Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 5)

DESCRIZIONE Italiano
Il sistema ansa endovascolare ONE Snare™ consiste nell’ansa, catetere dell’ansa, dispositivo per
l’inserimento e dispositivo di torsione. L’ansa è fabbricata con un cavo di nitinolo e cappio di tungsteno
placcato oro. Il cappio preformato dell’ansa può essere introdotto attraverso i cateteri senza il rischio
di deformare l’ansa grazie alla struttura superlelastica della stessa. Il catetere dell’ansa è fabbricato in
ammide a blocco polietero e contiene una striscia marker radiopaca in platino/iridio.
INDICAZIONI D'IMPIEGO
Il sistema ansa endovascolare ONE Snare™ è previsto per l’uso nell’apparato vascolare coronario e
periferico o in visceri cavi per recuperare e manipolare oggetti estranei. Tra le procedure di recupero e
manipolazione vi sono il riposizionamento di cateteri venosi permanenti, lo strippaggio della guaina in
fibrina dei cateteri venosi permanenti e l'assistenza alla procedura di venopuntura per l'accesso venoso
centrale.
CONTROINDICAZIONI
1. L’uso del dispositivo non è previsto per la rimozione di oggetti estranei intrappolati nella crescita
del tessuto.
2. Il dispositivo non deve essere utilizzato per lo strippaggio della guaina di fibrina in presenza di
difetti settali o della persistenza del forame ovale.
3. L’uso del dispositivo non è previsto per la rimozione di elettrodi impiantati di pace-maker.
AVVERTENZE
1. Il ricorso a estrazione forzata sui cateteri durante lo strippaggio della guaina di fibrina potrebbe
danneggiare, stirare o rompere i cateteri permanenti da 6 French o di diametro minore. Non
ricorrere a una forza d’estrazione eccessiva quando si cerca di strippare la guaina di fibrina di
cateteri da 6 French o di diametro minore.
2. Non ricorrere a una forza eccessiva quando si manipola il catetere attraverso un introduttore.
Una forza eccessiva potrebbe danneggiare il catetere dell’ansa.
3. Questo dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è considerato sterile se la confezione
non è stata aperta o danneggiata. Non utilizzare un dispositivo che sia stato danneggiato o se la
confezione è aperta o danneggiata.
4. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il dispositivo
viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale e/o
determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso che, a sua volta, può causare infortuni,
malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si
può anche creare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o
infezione crociata, inclusa, tra l’altro, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può portare a infortuni, malattia o decesso del paziente.
5. Dopo il suo utilizzo questo dispositivo può costituire un potenziale rischio biologico. Manipolarlo
in modo da impedire contaminazioni accidentali.
6. Il nitinolo è una lega di nichel-titanio. Possono insorgere reazioni per quei pazienti che presentano
una sensibilità al nichel.
7. Occorre procedere con cautela quando si utilizza questo dispositivo per la rimozione di una grossa
guaina di fibrina allo scopo di ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare.
PX only: ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione di un medico.
POSSIBILI COMPLICANZE
1. Le potenziali complicanze associate a dispositivi di recupero di corpi estranei nel sistema vascolare
includono, tra le altre:
• Embolizzzazione
• Ictus
• Infarto miocardico (dipendente dal posizionamento)
2. Potenziali complicanze associate a dispositivi per il recupero di anse nel sistema vascolare
includono, tra le altre:
• Embolia polmonare
3. Potenziali complicanze associate a dispositivi per il recupero di corpi estranei includono, tra le altre:
• Perforazione di vasi
• Intrappolamento del dispositivo
Il catetere può venire danneggiato quando si tenta di strippare la guaina di fibrina su cateteri con
diametro di pochi French. (Vedi AVVERTENZE)
Può verificarsi l’incidenza di embolia polmonare dopo lo stripping di guaine di fibrina.
(Vedi AVVERTENZE)
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione del sistema ONE Snare™
Selezionare l’appropriata gamma di diametri dell’ansa per il sito in cui è localizzato il corpo estraneo. La
gamma di diametri per l’ansa deve approssimare le dimensioni del vaso in cui l’ansa verrà usata.
1. Rimuovere l’ansa e il catetere dell’ansa dai sostegni a cerchio e ispezionarli per rilevare per eventuali
danni.
2. Rimuovere lo strumento di inserimento e il dispositivo di torsione dall’estremità prossimale
dell’albero dell’ansa.
3. Caricare l’ansa nel catetere dell’ansa inserendo l’estremità prossimale dell’ansa nell’estremità distale
(non collegata a hub) del catetere dell’ansa, finché l’estremità prossimale dell’albero dell’ansa esce
dall’hub e il cappio può essere ritratto nell’estremità distale del catetere dell’ansa.
4. Ispezionare il dispositivo estendendo e ritraendo 2-3 volte il cappio dell’ansa attraverso l’estremità
distale del catetere dell’ansa, esaminando contemporaneamente con attenzione il catetere
dell’ansa, la striscia radiopaca e il dispositivo alla ricerca di eventuali danni o difetti.
5. Quando appropriato, il sistema (ansa e catetere dell’ansa) può essere fatto avanzare fino al punto
desiderato come singola unità montata nel modo sopra descritto.
Preparazione alternativa del sistema ONE Snare™
Se il catetere dell’ansa è già posizionato all’interno del sistema vascolare, il dispositivo di inserimento
fornito (posizionato sull’estremità prossimale dell’ansa e appena distale rispetto al dispositivo di
torsione) può essere utilizzato per posizionare l’ansa nel catetere permanente dell’ansa.
