Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 13)

TANIM: Türkçe
ONE Snare™ endovasküler kement sistemi kement, kement kateter, insersiyon aracı ve torktan oluşur.
Kement, nitinol kablo ve altın kaplı tungsten halkadan yapılmıştır. Önceden şekillendirilmiş kement
halka, kemendin süper elastik yapısı nedeniyle kement deformasyonu riski olmadan kateterler içinden
yerleştirilebilir. Kement kateter polieter blok amidden yapılmıştır ve bir platin/iridyum radyopak işaret
bandı içerir.
KULLANIM ENDİKASYONU:
ONE Snare™ endovasküler kement sistemi yabancı nesneleri almak ve manipüle etmek için koroner
ve periferik vasküler sistemde veya içi boş iç organlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Alma ve
manipülasyon işlemleri kalıcı venöz kateter tekrar konumlandırılması, kalıcı venöz kateter fibrin kılıf
soyma ve santral venöz erişim venipunktür işlemi yardımını içerir.
KONTRENDİKASYONLAR:
1. Bu cihazın doku büyümesiyle tutulmuş yabancı cisimlerin çıkarılmasında kullanılması
amaçlanmamıştır.
2. Bu cihaz, Persistan Foramen Ovalenin septal defektleri varlığında fibrin kılıf sıyırma için
kullanılmamalıdır.
3. Bu cihaz, implante edilmiş kalp pili elektrod kablolarının çıkarılması amaçlı değildir.
UYARILAR:
1. Fibrin kılıf sıyırma sırasında katetere uygulanan çekme kuvvetler 6 Fr veya daha küçük çapta kalıcı
kateterleri bozabilir, gerebilir veya kırabilir. 6 Fr veya daha küçük çapta kateterlerde fibrin kılıf
sıyırmaya çalışırken aşırı çekme gücü kullanmayın.
2. Kateteri bir introduser içinden manipule ederken aşırı güç kullanmayın. Aşırı güç kement katetere
zarar verebilir.
3. Bu cihaz etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir ve ambalaj açılmamış veya zarar görmemişse
steril olduğu kabul edilir. Paket açık veya hasarlı ise veya cihaz hasarlı ise cihazı kullanmayın.
4. Sadece tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın veya tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal
bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine
yol açabilecek şekilde cihaz arızasına neden olabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma veya
tekrar sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon riski ve/veya bir hastadan öbürüne bulaşıcı
hastalık(lar) geçmesi dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere hastada çapraz enfeksiyon veya
enfeksiyon riski oluşturabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya
ölmesine neden olabilir.
5. Kullanımdan sonra bu cihaz olası bir biyolojik tehlike olabilir. Yanlışlıkla kontaminasyonu önleyecek
bir şekilde kullanın.
6. Nitinol bir nikel titanyum alaşımıdır. Nikele hassasiyet gösteren hastalarda reaksiyon oluşabilir.
7. Pulmoner emboli riskini minimuma indirmek amacıyla büyük bir fibrin kılıfının giderilmesi için bu
cihazı kullanırken dikkat edilmelidir.
PX only : DİKKAT - A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle
satılabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR:
1. Arteriyel damar sisteminde yabancı cisimleri geri alma cihazlarıyla ilişkili olası komplikasyonlar
arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
• Embolizasyon
• İnme
• Miyokard enfarktüsü (yerleştirmeye bağlı olarak)
2. Venöz damar sistemi içinde kement geri alma cihazlarıyla ilişkili olası komplikasyonlar arasında
verilenlerle sınırlı olmak üzere şunlar vardır:
• Pulmoner emboli
3. Yabancı cisim geri alma cihazlarıyla ilgili diğer potansiyel komplikasyonlar arasında verilenlerle
sınırlı olmak üzere şunlar vardır:
• Damar perforasyonu
• Cihaz kıstırılması
Küçük Fr çaplı kateterler üzerinde fibrin kılıf sıyırmaya çalışırken kateter hasarı oluşabilir.
