Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 4)

DESCRIPTION : Français
Le système snare endovasculaire ONE Snare™ est constitué du snare, du cathéter à snare, de l'outil
d’insertion et du dispositif de rotation. Le snare est constitué d’un câble en nitinol et d’une boucle en
tungstène plaquée or. La boucle préformée du snare peut être introduite à travers des cathéters sans
risque de déformation du snare grâce à la construction superélastique de celui-ci. Le cathéter à snare
est en polyéther block amide et contient une bande repère radio-opaque en platine/iridium.
INDICATIONS D’EMPLOI :
Le système snare endovasculaire ONE Snare™ est destiné à être utilisé dans le système coronarien et
vasculaire périphérique ou dans les viscères creux pour récupérer et manipuler des corps étrangers.
Les procédures de récupération et de manipulation comprennent le repositionnement de cathéters
veineux à demeure, le dépouillement des gaines de fibrine sur des cathéters veineux à demeure et
l’aide aux procédures de ponction veineuse par voie veineuse centrale.
CONTRE-INDICATIONS :
1. Ce dispositif n’est pas destiné à la récupération de corps étrangers piégés par le développement
des tissus.
2. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour le dépouillement des gaines de fibrine en présence de
défauts septaux ou de persistance du foramen ovale.
3. Ce dispositif n’est pas destiné au retrait des électrodes de stimulation implantées.
MISES EN GARDE :
1. Les forces de traction appliquées sur les cathéters lors du dépouillement des gaines de fibrine
peuvent endommager, étirer ou rompre les cathéters à demeure de diamètre égal ou inférieur à
6 French. Ne pas exercer de force de traction excessive lors d’une tentative de dépouillement de
gaines de fibrine de cathéters de diamètre inférieur ou égal à 6 French.
2. Ne pas exercer de force de traction excessive lors de la manipulation du cathéter à travers un
introducteur.
Une force excessive peut endommager le cathéter à snare.
3. Ce dispositif a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est considéré comme stérile si l’emballage n’a pas
été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser un dispositif qui a été endommagé ou dont l’emballage
est ouvert ou endommagé.
4. Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer
une défaillance du dispositif et provoquer des lésions, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient,
y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La
contamination du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.
5. Après utilisation, ce dispositif peut représenter un risque biologique. Le manipuler d’une manière à
prévenir toute contamination accidentelle.
6. Le nitinol est un alliage de nickel et de titane. Une réaction possible peut survenir chez les patients
qui sont sensibles au nickel.
7. Il faut être vigilant lors de l’utilisation de ce dispositif pour le dépouillement de gaines de fibrines
volumineuses afin de minimiser le risque d'embolie pulmonaire.
PX only : ATTENTION - La législation fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins
ou sur prescription médicale.
COMPLICATIONS POTENTIELLES :
1. Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers dans le
système artériel comprennent, sans s’y limiter :
• Embolie
• AVC
• Infarctus du myocarde (selon l’emplacement)
2. Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers dans le
système artériel comprennent, sans s’y limiter :
• Embolie pulmonaire
3. D’autres complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers
comprennent, sans s’y limiter :
• Perforation de vaisseau
• Piégeage du dispositif
Un endommagement des cathéters peut survenir lors de tentatives de dépouillement de gaines
de fibrine sur des cathéters de petit diamètre. (Voir MISES EN GARDE)
L’apparition d’une embolie pulmonaire après dépouillement de gaine de fibrine peut survenir.
(Voir MISES EN GARDE)
MODE D’EMPLOI :
Préparation du système ONE Snare™ :
Sélectionner la plage de diamètre de snare appropriée pour le site dans lequel se trouve le corps
étranger. La plage de diamètre de snare doit avoir sensiblement la taille du vaisseau dans lequel le
snare sera utilisé.
1. Retirer le snare et le cathéter à snare de leurs supports en anneau et les inspecter pour vérifier
l’absence de dommages.
2. Retirer l’outil d’insertion et le dispositif de rotation de l’extrémité proximale de la tige du snare.
3. Charger le snare dans le cathéter à snare en insérant l’extrémité proximale du snare dans l’extrémité
distale (sans embase) du cathéter à snare, jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la tige du snare
sorte de l’embase et que la boucle puisse être rétractée dans l’extrémité distale du cathéter à snare.
4. Inspecter le dispositif en étendant et en rétractant la boucle du snare à travers l’extrémité distale du
cathéter à snare 2 ou 3 fois, tout en examinant soigneusement le cathéter à snare, la bande radio-
opaque et le dispositif pour vérifier l’absence de dommages et de défauts.
5. Le cas échéant, il est possible d’avancer le système (snare et cathéter à snare) jusqu’au site souhaité
comme une seule unité montée comme décrit ci-dessus.
Variante de préparation du système ONE Snare™ :
Si le cathéter à snare est déjà placé dans les vaisseaux, l’outil d’insertion fourni (situé sur l’extrémité
proximale du snare et juste en aval du dispositif de rotation) peut être utilisé pour positionner le snare
dans le cathéter à snare à demeure.
1. Retirer le snare du support de protection et l’inspecter pour vérifier l’absence de dommages.
2. Déplacer l’outil d’insertion fourni (situé sur l’extrémité proximale du snare, juste en aval du dispositif de
rotation) en aval jusqu’à ce que la boucle du snare soit confinée à l’intérieur de la partie en forme de
tube de l’outil d’insertion.
