11 法规信息 – Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4 User Manual

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11 法规信息

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跨国应用

该吸引装置配备一个交流/直流适配器充电器，可在任何交流电压 (100-240 VAC, 50/60Hz) 下工作。但是必须使用
适当的电源线连接至墙上的电源插座。

法规信息

类别

该产品符合经理事会指令 2007/47/EC IIa 类修正的理事会指令 93/42/EEC 医疗器械指令的基本要求

· 方便野外或运输时使用的电动医疗吸引设备，遵循 ISO10079-1:1999

· 高流量/高真空度，50 – 550 mmHg

· 不适合在有易燃易爆液体或气体存在的环境中使用。

· 内置供电源/I 类设备 BF 型，遵循 IEC 60601-1

· 防护等级 IPI2 及标准供电

· 间歇性工作：工作 30 分钟，停止 30 分钟

认证

IEC 60601-1：1988（第二版）；IEC 60068-2-6/IEC 60068-2-64/IEC 60068-2-27/IEC 60068-2-31；CAN/CSA-C22.2
No. 601.1-M90，2005；UL 60601-1，EN 60601-1-2 ：2007，EN ISO 10079-1：2009（因选择 300 ml 容器罐，第
59.11.1 项声明中对 500 ml 容器罐的要求不包括在内）