Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System - Manual (Page 7)

DESCRIPCIÓN: Español
El sistema de lazo endovascular ONE Snare™ consta del lazo, el catéter lazo, la herramienta de inserción
y el dispositivo de par. El lazo está fabricado de cable de nitinol y bucle de tungsteno chapado en oro.
El bucle del lazo preformado se puede introducir a través de los catéteres sin riesgo de deformación del
lazo por la construcción superelástica del lazo. El catéter lazo se ha fabricado de poliéer bloque amida y
contiene una banda marcadora radiopaca de platino/iridio.
INDICACIONES DE USO:
El sistema de lazo endovascular ONE Snare™ se ha diseñado para su uso en el sistema vascular
coronario y periférico o víscera hueca para recuperar y manipular objetos extraños. Los procedimientos
de recuperación y manipulación incluyen reposición del catéter venoso permanente, eliminación de la
vaina de fibrina del catéter venoso permanente y asistencia del procedimiento de punción venosa para
el acceso venoso central.
CONTRAINDICACIONES:
1. Este dispositivo no se ha diseñado para la eliminación de objetos extraños atrapados por el
crecimiento tisular.
2. Este dispositivo no se debe utilizar para eliminar la vaina de fibrina en presencia de defectos del
tabique o de agujero oval persistente.
3. Este dispositivo no se ha diseñado para la eliminación de electrodos implantados.
ADVERTENCIAS:
1. Las fuerzas de tracción aplicadas a los catéteres durante la eliminación de la vaina de fibrina
pueden dañar, estirar o romper los catéteres permanentes de 6 French o menor diámetro. No
utilice fuerza de tracción excesiva cuando intenta eliminar la vaina de fibrina de los catéteres de
6 French o menor diámetro.
2. No utilice una fuerza excesiva cuando manipule el catéter a través de un introductor.
La fuerza excesiva puede dañar el catéter lazo.
3. Este dispositivo ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno y se considera estéril si el paquete
no se ha abierto o dañado. No utilice un dispositivo que se haya dañado o si el envase está abierto
o dañado.
4. Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reproceso
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar un
fallo en el mismo que, a su vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del
paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también crear un riesgo de
contaminación del dispositivo u ocasionar una infección al paciente o una infección cruzada como,
por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
5. Después de usar este dispositivo puede existir un posible riesgo biológico. Manipule con cuidado
de manera que se evite la contaminación accidental.
6. El nitinol es una aleación de titanio níquel. Es posible que se produzca una reacción en aquellos
pacientes que muestran sensibilidad al níquel.
7. Se debe tener cuidado cuando se usa el dispositivo para la retirada de una vaina de fibrina grande
para reducir al mínimo el riesgo de embolia pulmonar.
PX only: PRECAUCIÓN – La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo al médico o por
prescripción médica.
POSIBLES COMPLICACIONES:
1. Las complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos
extraños en la vasculatura arterial incluye, entre otros:
• Embolización
• Ictus
• Infarto de miocardio (dependiendo de la ubicación)
2. Las complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de lazo en la
vasculatura venosa incluye, entre otras:
• Embolia pulmonar
3. Otras complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos
extraños incluyen entre otras:
• Perforación vascular
• Atrapamiento del dispositivo
Se pueden producir daños en el catéter cuando se intenta eliminar la vaina de fibrina sobre los
catéteres de diámetro de tamaño French pequeño. (Véanse ADVERTENCIAS)
Se puede producir la incidencia del embolismo pulmonar después de eliminar la vaina de fibrina.
(Véanse ADVERTENCIAS)
INDICACIONES DE USO:
Prepare el sistema ONE Snare™:
Seleccione la gama de diámetros de lazo apropiada para el lugar en el que se sitúa el cuerpo extraño.
La gama de diámetros de lazo debe aproximarse al tamaño del vaso en el que se utilizará.
1. Retire el lazo y el catéter lazo de sus soportes de aro e inspeccione si hay daños.
2. Retire la herramienta de inserción y el dispositivo de par del extremo proximal del eje del lazo.
3. Cargue el lazo en el catéter lazo insertando el extremo proximal del lazo en el extremo distal (sin
conector) del catéter lazo, hasta que el extremo proximal del eje del lazo salga del conector y el
bucle pueda retraerse al extremo distal del catéter lazo.
4. Inspeccione el dispositivo extendiendo y retrayendo el bucle del lazo a través del extremo distal del
catéter lazo 2 o 3 veces, mientras se examina con cuidado el catéter lazo, la banda radiopaca y el
dispositivo para ver si tienen daños o defectos.
5. Cuando sea apropiado, el sistema (lazo y catéter lazo) se puede avanzar al lugar deseado como una
unidad única ensamblada como se ha descrito anteriormente.
Preparación alternativa del sistema ONE Snare™:
Si el catéter lazo ya está posicionado dentro de la vasculatura, la herramienta de inserción suministrada
(situada en el extremo proximal del lazo y justo distal al dispositivo de par) se puede usar para
posicionar el lazo en el catéter de lazo permanente.