(UYARILAR bölümüne bakınız)
Fibrin kılıf sıyırma sonrası pulmoner emboli oluşabilir.
(UYARILAR bölümüne bakınız)
KULLANMA TALİMATI:
ONE Snare™ Sistemini Hazırlayın:
Yabancı cismin bulunduğu bölgeye göre uygun kement çap aralığını seçin. Kement çap aralığı, içinde
kullanılacağı damarın büyüklüğüne yakın olmalıdır.
1. Kement ve kement kateteri halka tutucularından çıkarın ve herhangi bir hasar açısından inceleyin.
2. İnsersiyon aracı ve tork cihazını kement şaftının proksimal ucundan çıkarın.
3. Kemendi kement katetere, kemendin proksimal ucunu kement kateterinin distal (göbekli olmayan)
ucuna kement şaftının proksimal uçu göbekten çıkana ve halka kement kateterin distal ucuna geri
çekilebilene kadar yerleştirerek yükleyin.
4. Kement kateteri, radyopak bandı ve cihazı herhangi bir hasar veya kusur için incelenirken kement
halkasını kement kateter distal ucundan 2-3 kere uzatarak ve geri çekerek cihazı inceleyin.
5. Uygun olduğunda, sistem (kement ve kement kateter) yukarıda tarif edildiği gibi kurulmuş tek bir
birim olarak istenen bölgeye ilerletilebilir.
ONE Snare™ Sisteminin Alternatif Hazırlanması:
Kement kateter damar sistemi içinde zaten konumlanmışsa sağlanan insersiyon aracı (kemendin
proksimal ucunda ve tork cihazının hemen distalinde bulunur) kemendi kalıcı kement kateter içinde
konumlandırmak için kullanılabilir.
1. Kemendi koruyucu tutucudan çıkarın ve herhangi bir hasar açısından inceleyin.
2. Sağlanan insersiyon aracını (kemendin proksimal ucunda, tork cihazının hemen distalinde bulunur)
kement halkası insersiyon aracının tüp kısmı içinde kalana kadar distale hareket ettirin.
3. İnsersiyon aracının distal ucunu kalıcı kement kateterin göbeği içine direnç hissedilinceye kadar
yerleştirin. Bu durum insersiyon aracının ucunun iç lümenle uygun şekilde hizalandığına işaret eder.
4. İnsersiyon aracını olabildiğince düz tutun, kemendin şaftını insersiyon aracı göbeğinin hemen
proksimalinde kavrayın ve kemendi kement kateterin lümeni içinde sağlamca durana kadar ilerletin.
İnsersiyon aracı mavi çıkıntıyı tutarak ve sıkıca kement şaftından soyarak çıkarılabilir.
Kement Destekli Geri Alma ve Manipülasyon Önerileri:
1. Varsa kalıcı iletme kateterini çıkarın.
2. Bir kılavuz tel bir hastada yabancı bir cisim konumundaysa, bir kement kateteri kılavuz tel üzerinden
istenilen konuma ilerletin. Sonra kılavuz teli çıkarın ve kemendi kement kateter içinden ilerletin.
Alternatif olarak, kemendin bir halkasını kılavuz telin proksimal ucu üzerinden kavrayın ve tüm sistemi
(kement ve kement kateter tertibatı) bir kılavuz kateter veya introduser kılıfa kement kateterin distal
ucu yabancı cisme proksimal olarak konumlanıncaya kadar ilerletin.
3. Bir kılavuz tel yoksa, kemendi kement kateterin distal ucuna çekin ve bir kılavuz kateter veya
introduser kılıf içinden yabancı cisme proksimal olarak konumlanıncaya kadar ilerletin.
Alternatif olarak, kement halkasını cihazı kement insersiyon aracı distal ucu içine çekerek çökertin.
