Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 6)

BESCHREIBUNG: Deutsch
Das endovaskuläre ONE Snare™ Schlingensystem besteht aus Schlinge, Schlingenkatheter,
Einführwerkzeug und Drehvorrichtung. Die Schlinge besteht aus Nitinolkabel und vergoldeter
Wolframschlaufe. Die vorgeformte Schlingenschlaufe kann aufgrund der superelastischen
Konstruktion der Schlinge ohne Risiko der Verformung der Schlinge durch Katheter eingeführt
werden. Der Schlingenkatheter besteht aus Polyetherblockamid und ist mit einem röntgendichten
Markierungsband aus Platin/Iridium versehen.
INDIKATION FÜR DEN GEBRAUCH:
Das endovaskuläre ONE Snare™ Schlingensystem ist zur Verwendung in den Herzkranzgefäßen und
peripherem Gefäßsystem und Hohlorganen zum Entfernen oder Manipulieren von Fremdobjekten
vorgesehen. Solche Entfernungs- und Manipulationsverfahren sind unter anderem Neupositionierung
von oder Fibrinhüllenentfernung bei Venenverweilkathetern und Unterstützung der Venenpunktion
für zentralvenöse Gefäßzugänge.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Diese Vorrichtung ist nicht zur Entfernung von in das Gewebe eingewachsenen Fremdkörpern
vorgesehen.
2. Diese Vorrichtung darf nicht zur Fibrinhüllenentfernung bei Septumdefekten oder einem
persistierenden Foramen ovale eingesetzt werden.
3. Diese Vorrichtung ist nicht zur Entfernung implantierter Stimulationselektroden vorgesehen.
WARNHINWEISE:
1. Bei der Fibrinhüllenentfernung auf Katheter einwirkende Zugkräfte können Verweilkatheter
mit einem Durchmesser von 6 French oder darunter beschädigen, strecken oder abreißen. Bei
Kathetern mit einem Durchmesser von 6 French oder darunter darf keine übermäßige Zugkraft
ausgeübt werden, wenn versucht wird, Fibrinhüllen zu entfernen.
2. Bei der Manipulation des Katheters durch ein Einführwerkzeug darf keine übermäßige Kraft
eingesetzt werden.
Der Schlingenkatheter kann durch übermäßige Kraft beschädigt werden.
3. Diese Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird als steril angesehen, solange die
Packung weder geöffnet noch beschädigt wurde. Eine beschädigte Vorrichtung nicht verwenden.
Vorrichtung nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet ist oder beschädigt wurde.
4. Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder sterilisieren.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der
Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu
Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung
oder Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination der Vorrichtung bewirken und/oder
eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination der
Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
5. Nach dem Gebrauch stellt diese Vorrichtung ggf. eine Biogefahr dar. Sie ist in einer Weise zu
handhaben, dass eine versehentliche Kontamination ausgeschlossen ist.
6. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung. Es können bei Patienten, die empfindlich auf Nickel
reagieren, Reaktionen auftreten.
7. Bei der Verwendung dieser Vorrichtung zur Entfernung einer großen Fibrinhülle ist Vorsicht
geboten, um das Risiko von Lungenembolien zu minimieren.
PX only: ACHTUNG - Laut Bundesgesetz der U.S.A. darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines
Arztes verkauft werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:
1. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Vorrichtungen zur Entfernung von
Fremdkörpern aus Arterien gehören unter anderem:
• Embolisation
• Schlaganfall
• Myokardinfarkt (je nach Platzierung)
2. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Schlingenvorrichtungen zur Entfernung
von Fremdkörpern aus Venen gehören unter anderem:
• Lungenembolie
3. Zu den sonstigen möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Geräten zur Entfernung von
Fremdkörpern gehören unter anderem:
• Gefäßperforation
• Hängenbleiben des Geräts
Der Katheter kann beschädigt werden, wenn Fibrinhüllenentfernung an Kathetern mit kleinen
French-Durchmessern versucht wird. (Siehe WARNHINWEISE)
Im Anschluss an die Fibrinhüllenentfernung kann eine Lungenembolie auftreten.