1. Retire el lazo del soporte protector e inspeccione para ver si hay daños.
2. Mueva la herramienta de inserción suministrada (situada en el extremo proximal del lazo, justo distal
al dispositivo de par) distalmente hasta que el bucle del lazo esté incluido dentro de la porción de
tubo de la herramienta de inserción.
3. Introduzca el extremo distal de la herramienta de inserción hacia el conector del catéter lazo
permanente hasta que se sienta resistencia. Esto indicará que la punta de la herramienta de
inserción está alineada correctamente con la luz interior.
4. Sostenga la herramienta de inserción tan recta como sea posible, agarre el eje del lazo justo
proximal al conector de la herramienta de inserción y avance el lazo hasta que esté seguro dentro
de la luz del catéter lazo. La herramienta de inserción se puede retirar agarrando la lengüeta azul y
despegándola con firmeza del eje del lazo.
Sugerencias para la manipulación y recuperación asistidas con el lazo:
1. Si está presente, retire el catéter portador permanente.
2. Si hay una guía en un paciente en la ubicación del cuerpo extraño, avance el catéter lazo sobre la
guía a la ubicación deseada. A continuación, retire la guía y avance el lazo a través del catéter lazo.
Como alternativa, asegure uno de los bucles del lazo sobre el extremo proximal de la guía y avance el
sistema completo (lazo y unidad de catéter lazo) en un catéter guía o vaina introductora hasta que el
extremo distal del catéter lazo esté posicionado proximal al cuerpo extraño.
3. Si no hay presente una guía, tire del lazo hacia el extremo distal del catéter lazo y avance a través
del catéter guía o vaina introductora hasta que esté posicionado proximal al cuerpo extraño.
Como alternativa, pliegue el bucle del lazo tirando del dispositivo hacia el extremo distal de la
herramienta de inserción del lazo. Coloque el extremo cónico de la herramienta de inserción
del lazo en el extremo proximal (conector) del catéter lazo, catéter guía o vaina y avance el
lazo hacia delante manteniendo el contacto constante entre la herramienta de inserción y el
conector del catéter lazo. NOTA: Cuando intente utilizar los catéteres guías o vainas no fabricados
específicamente para el uso con el sistema ONE Snare™, es importante probar la compatibilidad del
producto antes de usarlo.
4. Empuje suavemente el eje del lazo hacia delante para abrir completamente el bucle. El bucle se
avanza entonces lentamente hacia delante y alrededor del extremo proximal del cuerpo extraño.
Como alternativa, el lazo se puede avanzar más allá de la ubicación del objetivo y los bucles llevados
hacia atrás alrededor del extremo distal del cuerpo extraño.
5. Al hacer avanzar el catéter lazo, el bucle del lazo se cierra para capturar al cuerpo extraño. Tenga
en cuenta que intentar cerrar el bucle tirando del lazo hacia el catéter lazo moverá el bucle de su
posición alrededor del cuerpo extraño.
6. Para manipular un cuerpo extraño, mantenga la tensión sobre el catéter lazo para retener la
sujeción sobre el cuerpo extraño, y mueva el lazo y el catéter lazo juntos para manipular un cuerpo
extraño a la posición deseada.
7. Para recuperar un cuerpo extraño, mantenga la tensión sobre el catéter lazo y mueva la unidad de
lazo y de catéter lazo junta proximal a o dentro del catéter guía o vaina. El cuerpo extraño se saca a
continuación por o junto con el catéter guía o la vaina introductora. La retirada de cuerpos extraños
grandes puede necesitar la inserción de vainas, catéteres guías más grandes o una reducción en el
lugar periférico.
La retirada asistida por el lazo de las vainas de fibrina de los catéteres permanentes:
1. Con la técnica estándar, prepare el abordaje de la vena femoral, avance el lazo seleccionado a la
vena cava inferior o aurícula derecha.
2. Avance una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) por el puerto final (puerto distal o venoso si hay más de
una luz) del catéter permanente y en la vena cava inferior o aurícula derecha.
3. Coloque el bucle del lazo alrededor de la guía.
4. Avance el lazo sobre el extremo distal del catéter a una posición proximal a la vaina de fibrina.
5. Cierre el lazo alrededor del catéter y continúe aplicando una ligera tracción mientras tira
suavemente del lazo hacia abajo hacia el extremo distal del catéter sobre los puertos finales.
6. Repita los pasos 4 y 5 hasta que el catéter este libre de la vaina de fibrina.
Canalización venosa asistida por el lazo:
1. Introduzca el lazo en un lugar de acceso venoso permeable y colóquelo en el lugar deseado en la
vasculatura.
2. Abra el bucle del lazo para proporcionar un objetivo para guiar una aguja de entrada en el lugar de
acceso venoso deseado.
3. Introduzca una guía a través de la aguja y a través del bucle del lazo. Retire la aguja.
4. Cierre el lazo sobre la guía haciendo avanzar el catéter lazo.
5. Tire de la guía hacia el interior de la vena cava inferior.
El sistema ONE Snare™ contiene:
(1) Lazo, (1) Catéter lazo, (1) Herramienta de inserción y (1) Dispositivo de par.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 EE.UU. 1-801-253-1600
Servicio de atención al cliente EE.UU. 1-800-356-3748
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www.merit.com
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