Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 11)

BESKRIVELSE: Dansk
ONE Snare™ endovaskulært slyngesystem består af slyngen, slyngekateteret, indføringsinstrumentet
og tilspændingsanordningen. Slyngen består af et nitinolkabel og en guldbelagt løkke i tungsten.
Den formede slyngeløkke kan indføres gennem katetre uden risiko for, at slyngen deformeres på
grund af slyngens ekstra-elastiske konstruktion. Slyngekateteret er fremstillet i polyether blok amid og
indeholder et røntgenfast markørbånd i platin/iridium.
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE:
ONE Snare™ endovaskulært slyngesystem er beregnet til brug i det koronare og perifere vaskulære
system eller hule organer mhp. at genvinde og manipulere fremmedlegemer. Genvindings- og
manipuleringsprocedurer inkluderer omplacering af indlagte venekatetre, fjernelse af fibrinbelægning
på venekatetre og proceduremæssig støtte under udførelse af central venøs adgangsvenepunktur.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Denne anordning er ikke beregnet til fjernelse af fremmedlegemer, der er omsluttet af
vævsdannelse.
2. Denne anordning bør ikke anvendes til fjernelse af fibrinbelægninger, hvis der forekommer septale
defekter eller persisterende foramen ovale.
3. Denne anordning er ikke beregnet til fjernelse af implanterede pacemakerledninger.
ADVARSLER:
1. Den kraft, der tilføres på katetre under fjernelsen af fibrinbelægninger, kan beskadige, strække
eller knække indlagte katetre med en diameter på 6 French eller mindre. Der må ikke anvendes
overdreven trækkraft ved forsøg på at fjerne fibrinbelægninger på katetre med en diameter på
6 French eller mindre.
2. Der må ikke anvendes overdreven kraft ved manipulering af kateteret gennem en
indføringsanordning.
Overdreven kraft kan beskadige slyngekateret.
3. Denne anordning er blevet steriliseret vha. ethylenoxid og anses for at være steril, hvis emballagen
er uåbnet og ubeskadiget. Denne anordning må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller hvis
emballagen er åbnet eller beskadiget.
4. Kun til individuelt patientbrug. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller steriliseres. Genbrug,
ombearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet
og/eller medføre funktionsfejl, som så kan medføre patientens tilskadekomst, sygdom eller død.
Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af
anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion hos patienten, deriblandt, men ikke
begrænset til, overføring af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af
anordningen kan føre til patientens tilskadekomst, sygdom eller død.
5. Efter brug kan denne anordning udgøre en potentiel biologisk risiko. Den skal derfor håndteres på
en måde, som forebygger utilsigtet kontaminering.
6. Nitinol er en nikkel-titaniumlegering. Der kan forekomme mulige reaktioner hos patienter, der er
overfølsomme overfor nikkel.
7. Der bør udvises forsigtighed, når denne anordning anvendes til at fjerne kraftige fibrinbelægninger
for at minimere risikoen for lungeemboli.
PX only: FORSIGTIG – Iht. føderal (USA) lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller på
dennes foranledning.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER:
1. Potentielle komplikationer, der er tilknyttet udtagelsesanordninger til fremmedlegemer i den
arterielle vaskulatur, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Embolisering
• Hjerneblødning
• Myokardieinfarkt (afhængigt af placering)
2. Potentielle komplikationer, der er tilknyttet udtagelsesanordninger med slynge til den venøse
vaskulatur, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Lungeemboli
3. Andre potentielle komplikationer, der er tilknyttet udtagelsesanordninger til fremmedlegemer,
inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Karperforation
• Indfangning af anordning
Der kan forekomme kateterskader ved forsøg på at fjerne fibrinbelægninger på katetre med
diametre i små French størrelser. (Se ADVARSLER)
Der kan forekomme tilfælde af lungeemboli efter fjernelse af fibrinbelægning.
(Se ADVARSLER)
BRUGSANVISNING:
Forbered ONE Snare™ systemet:
Vælg det passende slyngediameterinterval for det sted, hvori fremmedlegemet er placeret. Slyngens
diameterinterval bør nærme sig størrelsen på det kar, hvori den skal anvendes.
1. Fjern slyngen og slyngekateteret fra deres løkkeholdere, og inspicer dem for enhver beskadigelse.
2. Fjern indføringsinstrumentet og tilspændingsanordningen fra den proksimale ende af
slyngeskaftet.
3. Sæt slyngen ind i slyngekateteret ved at indføre den proksimale ende af slyngen i den distale ende
(uden muffe) af slyngekateteret, indtil den proksimale ende af slyngeskaftet kommer ud af muffen,
og løkken kan trækkes tilbage ind i den distale ende af slyngekateret.
4. Inspicer anordningen ved at forlænge og trække slyngeløkken tilbage gennem den distale ende af
slyngekateteret 2-3 gange, mens slyngekateteret, det røntgenfaste bånd og anordningen inspiceres
omhyggeligt for enhver beskadigelse eller defekt.
5. Når det er hensigtmæssigt, kan systemet (slynge og slyngekateter) fremføres til det ønskede sted
som en enkelt enhed, der er samlet iht. ovenstående beskrivelse.
Alternativ forberedelse af ONE Snare™ systemet:
Hvis slyngekateteret allerede er placeret i vaskulaturen, kan det medfølgende indføringsinstrument
(placeret på den proksimale ende af slyngen og umiddelbart distalt for tilspændingsanordningen)
anvendes til at placere slyngen i det indlagte slyngekateter.