(Siehe WARNHINWEISE)
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Vorbereitung des ONE Snare™ Systems:
Geeigneten Schlingendurchmesserbereich für den Situs auswählen, in dem sich der Fremdkörper
befindet. Der Schlingendurchmesser sollte ungefähr der Größe des Gefäßes entsprechen, in dem die
Schlinge eingesetzt wird.
1. Schlinge und Schlingenkatheter aus ihren Reifenhaltern nehmen und auf Schäden untersuchen.
2. Einführwerkzeug und Drehvorrichtung vom proximalen Ende des Schlingenschafts entfernen.
3. Schlinge in den Schlingenkatheter laden, indem das proximale Ende der Schlinge in das
distale Ende (ohne Ansatz) des Schlingenkatheters eingeführt wird, bis das proximale Ende
des Schlingenschafts aus dem Ansatz austritt und die Schlaufe in das distale Ende des
Schlingenkatheters zurückgezogen werden kann.
4. Vorrichtung inspizieren, indem die Schlingenschlaufe 2-3 Mal durch das distale Ende des
Schlingenkatheters vorgeschoben und zurückgezogen wird, während der Schlingenkatheter, das
röntgendichte Band und die Vorrichtung sorgfältig auf Schäden oder Defekte geprüft werden.
5. Das System (Schlinge und Schlingenkatheter) kann gegebenenfalls als Einheit, die wie oben
beschrieben zusammengesetzt wurde, zu dem gewünschten Situs vorgeschoben werden.
Alternative Vorbereitung des ONE Snare™ Systems:
Wenn der Schlingenkatheter bereits im Gefäßsystem positioniert ist, kann das im Lieferumfang
enthaltene Einführwerkzeug (welches sich am proximalen Ende der Schlinge und unmittelbar distal
zu der Drehvorrichtung befindet) zur Positionierung der Schlinge im Verweil-Schlingenkatheter
verwendet werden.
1. Schlinge aus dem Schutzhalter nehmen und auf Schäden inspizieren.
2. Das im Lieferumfang enthaltene Einführwerkzeug (welches sich am proximalen Ende der Schlinge
unmittelbar distal zu der Drehvorrichtung befindet) nach distal bewegen, bis die Schlaufe der
Schlinge vollständig im Schlauchabschnitt des Einführwerkzeugs liegt.
3. Das distale Ende des Einführwerkzeugs in den Ansatz des Verweil-Schlingenkatheters einführen,
bis Widerstand spürbar wird. Dies bedeutet, dass die Spitze des Einführwerkzeugs korrekt mit dem
inneren Lumen ausgerichtet ist.
4. Das Einführwerkzeug so gerade wie möglich halten, den Schlingenschaft unmittelbar proximal zu
dem Ansatz des Einführwerkzeugs greifen und die Schlinge vorschieben, bis sie sicher im Lumen
des Schlingenkatheters sitzt. Das Einführwerkzeug kann entfernt werden, indem die blaue Lasche
gegriffen und energisch von dem Schlingenschaft weggezogen wird.
Vorschläge zur Entfernung und Manipulation mit Hilfe der Schlinge:
1. Falls der Abgabeverweilkatheter im Gefäß liegt, sollte er entfernt werden.
2. Falls sich in der Position des Fremdkörpers ein Führungsdraht im Patienten befindet, einen
Schlingenkatheter über dem Führungsdraht bis in die gewünschte Position vorschieben. Den
Führungsdraht dann entfernen und die Schlinge durch den Schlingenkatheter vorschieben.
Alternative kann eine Schlingenschlaufe über das proximale Ende des Führungsdrahts gelegt und das
gesamte System (Schlinge und Schlingenkatheter als Einheit) in einen Führungskatheter oder einer
Einführschleuse vorgeschoben werden, bis sich das distale Ende des Schlingenkatheters proximal
zu dem Fremdkörper befindet.
3. Wenn kein Führungsdraht vorhanden ist, die Schlinge in das distale Ende des Schlingenkatheters
ziehen und durch einen Führungskatheter oder eine Einführschleuse vorschieben, bis sie proximal
zu dem Fremdkörper positioniert ist.
