterintervall på snaran för det ställe där det främmande föremålet sitter. Snarans
diameterintervall ska vara ungefär detsamma som storleken på det kärl som den ska användas i.
1. Ta ut snaran och snarkatetern ur deras hållare med huv och kontrollera om de har några skador.
2. Avlägsna införingsverktyget och vridanordningen från snarskaftets proximala ände.
3. Ladda snaran i snarkatetern genom att föra in snarans proximala ände i snarkateterns distala ände
(den motsatta änden från navet) tills snarskaftets proximala ände kommer ut ur navet och öglan kan
dras in i snarkateterns distala ände.
4. Inspektera anordningen genom att föra ut och dra tillbaka snaröglan genom snarkateterns
distala ände 2-3 gånger och undersök samtidigt snarkatetern, det röntgentäta bandet och hela
anordningen för skador eller defekter.
5. När så är lämpligt kan systemet (snaran och snarkatetern) föras fram till önskad plats som en enda
enhet, monterad på ovan beskrivet sätt.
Alternativa förberedelser av One Snare™-systemet:
Om snarkatetern redan är placerad i kärlsystemet kan medföljande införingsverktyg (sitter i snarans
proximala ände strax distalt om vridanordningen) användas för att placera snaran i den inneliggande
snarkatetern.
1. Avlägsna snaran från skyddshållaren och kontrollera om den har några skador.
2. För det medföljande införingsverktyget (sitter i snarans proximala ände strax distalt om
vridanordningen) distalt tills snarans ögla är placerad i införingsverktygets slangdel.
3. För in införingsverktygets distala ände i navet på den inneliggande snarkatetern tills ett motstånd
känns. Detta betyder att spetsen på införingsverktyget är korrekt placerad i den inre
lumen.
4. Håll införingsverktyget så rakt som möjligt, ta tag i skaftet på snaran strax proximalt om navet
på införingsverktyget och för fram snaran tills den är säkert placerad i lumen på snarkatetern.
Införingsverktyget kan avlägsnas genom att ta tag i den blå fliken och bestämt dra bort det från
snarskaftet.
Förslag på upphämtning och manipulation med hjälp av snaran:
1. Avlägsna den inneliggande införingskatetern om sådan finns.
2. Om det sitter en ledare i patienten på den plats där det främmande föremålet sitter ska en
snarkateter föras fram över ledaren till önskat ställe. Avlägsna sedan ledaren och för fram snaran
genom snarkatetern. Alternativt kan en ögla av snaran placeras över ledarens proximala ände och hela
systemet (snaran och snarkateterenheten) föras in i ledaren eller införingshylsan tills snarkateterns
distala ände är placerad proximalt om det främmande föremålet.
3. Om det inte finns någon ledare ska snaran dras in i snarkateterns distala ände och föras fram genom
en styrkateter eller införingshylsa tills den befinner sig proximalt om det främmande föremålet.
Alternativt kan snaröglan dras ihop genom att anordningen dras in i snarinföringsverktygets
distala ände. Placera snarinföringsverktygets avsmalnande ände i den proximala änden (navet)
på snarkatetern, styrkatetern eller hylsan och för fram snaran. Bibehåll hela tiden kontakt mellan
införingsverktyget och snarkateterns nav. OBS! När man försöker använda styrkatetrar eller hylsor
som inte tillverkats specifikt för användning med ONE Snare™-systemet är det viktigt att testa
produkternas kompatibilitet före användningen.
4. Tryck försiktigt snarskaftet framåt för att öppna öglan helt. Öglan förs därefter långsamt framåt och
runt det främmande föremålets proximala ände. Alternativt kan snaran föras fram förbi målstället och
öglorna sedan dras tillbaka runt det främmande föremålets distala ände.
5. När snarkatetern förs framåt stängs snarans ögla och fångar upp det främmande föremålet.
Observera att om man försöker stänga öglan genom att dra in snaran i snarkatetern kommer öglan
att flyttas från sin position runt det främmande föremålet.
6. För att manipulera ett främmande föremål bibehåller man spänningen i snarkatetern för att behålla
greppet om det främmande föremålet och flyttar snaran och snarkatetern tillsammans för att
manipulera det främmande föremålet till önskad position.
7. För att hämta upp ett främmande föremål bibehåller man spänningen i snarkatetern och flyttar
snaran och snarkateterenheten tillsammans proximalt om eller in i en styrkateter eller hylsa.
Det främmande föremålet dras sedan tillbaka genom eller tillsammans med styrkatetern eller
införingshylsan. Utdragande av stora främmande föremål kan kräva införande av större hylsor,
styrkatetrar eller ett snitt på det perifera stället.
Snarunderstött avlägsnande av fibrinhylsor från kvarkatetrar:
1. Förbered femoral venåtkomst med sedvanlig teknik och för in vald snara i inferior vena cava eller
höger förmak.
2. För fram en 0,035 tums (0,89 mm) ledare genom ändporten (distal eller venös port om det finns mer
än en lumen) på kvarkatetern och in i inferior vena cava eller höger förmak.
3. Placera snarans ögla runt ledaren.
4. För fram snaran över kateterns distala ände till en position proximalt om fibrinhylsan.
5. Stäng snaran runt katetern och fortsätt att dra försiktigt samtidigt som snaran dras försiktigt ned
mot kateterns distala ände över ändportarna.
6. Upprepa steg 4 och 5 tills katetern är fri från fibrinhylsa.
Snarunderstödd venös kanalisering:
1. För in snaran i en öppen venös åtkomstpunkt och placera den på önskad plats i kärlsystemet.
2. Öppna snarans ögla för att skapa ett mål för att styra en ingångsnål in i önskat venöst åtkomstställe.
3. För in en ledare genom nålen och genom snarans ögla. Avlägsna nålen.
4. Stäng snaran över ledaren genom att föra fram snarkatetern.
5. Dra in ledaren i inferior vena cava.
ONE Snare™-systemet innehåller:
(1) Snara, (1) Snarkateter, (1) Införingsverktyg och (1) Vridanordning.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA 1-801-253-1600
Kundtjänst i USA 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland
www.merit.com
B R U K S A N V I S N I N G :
S N A R S ATS AV S TA N DA R DT YP