Ivoclar Vivadent Manufacturer - Manual (Page 3)

from the disinfection bath, leave them in the basket insert and carefully rinse
them under running tap water (< 40 °C) until all residues are rinsed off. Do
not use chemicals for this step. Allow remaining water to sufficiently drain off.
Next, place the instruments again in a disinfection bath (with basket insert
and lid) filled with aldehyde-free alkaline disinfectant (e.g. ID 212 forte, Dürr
Dental, for 15 min.) and allow the disinfectant to take action, similar to the
preliminary treatment step. Make sure that the instruments are completely
covered in disinfectant and that the disinfectant is free of bubbles. The disin-
fectant that you use should be suitable for the instruments in question and
tested for effectivness (e.g. DGHM or FDA certification or CE mark). Please
adhere to the manufacturer’s instructions (concentration rate, temperature
and contact time) to ensure correct use of the disinfectant. Subsequently,
carefully rinse the instruments in the basket under running tap water. Allow
remaining water to sufficiently drain off.
Drying:
After cleaning and disinfecting, completely dry the instruments with com-
pressed air or a clean, lint-free single-use towel.
Maintenance, checking and inspection:
Visually inspect the instruments to see if they are clean, undamaged and
function properly. If macroscopically visible residual debris is present on the
instruments, repeat the cleaning and disinfection process.
Thermal disinfection of the unwrapped instruments in a steam sterilizer is
recommended after manual cleaning and disinfection.
Sterilization:
Requirements to carry out the validated procedure:
–
Steam sterilizer: Systec HX-320
– Aluminium sterilization container
– Program: 3 x fractionated pre-vacuum, 134 °C (273 °F), 4 min.
It is strongly recommended to sterilize semi-critical instruments of
Classes A & B!
Packaging:
The instruments should be autoclaved in an appropriate packaging (e.g.
aluminium sterilization container).
Sterilize the items in a steam sterilizer (the unit should be compliant with
EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665) using a fractionated
pre-vacuum at 134 °C (273 °F) for at least 4 minutes. Please also observe the
directions of the unit manufacturer.
If you sterilize several instruments at the same time in the steam sterilizer,
make sure that you observe the unit manufacturer’s stipulations on the maxi-
mum permissible load to avoid overloading.
The instruments are designed for at least 200 sterilization cycles in an auto-
clave.
The stipulated sterilization procedure has been validated by the manufacturer
as appropriate for the purpose in question according to EN ISO 17664.
The manufacturer does not assume responsibility for other sterilization proce-
dures. If other sterilization processes are used, the operator is responsible for
validating them to ensure that they are effective and fit for the purpose.
Storage:
Store the instruments in dry conditions to avoid condensation build-up. It is
recommended to store the modelling tips in their original packaging at room
temperature, protected from dust, humidity, compression and contamination.
Generally, storage at temperatures between 12 - 28 °C (54 - 82 °F) is appro-
priate. Please observe the date of expiry on the label!
Keep material out of children’s reach.
For use in dentistry only.
This material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly
according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damage resulting from failure to
observe the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the
material for its suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions
and data constitute no warranty of attributes and are not binding. For USA: Rx only.
Generelle Hinweise:
Bitte beachten Sie auch die länderspezifischen Bestimmungen und Richtlinien
für die Hygiene und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarzt-
praxen.
Neue nicht sterile Instrumente müssen vor dem erstmaligen Gebrauch voll-
ständig aufbereitet werden. Alle Instrumente sind vor jedem Gebrauch zu rei-
nigen und zu desinfizieren. Eine ergänzende Sterilisation im Dampfsterilisator
wird ausdrücklich empfohlen!
Einmalprodukte und Einmalproduktbestandteile dürfen nicht gereinigt,
desinfiziert, sterilisiert und wiederverwendet werden!
Von der Nutzung beschädigter Instrumente ist ausdrücklich abzuraten.
Service und Reparaturen sollten ausschliesslich von Fachpersonal durchge-
führt werden.
Instrumente dürfen nicht in NaCI-Lösungen abgelegt werden. (Anderenfalls
besteht Gefahr für Loch- bzw. Spannungsriss-Korrosion.)
Beim Umgang mit allen gebrauchten und kontaminierten Instrumenten müs-
sen eine Schutzbrille und Schutzhandschuhe getragen werden, welche die
Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen.
Gemäss der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts und der Leitlinien (DGKH,
DGSV und AKI) ist die maschinelle Aufbereitung in einem RDG (Reinigungs-
Desinfektions-Gerät) generell der manuellen Aufbereitung vorzuziehen! Die
manuelle Aufbereitung sollte nur im Falle des Fehlens eines maschinellen Ver-
fahrens angewandt werden.
Für eine gesicherte maschinelle Reinigung und Desinfektion muss ein RDG
(gemäss DIN EN ISO 15883) mit geprüfter Wirksamkeit genutzt werden.
Dabei liegt es in der Verantwortung des Betreibers, dass Validierung, erneute
Leistungsqualifikation und periodische Routineprüfungen der Aufbereitungs-
prozesse im RDG definiert, dokumentiert und dementsprechend durchgeführt
werden.
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