3. Insérer l’extrémité distale de l’outil d’insertion dans l’embase du cathéter à snare à demeure
jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir. Cela indiquera que l’extrémité de l’outil d’insertion est
correctement alignée sur la lumière interne.
4. Tenir l’outil d’insertion aussi droit que possible, saisir la tige du snare juste en aval de l'embase de
l'outil d'insertion et avancer le snare jusqu’à ce qu’il soit fixé à l’intérieur de la lumière du cathéter à
snare. L’outil d’insertion peut être retiré en saisissant la languette bleue et l’éloignant de la tige du
snare en tirant.
Suggestions pour le retrait et la manipulation à l’aide du snare :
1. Le cas échéant, retirer le cathéter de pose à demeure.
2. Si un fil-guide est dans le patient à l’emplacement d’un corps étranger, avancer un cathéter à
snare sur le fil-guide jusqu’à l’emplacement souhaité. Retirer ensuite le fil-guide et avancer le snare
à travers le cathéter à snare. En variante, glisser une boucle du snare au-dessus d’une extrémité
proximale du fil-guide et avancer l’ensemble du système (ensemble snare et cathéter à snare) dans un
cathéter guide ou une gaine d’introduction jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter à snare soit
placée en amont du corps étranger.
3. En l’absence de fil-guide, tirer le snare dans l’extrémité distale du cathéter à snare et avancer le
cathéter à travers un cathéter guide ou une gaine d’introduction jusqu’à ce qu’il soit placé en amont
du corps étranger.
En variante, comprimer la boucle du snare en tirant le dispositif dans l’extrémité distale de l’outil
d’insertion du snare. Placer l’extrémité effilée de l’outil d’insertion du snare dans l’extrémité
(l’embase) proximale du cathéter à snare, guider le cathéter ou la gaine et faire avancer le snare
en maintenant un contact constant entre l’outil d’insertion et l’embase du cathéter à snare.
REMARQUE : Si l’on souhaite utiliser des cathéters guides ou des gaines qui ne sont pas fabriqués
spécifiquement en vue d'une utilisation avec le système ONE Snare™, il est important de tester la
compatibilité des produits avant utilisation.
4. Pousser doucement la tige du snare en avant pour ouvrir totalement la boucle. Pousser ensuite la
boucle doucement vers l’avant puis autour de l’extrémité proximale du corps étranger. Une autre
possibilité consiste à faire avancer le snare au-delà de l'emplacement cible puis de ramener les
boucles en arrière autour de l'extrémité distale du corps étranger.
5. Quand on avance le cathéter à snare, la boucle du snare se referme pour capturer le corps étranger.
Noter qu’une tentative de fermer la boucle en tirant le snare dans le cathéter à snare déplacera la
boucle de sa position autour du corps étranger.
6. Pour manipuler un corps étranger, maintenir la tension du cathéter à snare pour conserver la prise
sur le corps étranger, puis bouger le snare et le cathéter à snare ensemble pour amener le corps
étranger à la position souhaitée.
7. Pour récupérer un corps étranger, maintenir la tension sur le cathéter à snare et déplacer l’ensemble
snare et cathéter à snare ensemble vers puis dans un cathéter guide ou une gaine. Retirer ensuite
le corps étranger à l’aide de et conjointement avec le cathéter guide ou la gaine d’introduction.
Le retrait de corps étrangers volumineux peut nécessiter l’insertion de gaines ou de cathéters de
guidage plus gros, ou une incision au site périphérique.
Dépouillement de gaines de fibrine de cathéters à demeure à l’aide d’un snare :
1. En utilisant une technique standard, préparer une approche par veine fémorale, avancer le snare
sélectionné jusqu’à la veine cave inférieure ou l’oreille droite.
2. Avancer un fil-guide de 0,035" (0,89 mm) à travers l’orifice d’extrémité (orifice distal ou veineux s’il y
a plusieurs lumières) du cathéter à demeure et dans la veine cave ou l’oreillette droite.
3. Placer la boucle du snare autour du fil-guide.
4. Avancer le snare au-dessus de l’extrémité distale du cathéter à une position proximale par rapport à
la gaine de fibrine.
5. Fermer le snare autour du cathéter et continuer à appliquer une légère traction tout en tirant
doucement le snare vers le bas en direction de l’extrémité distale du cathéter au-dessus des orifices
d’extrémité.
6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu’à ce que le cathéter soit libéré de sa gaine de fibrine.
Canalisation veineuse à l’aide du snare :
1. Introduire le snare à site d’accès veineux persistant et le placer dans le système vasculaire au site
souhaité.
2. Ouvrir la boucle du snare qui servira de cible pour guider une aiguille d’introduction dans le site
d’accès veineux désiré.
3. Introduire un fil-guide à travers l’aiguille et à travers la boucle du snare. Retirer l’aiguille.
4. Fermer le snare sur le fil-guide en avançant le cathéter à snare.
5. Tirer le fil-guide dans la veine cave inférieure.
Le système ONE Snare™ contient :
(1) Snare, (1) Cathéter à snare, (1) Outil d’insertion et (1) Dispositif de rotation.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 États-Unis 1-801-253-1600
Service clientèle aux États-Unis 1-800-356-3748
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