Kement insersiyon aracının konik ucunu kement kateter, kılavuz kateter veya kılıfın proksimal
(göbek) ucuna yerleştirin ve insersiyon aracı ve kement kateter göbeği arasındaki sürekli teması
sürdürürerek kemendi ilerletin. NOT: Özellikle ONE Snare™ sistemi ile kullanım için üretilmiş olmayan
kılavuz kateter veya kılıfları kullanmaya kalkıştığınızda kullanım öncesinde ürün uyumluluğunu test
etmek önemlidir.
4. Halkayı tamamen açmak üzere kement şaftını yavaşça ileri itin. Halka sonra yavaşça ileriye ve yabancı
cismin proksimal ucu etrafına ilerletilir. Alternatif olarak, kement hedef konumun ötesine ilerletilebilir
ve halkalar yabancı cismin distal ucu çevresinden geri getirilebilir.
5. Kement kateteri ilerleterek, kement halkası yabancı cismi yakalamak üzere kapatılır. Kemendi
kement kateter içine çekerek halkayı kapatmaya kalkışmanın halkayı yabancı cisim etrafındaki
konumundan hareket ettireceğine dikkat edin.
6. Bir yabancı cismi manipüle etmek için, yabancı cisim üzerindeki tutuşu korumak üzere kement
kateter üzerindeki gerilimi sürdürün ve bir yabancı cismi istenilen konuma manipüle etmek için
kement ve kement kateterini birlikte hareket ettirin.
7. Bir yabancı cismi geri almak için kement kateter üzerinde gerilimi devam ettirin ve kement ve
kement kateteri kılavuz kateter veya kılıfa doğru veya içine birlikte proksimale hareket ettirin.
Yabancı cisim sonra kılavuz kateter veya introduser kılıf içinden veya birlikte geri çekilir. Büyük
yabancı cisimlerin geri çekilmesi daha büyük kılıflar veya kılavuz kateterlerin insersiyonunu veya
periferal bölgede bir cut down yapılmasını gerektirebilir.
Fibrin Kılıfları Kalıcı Kateterlerden Kement Destekli Çıkarma:
1. Standart tekniği kullanarak bir femoral ven yaklaşımı hazırlayın ve seçilen kemendi inferior vena
kava veya sağ atriuma ilerletin.
2. Bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz teli, kalıcı kateterin uç portu (birden fazla lümen varsa distal veya
venöz port) içinden inferior vena kava veya sağ atrium içine ilerletin.
3. Kement halkasını kılavuz tel etrafında konumlandırın.
4. Kemendi kateterin distal ucu üzerinden fibrin kılıfa proksimal bir pozisyona ilerletin.
5. Kemendi kateter etrafında kapatın ve kemendi yavaşça uç portlar üzerine, kateter distal ucuna
doğru aşağı çekerken hafif traksiyon uygulamaya devam edin.
6. Adım 4-5'i kateter fibrin kılıftan serbest kalana dek tekrar edin.
Kement Destekli Venöz Kanalizasyon:
1. Kemendi bir açık venöz giriş yerinden sokun ve damar sisteminde istenen yerde konumlandırın.
2. Bir giriş iğnesini istenilen venöz giriş yerine yönlendirmek için bir hedef sağlaması amacıyla kement
halkasını açın.
3. İğne içinden ve kement halkası içinden bir kılavuz tel sokun. İğneyi çıkartın.
4. Kement kateterini ilerleterek kemendi kılavuz tel üzerinde kapatın.
5. Kılavuz teli inferior vena kava içine çekin.
ONE Snare™ Sistemi şunları içerir:
(1) Kement, (1) Kement Kateter, (1) İnsersiyon Aracı ve (1) Tork Cihazı.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 ABD 1-801-253-1600
ABD Müşteri Hizmetleri 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, İrlanda
www.merit.com
K U L L A N M A T A L İ M A T I :
S TA N DA R T K E M E N T K İ T İ