1. Rimuovere l’ansa dal supporto protettivo e ispezionarla per rilevare eventuali danni.
2. Muovere distalmente il dispositivo di inserimento fornito (posizionato sull’estremità prossimale
dell’ansa, appena distale rispetto al dispositivo di torsione) finché il cappio dell’ansa è racchiuso entro
la porzione tubolare del dispositivo di inserimento.
3. Inserire l’estremità distale del dispositivo di inserimento nell’hub del catetere permanente
dell’ansa finché si incontra resistenza. Questo indica che la punta del dispositivo di inserimento è
correttamente allineato con il lume interno.
4. Mantenere il dispositivo di inserimento il più diritto possibile, afferrare l’albero dell’ansa appena
prossimale all’hub del dispositivo di inserimento e fare avanzare l’ansa finché si trova saldamente
all’interno del lume del catetere dell’ansa. Il dispositivo di inserimento può essere rimosso
afferrando la linguetta azzurra e sfilandola con fermezza dall’albero dell’ansa.
Recupero assistito con ansa e consigli per la manipolazione
1. Se presente, rimuovere il catetere di trasferimento permanente.
2. Se è presente un filo guida in un paziente nel punto di un corpo estraneo, fare avanzare un catetere
dell’ansa sul filo guida fino al punto desiderato. Poi rimuovere il filo guida e fare avanzare l’ansa
attraverso il catetere dell’ansa. In alternativa serrare un cappio dell’ansa sull’estremità prossimale
del filo guida e fare avanzare l’intero sistema (gruppo ansa e catetere dell’ansa) in un catetere
guida o guaina dell’introduttore finché l’estremità distale del catetere dell’ansa è posizionato
prossimalmente rispetto al corpo estraneo.
3. Se non è presente un filo guida, tirare l’ansa dentro l’estremità distale del catetere dell’ansa
e avanzare attraverso un catetere guida o guaina dell’introduttore finché è posizionata
prossimalmente rispetto al corpo estraneo.
In alternativa, fare collassare il cappio dell’ansa tirando il dispositivo dentro l’estremità distale del
dispositivo di inserimentodell’ansa. Posizionare l’estremità affusolata dello strumento di inserimento
dell’ansa nell’estremità prossimale (hub) del catetere dell’ansa o nella guaina e fare avanzare l’ansa
mantenendo un costante contatto tra il dispositivo di inserimento e l’hub del catetere dell’ansa.
NOTA – Quando si cerca di utilizzare cateteri guida o guaine non specificatamente fabbricate per
essere usate col sistema ONE Snare™, è importante verificare la compatibilità del prodotto prima del
suo impiego.
4. Spingere adagio l’albero dell’ansa in avanti per aprire completamente il cappio. Il cappio viene
quindi fatto avanzare lentamente in avanti e attorno all’estremità prossimale del corpo estraneo. In
alternativa, l’ansa può essere fatta avanzare oltre la posizione target e i cappi possono essere riportati
indietro attorno all’estremità distale del corpo estraneo.
5. Facendo avanzare il catetere dell’ansa, il cappio dell’ansa viene chiuso in modo da catturare il corpo
estraneo. Si noti che cercando di chiudere il cappio tirando l’ansa dentro il catetere dell’ansa si
sposterà il cappio dalla sua posizione attorno al corpo estraneo.
6. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul catetere dell’ansa per conservare la
presa sul corpo estraneo e spostare l’ansa e il catetere dell’ansa solidalmente per manipolare un
corpo estraneo e spingerlo nella posizione desiderata.
7. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul catetere dell’ansa e muovere il gruppo
ansa e catetere dell’ansa solidalmente in posizione prossimale fino, o dentro, un catetere guida o
guaina. Il corpo estraneo viene quindi ritirato attraverso o insieme al catetere guida o alla guaina
dell’introduttore. Il prelievo di un grosso corpo estraneo può richiedere l’inserimento di guaine o
cateteri guida di maggiori dimensioni o un’incisione nel sito periferico.
Rimozione assistita con ansa delle guaine di fibrina dai cateteri permanenti
1. Utilizzando una tecnica standard, preparare un approccio alla vena femorale, fare avanzare l’ansa
scelta fino alla vena cava inferiore o all’atrio destro.
2. Fare avanzare un filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) attraverso la porta terminale (porta distale
o venosa in presenza di più di un lume) del catetere permanente e dentro la vena cava inferiore o
l’atrio destro.
3. Posizionare il cappio dell’ansa attorno al filo guida.
4. Fare avanzare l’ansa sopra l’estremità distale del catetere fino a una posizione prossimale rispetto
alla guaina di fibrina.
5. Chiudere l’ansa attorno al catetere e continuare ad applicare una leggera trazione mentre si tira
adagio l’ansa in basso verso l’estremità distale del catetere al di sopra delle porte terminali.
6. Ripetere i passi 4 e 5 finché il catetere è libero della guaina di fibrina.
Canalizzazione venosa assistita con ansa
1. Introdurre l’ansa in un punto di accesso venoso patente e posizionarla nel sistema vascolare nel
punto desiderato.
2. Aprire il cappio dell’ansa per fornire un target per guidare un ago d’ingresso nel punto d’accesso
venoso desiderato.
3. Introdurre un filo guida attraverso l’ago e attraverso il cappio dell’ansa. Rimuovere l’ago.
4. Chiudere l’ansa sopra il filo guida facendo avanzare il catetere dell’ansa.
5. Tirare il filo guida nella vena cava inferiore.
Il sistema ONE Snare™ contiene
(1) Ansa, (1) catetere dell’ansa, (1) dispositivo di inserimento e (1) dispositivo di torsione.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
Assistenza clienti U.S.A. 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irlanda
www.merit.com
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