1. Fjern slyngen fra den beskyttende holder, og inspicer den enhver beskadigelse.
2. Flyt det medfølgende indføringsinstrument (placeret på den proksimale ende af slyngen
umiddelbart distalt for tilspændingsanordningen) distalt, indtil slyngens løkke er omsluttet af
indføringsinstrumentets rørformede del.
3. Før indføringsinstrumentets distale ende ind i muffen på det indlagte slyngekateter, indtil der
mærkes modstand. Dette vil indikere, at spidsen af indføringsinstrumentet er korrekt linjeført med
den indre lumen.
4. Hold indføringsinstrumentet så lige som muligt, og tag fat om slyngens skaft umiddelbart
proksimalt for muffen på indføringsinstrumentet, og fremfør slyngen, indtil den er fastgjort i
slyngekateterets lumen. Indføringsinstrumentet kan fjernes ved at gribe fat i det blå faneblad og
trække det fast væk fra slyngeskaftet.
Forslag til slynge-assisteret fjernelse og manipulering:
1. Fjern det indlagte leveringskateter, hvis det er tilstede.
2. Hvis der er indlagt en ledetråd i patienten på det samme sted som et fremmedlegeme, skal
slyngekateteret fremføres over ledetråden til det ønskede sted. Fjern derefter ledetråden, og
fremfør slyngen gennem slyngekateteret. Som alternativ kan slyngens ene løkke strammes omkring
ledetrådens proksimale ende, og hele systemet fremføres (slynge og slyngekatetersamling) ind i et
ledekateter eller indføringshylster, indtil slyngekateterets distale ende er placeret proksimalt for
fremmedlegemet.
3. Hvis der ikke forekommer en ledetråd, skal slyngen trækkes ind i slyngekateterets distale ende
og fremføres gennem et ledekateter eller indføringshylster, indtil det er placeret proksimalt for
fremmedlegemet.
Som alternativ kan slyngeløkken klappes sammen ved at trække anordningen ind i den distale ende
af slyngeindføringsinstrumentet. Placer den tilspidsede ende af slyngeindføringsinstrumentet i
slyngekateterets proksimale (muffe) ende, ledekateter eller hylster, og fremfør slyngen, mens der
konstant holdes kontakt mellem indføringsinstrumentet og slyngekatetermuffen. BEMÆRK: Ved
brug af ledekatetre eller hylstre, der ikke specifikt er fremstillet til anvendelse sammen med ONE
Snare™ systemet, er det vigtigt at teste produktets kompatibilitet før brug.
4. Skub forsigtigt slyngeskaftet fremad for at åbne løkken fuldstændigt. Løkken føres derefter
langsomt fremad og rundt om fremmedlegemets proksimale ende. Som alternativ kan slyngen føres
længere frem end målstedet, hvorefter løkken føres tilbage omkring fremmedlegemets distale
ende.
5. Ved at fremføre slyngekateteret lukkes slyngeløkken, hvorved fremmedlegemet indfanges.
Bemærk, at forsøg på at lukke løkken ved at trække slyngen ind i slyngekateteret vil flytte løkken fra
placeringen omkring fremmedlegemet.
6. For at manipulere et fremmedlegeme skal stramningen af slyngekateteret opretholdes for at
bibeholde grebet om fremmedlegemet, og slyngen og slyngekateteret skal flyttes sammen mhp. at
manipulere et fremmedlegeme til den ønskede position.
7. For at genvinde et fremmedlegeme skal stramningen af slyngekateteret opretholdes, og slyngen
og slyngekatetersamlingen skal flyttes sammen proksimalt for eller ind i et ledekateter eller
hylster. Fremmedlegemet trækkes derefter tilbage gennem eller sammen med ledekateteret eller
indføringshylsteret. Tilbagetrækning af store fremmedlegemer kan kræve indføring af større hylstre,
ledekatetre eller en venefremlægning ved det perifere sted.
Slynge-assisteret fjernelse af fibrinbelægninger på indlagte katetre:
1. Forbered en femoral veneadgang vha. standard teknik, og fremfør den valgte slynge til vena cava
inferior eller højre atrium.
2. Fremfør en 0,035" (0,89 mm) ledetråd gennem det indlagte kateters endeport (distal eller venøs
port, hvis der er mere end en lumen) og ind i vena cava inferior eller højre atrium.
3. Placer slyngeløkken omkring ledetråden.
4. Fremfør slyngen over kateterets distale ende til en position proksimalt for fibrinbelægningen.
5. Luk slyngen omkring kateteret, og fortsæt med at tilføre et let træk, samtidigt med at slyngen
trækkes forsigtigt nedad mod den distale ende af kateteret over endeportene.
6. Gentag trin 4 og 5, indtil kateteret er fri for fibrinbelægning.
Slynge-assisteret venøs kanalisering:
1. Indfør slyngen gennem et åbent venøst adgangssted, og placer den på det ønskede sted i
vaskulaturen.
2. Åbn slyngeløkken for at danne et mål som guide til at føre en adgangskanyle ind i det ønskede venøse
adgangspunkt.
3. Før en ledetråd ind gennem kanylen og gennem slyngeløkken. Fjern kanylen.
4. Stram slyngen omkring ledetråden ved at fremføre slyngekateteret.
5. Træk ledetråden ind i vena cava inferior.
ONE Snare™ systemet indeholder:
(1) Slynge, (1) Slyngekateter, (1) Indføringsinstrument og (1) Tilspændingsanordning.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA 1-801-253-1600
Kundeservice i USA 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland
www.merit.com
B R U G S A N V I S N I N G :
S TA N DA R D S LYN G E S Æ T