Alternative die Schlingenschlaufe zusammenfalten, indem die Vorrichtung in das distale Ende des
Schlingeneinführwerkzeugs gezogen wird. Das verjüngte Ende des Schlingeneinführwerkzeugs in
das proximale (Ansatz-) Ende des Schlingenkatheters, des Führungskatheters oder der Schleuse
einsetzen und die Schlinge vorschieben, wobei konstanter Kontakt zwischen dem Einführwerkzeug
und dem Schlingenkatheteransatz gehalten wird. HINWEIS: Wenn Führungskatheter oder Schleusen
verwendet werden sollen, die nicht speziell für den Gebrauch mit dem ONE Snare™ System
hergestellt sind, ist es wichtig, vor Gebrauch zu prüfen, ob die Produkte kompatibel sind.
4. Den Schlingenschaft vorsichtig vorwärts schieben, um die Schlaufe vollständig zu öffnen. Die
Schlaufe wird dann langsam nach vorne und um das proximale Ende des Fremdkörpers herum
vorgeschoben. Alternative kann die Schlinge über die Zielposition hinaus vorgeschoben und dann
die Schlaufen um das distale Ende des Fremdkörpers herum zurückgezogen werden.
5. Durch Vorschieben des Schlingenkatheters schließt sich die Schlaufe der Schlinge und erfasst
somit den Fremdkörper. Beachten Sie bitte, dass die Schlaufe ihre Position um den Fremdkörper
herum verliert, wenn versucht wird, die Schlaufe durch Zurückziehen der Schlinge in den
Schlingenkatheter zu schließen.
6. Zum Manipulieren eines Fremdkörpers wird der Schlingenkatheter gespannt gehalten, um den
Fremdkörper festzuhalten. Dann werden die Schlinge und der Schlingenkatheter gemeinsam
bewegt, um einen Fremdkörper in die gewünschte Position zu bringen.
7. Zur Entfernung eines Fremdkörpers wird der Schlingenkatheter gespannt gehalten und
die Schlinge und Schlingenkatheter als Einheit zusammen nach proximal oder in einen
Führungskatheter oder eine Schleuse bewegt. Der Fremdkörper wird dann durch den oder
zusammen mit dem Führungskatheter oder der Einführschleuse herausgezogen. Zum Entfernen
von großen Fremdkörpern können größere Schleusen, Führungskatheter oder ein Einschnitt an der
peripheren Stelle erforderlich sein.
Schlingenunterstützte Entfernung von Fibrinhüllen aus Verweilkathetern:
1. Den Patienten mit Standardtechnik auf das Einführen in die Vena femoralis vorbereiten und die
ausgewählte Schlinge in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium vorschieben.
2. Einen Führungsdraht 0,035" (0,89 mm) durch den Endanschluss (distal oder Venenanschluss bei
mehr als einem Lumen) des Verweilkatheters und in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium
vorschieben.
3. Die Schlingenschlaufe um den Führungsdraht legen.
4. Die Schlinge über das distale Ende des Katheters in eine Position proximal zu der Fibrinhülle
vorschieben.
5. Die Schlinge um den Katheter schließen und weiterhin leichten Zug ausüben, während die Schlinge
vorsichtig nach unten in Richtung des distalen Endes des Katheters über die Endanschlüsse
gezogen wird.
6. Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Fibrinhülle aus dem Katheter entfernt wurde.
Schlingenunterstütztes Anlegen von Venenkanälen:
1. Schlinge an einer durchgängigen Venenzugangsstelle einführen und in dem gewünschten Situs im
Gefäß positionieren.
2. Die Schlingenschlaufe öffnen, um ein Ziel zur Führung einer Zugangskanüle zur gewünschten
Venenzugangsstelle bereitzustellen.
3. Einen Führungsdraht durch die Kanüle und die Schlingenschlaufe einführen. Die Kanüle entfernen.
4. Die Schlinge um den Führungsdraht schließen, indem der Schlingenkatheter vorgeschoben wird.
5. Den Führungsdraht in die Vena cava inferior ziehen.
Inhalt des ONE Snare™ Systems:
(1) Schlinge, (1) Schlingenkatheter, (1) Einführwerkzeug und (1) Drehvorrichtung.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
Kundendienst U.S.A. 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland
www.merit.com
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